AI-styrt system for lungepunkturprosedyre.
17. juli 2025 oppdatert av: Wuhan Union Hospital, China
Forbedrer CBCT-guidet lungeknutepunktureffektivitet med generativ AI
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om Generative AI Based Puncture Surgery Navigation System (GPS) kan veilede lungepunktur hos voksne bedre. Den vil også lære om kvalitetsforbedringen av cone beam CT (CBCT) ved hjelp av GPS. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Senker GPS antall punkteringer, stråledose og komplikasjoner av deltakere som gjennomgår perkutan lungepunktur?
- Forbedrer GPS kvaliteten på CBCT-bilder? Forskere vil sammenligne GPS med en konvensjonell CBCT-guidet perkutan lungepunktur for å se om GPS kan forbedre effekten av lungepunktur.
Deltakerne vil:
- Ta den perkutane lungepunkturen ved veiledning av GPS eller konvensjonell CBCT (placebo)
- Antall punkteringer, suksessraten for prosedyren, stråledosen, intraoperative komplikasjoner og postoperative komplikasjoner etter 7 dager vil bli registrert
- Bildene av CBCT vil bli samlet inn
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Jinyinhu Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union West Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere som trenger CBCT-veiledet prekutan lungepunktur (PLP) og oppfyller de kliniske indikasjonene for prosedyren.
- Deltakere med CT-bilder før operasjon tilgjengelig.
- Deltakere hvis fysiske tilstand er egnet for PLP.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne har metalliske implantater i kroppen, noe som påvirker bildekvaliteten sterkt.
- Deltakere med en historie med allergi eller alvorlige bivirkninger på jodkontrastmidler eller andre relaterte legemidler.
- Deltakerne er gravide eller ammer.
- Deltakerne er uvillige eller ute av stand til å signere informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GPS-veiledet lungepunktur
Deltakerne får perkutan lungepunktur under veiledning av GPS.
|
Deltakerne får perkutan lungepunktur under veiledning av GPS.
|
|
Placebo komparator: CBCT-veiledet lungepunktur
Deltakerne vil få perkutan lungepunktur under veiledning av kjeglestråle-CT.
|
Deltakerne vil få perkutan lungepunktur under veiledning av kjeglestråle-CT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall punkteringsnåler til deltakere for GPS- og CBCT-veiledet lungepunkturprosedyrer.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av lungepunkturprosedyren.
|
Antall punkteringer ble definert som antall punkteringer utført gjennom den perkutane lungepunkturprosedyren.
|
Fra påmelding til slutten av lungepunkturprosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stråledose for GPS og CBCT-veiledet lungepunkturprosedyrer.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av lungepunkturprosedyren.
|
Stråledose ble definert som stråledosen generert gjennom den perkutane lungepunkturprosedyren.
|
Fra påmelding til slutten av lungepunkturprosedyren.
|
|
Punkteringstid for GPS- og CBCT-guidede lungepunkteringsprosedyrer.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av lungepunkturprosedyren.
|
Punkteringstid ble definert som varigheten av hele den perkutane lungepunkturprosedyren.
|
Fra påmelding til slutten av lungepunkturprosedyren.
|
|
Intraoperative og postoperative komplikasjoner av deltakere for GPS og CBCT-veiledet lungepunkturprosedyrer.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av lungepunkturprosedyren ved 1 uke.
|
Intraoperative og postoperative komplikasjoner ble definert som de som oppsto hos deltakere under perkutan lungepunktur og innen 7 dager etter punktering.
|
Fra påmelding til slutten av lungepunkturprosedyren ved 1 uke.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Algoritmisk ytelse (topp signal-til-støy-forhold)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt tre måneder.
|
peak signal-to-noise ratio (PSNR) er en metrikk som brukes til å måle kvaliteten på et bilde eller en video, som vurderer graden av forvrengning ved å sammenligne toppsignaleffekten med gjennomsnittlig kvadratfeil (MSE) mellom det originale signalet og det komprimerte signalet. eller behandlet signal.
PSNR måles i desibel (dB), med høyere verdier som indikerer mindre forvrengning og bedre bilde- eller videokvalitet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt tre måneder.
|
|
Algoritmisk ytelse (strukturell likhet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder.
|
Strukturell likhet (SSIM) er en beregning for å evaluere likheten mellom to bilder.
SSIM-verdien er mellom 0 og 1, jo større verdi, jo mer like er bildene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder.
|
|
Legenes skåring av bilde- og lesjonskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder.
|
Legenes skåring av bilde- og lesjonskvalitet ble gitt basert på 5-punktsskalaen Likert (1-5 poeng).
Vurdert 5 av 5 for veldig gode bilder, 4 av 5 for gode, 3 av 5 for moderate, 2 av 5 for dårlige, 1 av 5 for veldig dårlige.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Deng L, Ji Y, Huang S, Yang X, Wang J. Synthetic CT generation from CBCT using double-chain-CycleGAN. Comput Biol Med. 2023 Jul;161:106889. doi: 10.1016/j.compbiomed.2023.106889. Epub 2023 Apr 3.
- Ren Q, Zhou Y, Yan M, Zheng C, Zhou G, Xia X. Imaging-guided percutaneous transthoracic needle biopsy of nodules in the lung base: fluoroscopy CT versus cone-beam CT. Clin Radiol. 2022 May;77(5):e394-e399. doi: 10.1016/j.crad.2022.02.005. Epub 2022 Feb 25.
- Choo JY, Park CM, Lee NK, Lee SM, Lee HJ, Goo JM. Percutaneous transthoracic needle biopsy of small (</= 1 cm) lung nodules under C-arm cone-beam CT virtual navigation guidance. Eur Radiol. 2013 Mar;23(3):712-9. doi: 10.1007/s00330-012-2644-6. Epub 2012 Sep 14.
- Rotolo N, Floridi C, Imperatori A, Fontana F, Ierardi AM, Mangini M, Arlant V, De Marchi G, Novario R, Dominioni L, Fugazzola C, Carrafiello G. Comparison of cone-beam CT-guided and CT fluoroscopy-guided transthoracic needle biopsy of lung nodules. Eur Radiol. 2016 Feb;26(2):381-9. doi: 10.1007/s00330-015-3861-6. Epub 2015 Jun 6.
- Steiling K, Kathuria H, Echieh CP, Ost DE, Rivera MP, Begnaud A, Celedon JC, Charlot M, Dietrick F, Duma N, Fong KM, Ford JG, Gould MK, Holguin F, Perez-Stable EJ, Tanner NT, Thomson CC, Wiener RS, Wisnivesky J. Research Priorities for Interventions to Address Health Disparities in Lung Nodule Management: An Official American Thoracic Society Research Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2023 Mar 15;207(6):e31-e46. doi: 10.1164/rccm.202212-2216ST.
- Mazzone PJ, Lam L. Evaluating the Patient With a Pulmonary Nodule: A Review. JAMA. 2022 Jan 18;327(3):264-273. doi: 10.1001/jama.2021.24287.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GPS-lung001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .