AI-styret system til lungepunkturprocedure.
17. juli 2025 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China
Forbedring af CBCT-styret lungeknudepunktureffektivitet med generativ AI
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om Generative AI Based Puncture Surgery Navigation System (GPS) kan guide lungepunktur hos voksne bedre. Det vil også lære om kvalitetsforbedringen af keglestråle CT (CBCT) ved hjælp af GPS. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Sænker GPS antallet af punkteringer, stråledosis og komplikationer hos deltagere, der gennemgår perkutan lungepunktur?
- Forbedrer GPS kvaliteten af CBCT-billeder? Forskere vil sammenligne GPS med en konventionel CBCT-styret perkutan lungepunktur for at se, om GPS kan forbedre effektiviteten af lungepunktur.
Deltagerne vil:
- Tag den perkutane lungepunktur ved hjælp af GPS eller konventionel CBCT (placebo)
- Antallet af punkteringer, procedurens succesrate, stråledosis, intraoperative komplikationer og postoperative komplikationer efter 7 dage vil blive registreret
- Billederne af CBCT vil blive indsamlet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Jinyinhu Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union West Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der kræver CBCT-guidet prækutan lungepunktur (PLP) og opfylder de kliniske indikationer for proceduren.
- Deltagere med CT-billeder før operation til rådighed.
- Deltagere, hvis fysiske tilstand er egnet til PLP.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne har metalliske implantater i kroppen, hvilket i høj grad påvirker billedkvaliteten.
- Deltagere med en historie med allergi eller alvorlige bivirkninger over for jodkontrastmidler eller andre relaterede lægemidler.
- Deltagerne er gravide eller ammer.
- Deltagerne er uvillige eller ude af stand til at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GPS-styret lungepunktur
Deltagerne vil modtage perkutan lungepunktur under vejledning af GPS.
|
Deltagerne vil modtage perkutan lungepunktur under vejledning af GPS.
|
|
Placebo komparator: CBCT-styret lungepunktur
Deltagerne vil modtage perkutan lungepunktur under vejledning af keglestråle-CT.
|
Deltagerne vil modtage perkutan lungepunktur under vejledning af keglestråle-CT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal stiknåle af deltagere til GPS- og CBCT-guidede lungepunkturprocedurer.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af lungepunkturproceduren.
|
Antallet af punkteringer blev defineret som antallet af punkteringer udført under hele den perkutane lungepunkturprocedure.
|
Fra tilmelding til afslutning af lungepunkturproceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stråledosis til GPS- og CBCT-guidede lungepunkturprocedurer.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af lungepunkturproceduren.
|
Strålingsdosis blev defineret som den strålingsdosis, der blev genereret under hele den perkutane lungepunkturprocedure.
|
Fra tilmelding til afslutning af lungepunkturproceduren.
|
|
Punkteringstid for GPS- og CBCT-guidede lungepunkturprocedurer.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af lungepunkturproceduren.
|
Punkturtid blev defineret som varigheden af hele den perkutane lungepunkturprocedure.
|
Fra tilmelding til afslutning af lungepunkturproceduren.
|
|
Intraoperative og postoperative komplikationer af deltagere til GPS- og CBCT-guidede lungepunkturprocedurer.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af lungepunkturproceduren ved 1 uge.
|
Intraoperative og postoperative komplikationer blev defineret som dem, der opstod hos deltagere under perkutan lungepunktur og inden for 7 dage efter punktering.
|
Fra indskrivning til afslutning af lungepunkturproceduren ved 1 uge.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Algoritmisk ydeevne (peak signal-til-støj-forhold)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder.
|
peak signal-to-noise ratio (PSNR) er en metrik, der bruges til at måle kvaliteten af et billede eller en video, der vurderer graden af forvrængning ved at sammenligne spidssignaleffekten med den gennemsnitlige kvadratiske fejl (MSE) mellem det originale signal og det komprimerede signal. eller behandlet signal.
PSNR måles i decibel (dB), hvor højere værdier indikerer mindre forvrængning og bedre billed- eller videokvalitet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder.
|
|
Algoritmisk ydeevne (strukturel lighed)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
|
Strukturel lighed (SSIM) er en metrik til evaluering af ligheden mellem to billeder.
SSIM-værdien er mellem 0 og 1, jo større værdien er, jo mere ens billederne er.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
|
|
Lægers scoring af billed- og læsionskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
|
Lægers scoring af billed- og læsionskvalitet blev baseret på 5-punktsskalaen Likert (1-5 point).
Bedømt 5 ud af 5 for meget gode billeder, 4 ud af 5 for gode, 3 ud af 5 for moderat, 2 ud af 5 for dårlige, 1 ud af 5 for meget dårlige.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Deng L, Ji Y, Huang S, Yang X, Wang J. Synthetic CT generation from CBCT using double-chain-CycleGAN. Comput Biol Med. 2023 Jul;161:106889. doi: 10.1016/j.compbiomed.2023.106889. Epub 2023 Apr 3.
- Ren Q, Zhou Y, Yan M, Zheng C, Zhou G, Xia X. Imaging-guided percutaneous transthoracic needle biopsy of nodules in the lung base: fluoroscopy CT versus cone-beam CT. Clin Radiol. 2022 May;77(5):e394-e399. doi: 10.1016/j.crad.2022.02.005. Epub 2022 Feb 25.
- Choo JY, Park CM, Lee NK, Lee SM, Lee HJ, Goo JM. Percutaneous transthoracic needle biopsy of small (</= 1 cm) lung nodules under C-arm cone-beam CT virtual navigation guidance. Eur Radiol. 2013 Mar;23(3):712-9. doi: 10.1007/s00330-012-2644-6. Epub 2012 Sep 14.
- Rotolo N, Floridi C, Imperatori A, Fontana F, Ierardi AM, Mangini M, Arlant V, De Marchi G, Novario R, Dominioni L, Fugazzola C, Carrafiello G. Comparison of cone-beam CT-guided and CT fluoroscopy-guided transthoracic needle biopsy of lung nodules. Eur Radiol. 2016 Feb;26(2):381-9. doi: 10.1007/s00330-015-3861-6. Epub 2015 Jun 6.
- Steiling K, Kathuria H, Echieh CP, Ost DE, Rivera MP, Begnaud A, Celedon JC, Charlot M, Dietrick F, Duma N, Fong KM, Ford JG, Gould MK, Holguin F, Perez-Stable EJ, Tanner NT, Thomson CC, Wiener RS, Wisnivesky J. Research Priorities for Interventions to Address Health Disparities in Lung Nodule Management: An Official American Thoracic Society Research Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2023 Mar 15;207(6):e31-e46. doi: 10.1164/rccm.202212-2216ST.
- Mazzone PJ, Lam L. Evaluating the Patient With a Pulmonary Nodule: A Review. JAMA. 2022 Jan 18;327(3):264-273. doi: 10.1001/jama.2021.24287.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
18. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2024
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GPS-lung001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .