Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI-geleid systeem voor longpunctieprocedures.

17 juli 2025 bijgewerkt door: Wuhan Union Hospital, China

Verbetering van de efficiëntie van CBCT-geleide longknobbeltjespuncties met generatieve AI

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of het Generative AI Based Puncture Surgery Navigation System (GPS) longpunctie bij volwassenen beter kan begeleiden. Er wordt ook geleerd over de kwaliteitsverbetering van cone beam CT (CBCT) door GPS. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verlaagt GPS het aantal lekke banden, de stralingsdosis en de complicaties bij deelnemers die een percutane longpunctie ondergaan?
  • Verbetert GPS de kwaliteit van CBCT-beelden? Onderzoekers zullen GPS vergelijken met een conventionele CBCT-geleide percutane longpunctie om te zien of GPS de effectiviteit van een longpunctie kan verbeteren.

Deelnemers zullen:

  • Voer de percutane longpunctie uit onder begeleiding van GPS of conventionele CBCT (placebo)
  • Het aantal lekke banden, het slagingspercentage van de procedure, de stralingsdosis, intra-operatieve complicaties en postoperatieve complicaties na 7 dagen worden geregistreerd
  • De beelden van CBCT worden verzameld

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Jinyinhu Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union West Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die CBCT-geleide precutane longpunctie (PLP) nodig hebben en voldoen aan de klinische indicaties voor de procedure.
  • Deelnemers met CT-beelden van vóór de operatie beschikbaar.
  • Deelnemers waarvan de fysieke conditie geschikt is voor PLP.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers hebben metalen implantaten in het lichaam, wat de beeldkwaliteit ernstig beïnvloedt.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van allergie of ernstige bijwerkingen op jodiumcontrastmiddelen of andere gerelateerde geneesmiddelen.
  • Deelnemers zijn zwanger of geven borstvoeding.
  • Deelnemers willen of kunnen geen geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GPS-geleide longpunctie
Deelnemers krijgen een percutane longpunctie onder begeleiding van GPS.
Combinatie product: Generatief AI-gebaseerd navigatiesysteem voor lekchirurgie
Deelnemers krijgen een percutane longpunctie onder begeleiding van GPS.
Placebo-vergelijker: CBCT-geleide longpunctie
Deelnemers krijgen een percutane longpunctie onder begeleiding van cone beam CT.
Apparaat: Kegelstraal CT
Deelnemers krijgen een percutane longpunctie onder begeleiding van cone beam CT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal priknaalden van deelnemers voor GPS- en CBCT-geleide longpunctieprocedures.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de longpunctieprocedure.
Het aantal lekke banden werd gedefinieerd als het aantal lekke banden dat tijdens de percutane longpunctieprocedure werd uitgevoerd.
Vanaf inschrijving tot het einde van de longpunctieprocedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stralingsdosis voor GPS- en CBCT-geleide longpunctieprocedures.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de longpunctieprocedure.
De stralingsdosis werd gedefinieerd als de stralingsdosis die tijdens de percutane longpunctieprocedure werd gegenereerd.
Vanaf inschrijving tot het einde van de longpunctieprocedure.
Punctietijd voor GPS- en CBCT-geleide longpunctieprocedures.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de longpunctieprocedure.
De punctietijd werd gedefinieerd als de duur van de gehele percutane longpunctieprocedure.
Vanaf inschrijving tot het einde van de longpunctieprocedure.
Intra-operatieve en postoperatieve complicaties bij deelnemers voor GPS- en CBCT-geleide longpunctieprocedures.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de longpunctieprocedure na 1 week.
Intra-operatieve en postoperatieve complicaties werden gedefinieerd als complicaties die optreden bij deelnemers tijdens de percutane longpunctie en binnen 7 dagen na de punctie.
Vanaf inschrijving tot het einde van de longpunctieprocedure na 1 week.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algoritmische prestaties (pieksignaal-ruisverhouding)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld drie maanden.
De pieksignaal-ruisverhouding (PSNR) is een maatstaf die wordt gebruikt om de kwaliteit van een afbeelding of video te meten, waarbij de mate van vervorming wordt beoordeeld door het pieksignaalvermogen te vergelijken met de gemiddelde kwadratische fout (MSE) tussen het oorspronkelijke signaal en het gecomprimeerde signaal. of verwerkt signaal. PSNR wordt gemeten in decibel (dB), waarbij hogere waarden minder vervorming en een betere beeld- of videokwaliteit aangeven.
Via afronding van de studie gemiddeld drie maanden.
Algoritmische prestaties (structurele gelijkenis)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden.
Structurele gelijkenis (SSIM) is een maatstaf voor het evalueren van de gelijkenis van twee afbeeldingen. De SSIM-waarde ligt tussen 0 en 1. Hoe groter de waarde, hoe meer de afbeeldingen op elkaar lijken.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden.
Beoordeling door artsen van beeld- en laesiekwaliteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden.
De beoordeling van het beeld en de laesiekwaliteit door artsen werd gebaseerd op de 5-puntsschaal Likert (1-5 punten). Waardering 5 uit 5 voor zeer goede afbeeldingen, 4 uit 5 voor goed, 3 uit 5 voor matig, 2 uit 5 voor slecht, 1 uit 5 voor zeer slecht.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GPS-lung001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren