HER2 陽性早期乳がん管理のための複合アッセイ (HERCard)
2025年1月7日 更新者：Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
この観察研究の目的は、早期 HER2 陽性乳がんの女性におけるゲノム分類子 (S18) とその改良版 (S*) の予後価値を評価することです。
この研究は、これらのツールがネオアジュバントおよび/またはアジュバントのトラスツズマブベースの治療を受けた患者の無イベント生存期間（EFS）および無病生存期間（DFS）を予測できるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この集団には、トラスツズマブ±ペルツズマブを受けたステージI～IIIのHER2陽性乳がんを患う18歳以上の女性が含まれる。
この集団からのデータと腫瘍組織サンプルは、ナポリの国立腫瘍研究所 IRCCS ファスカル財団 (コホート A) とブリンディジの Ospedale "Di Summa-Perrino" (コホート B) から前向きに収集されました。
この研究では、臨床病理学的データとゲノムデータを統合して、S18 分類器の予後能力を改良および検証します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Serena Di Cosimo, MD, PhD
- 電話番号：+39 02 2390 2700
- メール：serena.dicosimo@istitutotumori.mi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paolo Verderio, PhD
- 電話番号：+39 02 2390 3201
- メール：paolo.verderio@istitutotumori.mi.it
研究場所
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Brindisi、イタリア、72100
- 募集
- Ospedale Di Summa-Perrino
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コンタクト：
- Saverio Cinieri, MD
- 電話番号：+39 0831537217
- メール：saverio.cinieri@gmail.com
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主任研究者：
- Laura Orlando, MD
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Naples、イタリア、80131
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
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コンタクト：
- Michelino De Laurentiis, MD
- 電話番号：+39 081590369 +39 081 7461111
- メール：m.delaurentiis@istitutotumori.na.it
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主任研究者：
- Roberta Caputo, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究に含まれるHER2陽性の手術可能な乳がん患者からの臨床情報とパラフィン包埋腫瘍組織サンプルは、参加施設で前向きかつ継続的に収集され、現在、プロトコルの目的のために分析されている。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 手術可能な乳がん（ステージ I ～ III）
- 施設のガイドラインに従った、原発腫瘍におけるホルモン受容体の状態
- ASCO ガイドラインによる HER2 陽性原発腫瘍、すなわち、免疫組織化学 (IHC) による HER2 陽性表現型が 3+ または 2+ で、ISH 技術 (CISH、SISH、FISH) を使用した ERBB2 遺伝子増幅分析で陽性結果を示した患者
- トラスツズマブ±ペルツズマブに基づく術前補助療法および/または補助療法
- 患者からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 術後3年未満の経過観察中の患者
- 乳がんの診断前に浸潤がんの診断を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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S18 および S* の値に応じた無イベント生存期間 (EFS) および無病生存期間 (DFS)
時間枠：全身療法の開始から少なくとも治療後 3 年まで。
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トラスツズマブ±ペルツズマブによる術前化学療法および/または補助化学療法を受けている患者において、臨床病理学的変数の統合の有無にかかわらず、無イベント生存期間（EFS）および疾患に関して、遺伝子発現に基づく分類子の予後値を評価する。フリーサバイバル（DFS）。
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全身療法の開始から少なくとも治療後 3 年まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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S18 および S* の値に基づく全生存期間 (OS) の探索的評価
時間枠：治療開始から治療後少なくとも3年まで。
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トラスツズマブ±ペルツズマブによる術前化学療法および/または補助化学療法を受けている患者において、全生存期間（OS）に関して、臨床病理学的変数の統合の有無にかかわらず、遺伝子発現に基づく分類子の予後値を評価すること。
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治療開始から治療後少なくとも3年まで。
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S18およびS*の値による病理学的完全寛解（pCR）の評価
時間枠：術前補助療法の開始から最長 10 か月以内に行われた根治手術から得られた外科標本で評価されます。
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化学療法＋トラスツズマブ±ペルツズマブによる術前補助療法後の病理学的完全寛解（すなわち、手術標本中に乳がん細胞が存在しないこと）に関連して、遺伝子発現に基づく分類子の予測値を評価する。
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術前補助療法の開始から最長 10 か月以内に行われた根治手術から得られた外科標本で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Serena Di Cosimo, MD, PhD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
- スタディチェア：Paolo Verderio, PhD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月13日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月7日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月7日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- INT 138/24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
私たちは、プライバシー、データセキュリティ、および研究終了時点で定められている法的および倫理的基準の遵守に従って、IPD を利用できるように最善の努力を尽くします。
現時点では、IPD の共有が目標であることに変わりはありませんが、これらの要因により、必要なすべての保護が適切なタイミングで確実に実施されるように慎重に対処する必要がある課題が時折現れる可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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