Sistema guiado por IA para procedimientos de punción pulmonar.
17 de julio de 2025 actualizado por: Wuhan Union Hospital, China
Mejora de la eficiencia de la punción de nódulos pulmonares guiada por CBCT con IA generativa
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el sistema de navegación para cirugía de punción (GPS) basado en IA generativa puede guiar mejor la punción pulmonar en adultos. También aprenderá sobre la mejora de la calidad de la TC de haz cónico (CBCT) mediante GPS. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El GPS reduce el número de punciones, la dosis de radiación y las complicaciones de los participantes sometidos a punción pulmonar percutánea?
- ¿El GPS mejora la calidad de las imágenes CBCT? Los investigadores compararán el GPS con una punción pulmonar percutánea guiada por CBCT convencional para ver si el GPS puede mejorar la eficacia de la punción pulmonar.
Los participantes:
- Realice la punción pulmonar percutánea guiada por GPS o CBCT convencional (placebo)
- Se registrará el número de punciones, la tasa de éxito del procedimiento, la dosis de radiación, las complicaciones intraoperatorias y las complicaciones postoperatorias a los 7 días.
- Se recopilarán las imágenes de CBCT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Wuhan Union Jinyinhu Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Wuhan Union West Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que requieran punción pulmonar precutánea (PLP) guiada por CBCT y cumplan con las indicaciones clínicas para el procedimiento.
- Participantes con imágenes de TC previas a la operación disponibles.
- Participantes cuya condición física sea apta para PLP.
Criterios de exclusión:
- Los participantes tienen implantes metálicos en el cuerpo, lo que afecta gravemente la calidad de la imagen.
- Participantes con antecedentes de alergia o reacciones adversas graves a los medios de contraste yodados u otros medicamentos relacionados.
- Las participantes están embarazadas o amamantando.
- Los participantes no quieren o no pueden firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Punción pulmonar guiada por GPS
Los participantes recibirán una punción pulmonar percutánea bajo la guía de un GPS.
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Los participantes recibirán una punción pulmonar percutánea bajo la guía de un GPS.
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Comparador de placebos: Punción pulmonar guiada por CBCT
Los participantes recibirán una punción pulmonar percutánea bajo la guía de una tomografía computarizada de haz cónico.
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Los participantes recibirán una punción pulmonar percutánea bajo la guía de una tomografía computarizada de haz cónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de agujas de punción de los participantes para procedimientos de punción pulmonar guiados por GPS y CBCT.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del procedimiento de punción pulmonar.
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El número de punciones se definió como el número de punciones realizadas durante todo el procedimiento de punción pulmonar percutánea.
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Desde la inscripción hasta el final del procedimiento de punción pulmonar.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de radiación para procedimientos de punción pulmonar guiados por GPS y CBCT.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del procedimiento de punción pulmonar.
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La dosis de radiación se definió como la dosis de radiación generada durante el procedimiento de punción pulmonar percutánea.
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Desde la inscripción hasta el final del procedimiento de punción pulmonar.
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Tiempo de punción para procedimientos de punción pulmonar guiados por GPS y CBCT.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del procedimiento de punción pulmonar.
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El tiempo de punción se definió como la duración de todo el procedimiento de punción pulmonar percutánea.
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Desde la inscripción hasta el final del procedimiento de punción pulmonar.
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Complicaciones intraoperatorias y posoperatorias de los participantes para procedimientos de punción pulmonar guiados por GPS y CBCT.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del procedimiento de punción pulmonar en 1 semana.
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Las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias se definieron como aquellas que surgieron en los participantes durante la punción pulmonar percutánea y dentro de los 7 días posteriores a la punción.
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Desde la inscripción hasta el final del procedimiento de punción pulmonar en 1 semana.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento algorítmico (relación señal-ruido máxima)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de tres meses.
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La relación señal-ruido máxima (PSNR) es una métrica utilizada para medir la calidad de una imagen o vídeo, evaluando el grado de distorsión comparando la potencia máxima de la señal con el error cuadrático medio (MSE) entre la señal original y la comprimida. o señal procesada.
PSNR se mide en decibelios (dB), y los valores más altos indican menos distorsión y mejor calidad de imagen o video.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de tres meses.
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Rendimiento algorítmico (similitud estructural)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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La similitud estructural (SSIM) es una métrica para evaluar la similitud de dos imágenes.
El valor SSIM está entre 0 y 1; cuanto mayor sea el valor, más similares serán las imágenes.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Puntuación de los médicos sobre la calidad de la imagen y las lesiones.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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La puntuación de los médicos sobre la calidad de la imagen y de la lesión se obtuvo según la escala Likert de 5 puntos (1-5 puntos).
Calificada con 5 sobre 5 para muy buenas imágenes, 4 sobre 5 para buenas, 3 sobre 5 para moderadas, 2 sobre 5 para malas, 1 sobre 5 para muy malas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Deng L, Ji Y, Huang S, Yang X, Wang J. Synthetic CT generation from CBCT using double-chain-CycleGAN. Comput Biol Med. 2023 Jul;161:106889. doi: 10.1016/j.compbiomed.2023.106889. Epub 2023 Apr 3.
- Ren Q, Zhou Y, Yan M, Zheng C, Zhou G, Xia X. Imaging-guided percutaneous transthoracic needle biopsy of nodules in the lung base: fluoroscopy CT versus cone-beam CT. Clin Radiol. 2022 May;77(5):e394-e399. doi: 10.1016/j.crad.2022.02.005. Epub 2022 Feb 25.
- Choo JY, Park CM, Lee NK, Lee SM, Lee HJ, Goo JM. Percutaneous transthoracic needle biopsy of small (</= 1 cm) lung nodules under C-arm cone-beam CT virtual navigation guidance. Eur Radiol. 2013 Mar;23(3):712-9. doi: 10.1007/s00330-012-2644-6. Epub 2012 Sep 14.
- Rotolo N, Floridi C, Imperatori A, Fontana F, Ierardi AM, Mangini M, Arlant V, De Marchi G, Novario R, Dominioni L, Fugazzola C, Carrafiello G. Comparison of cone-beam CT-guided and CT fluoroscopy-guided transthoracic needle biopsy of lung nodules. Eur Radiol. 2016 Feb;26(2):381-9. doi: 10.1007/s00330-015-3861-6. Epub 2015 Jun 6.
- Steiling K, Kathuria H, Echieh CP, Ost DE, Rivera MP, Begnaud A, Celedon JC, Charlot M, Dietrick F, Duma N, Fong KM, Ford JG, Gould MK, Holguin F, Perez-Stable EJ, Tanner NT, Thomson CC, Wiener RS, Wisnivesky J. Research Priorities for Interventions to Address Health Disparities in Lung Nodule Management: An Official American Thoracic Society Research Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2023 Mar 15;207(6):e31-e46. doi: 10.1164/rccm.202212-2216ST.
- Mazzone PJ, Lam L. Evaluating the Patient With a Pulmonary Nodule: A Review. JAMA. 2022 Jan 18;327(3):264-273. doi: 10.1001/jama.2021.24287.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GPS-lung001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .