Un ensayo compuesto para el tratamiento del cáncer de mama en etapa temprana HER2 positivo (HERCard)
7 de enero de 2025 actualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
El objetivo de este estudio observacional es evaluar el valor pronóstico de un clasificador genómico (S18) y su versión refinada (S*) en mujeres con cáncer de mama HER2 positivo en estadio temprano.
El estudio tiene como objetivo determinar si estas herramientas pueden predecir la supervivencia libre de eventos (SSC) y libre de enfermedad (SSE) en pacientes tratados con terapias neoadyuvantes y/o adyuvantes basadas en trastuzumab.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La población incluye mujeres de 18 años o más con cáncer de mama HER2 positivo en estadio I-III que recibieron trastuzumab ± pertuzumab.
Los datos y muestras de tejido tumoral de esta población se recopilaron prospectivamente del Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione Pascale, Nápoles (cohorte A), y del Ospedale "Di Summa-Perrino", Brindisi (cohorte B).
El estudio integra datos clínico-patológicos y genómicos para refinar y validar las capacidades de pronóstico del clasificador S18.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Serena Di Cosimo, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 02 2390 2700
- Correo electrónico: serena.dicosimo@istitutotumori.mi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paolo Verderio, PhD
- Número de teléfono: +39 02 2390 3201
- Correo electrónico: paolo.verderio@istitutotumori.mi.it
Ubicaciones de estudio
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Brindisi, Italia, 72100
- Reclutamiento
- Ospedale Di Summa-Perrino
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Contacto:
- Saverio Cinieri, MD
- Número de teléfono: +39 0831537217
- Correo electrónico: saverio.cinieri@gmail.com
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Investigador principal:
- Laura Orlando, MD
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
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Contacto:
- Michelino De Laurentiis, MD
- Número de teléfono: +39 081590369 +39 081 7461111
- Correo electrónico: m.delaurentiis@istitutotumori.na.it
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Investigador principal:
- Roberta Caputo, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La información clínica y las muestras de tejido tumoral incluidas en parafina de pacientes con cáncer de mama operable HER2 positivo incluidas en el estudio se recolectaron de forma prospectiva y consecutiva en los centros participantes y ahora se están analizando para los fines del protocolo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Cáncer de mama operable (estadio I-III)
- Cualquier estado del receptor hormonal en el tumor primario, según lineamientos institucionales.
- Tumor primario HER2 positivo, según directrices de la ASCO, es decir, fenotipo HER2 positivo por inmunohistoquímica (IHC) 3+ o 2+ con resultado positivo para el análisis de amplificación del gen ERBB2 mediante técnicas ISH (CISH, SISH, FISH)
- Terapia neoadyuvante y/o adyuvante basada en trastuzumab ± pertuzumab
- Consentimiento informado por escrito de los pacientes.
Criterios de exclusión:
- Paciente en seguimiento por menos de 3 años después de la cirugía.
- Un diagnóstico previo de cáncer invasivo antes del diagnóstico de cáncer de mama.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos (SSC) y supervivencia libre de enfermedad (SSE) según el valor de S18 y S*
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia sistémica hasta al menos 3 años después del tratamiento.
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Evaluar el valor pronóstico del clasificador basado en expresión génica, con o sin integración de variables clínico-patológicas, en pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante y/o adyuvante con trastuzumab ± pertuzumab, con respecto a la supervivencia libre de eventos (SSC) y la enfermedad. supervivencia libre (SSE).
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Desde el inicio de la terapia sistémica hasta al menos 3 años después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación exploratoria de la supervivencia global (SG) según el valor de S18 y S*
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta al menos 3 años después del tratamiento.
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Evaluar el valor pronóstico del clasificador basado en expresión génica, con o sin integración de variables clínico-patológicas, en pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante y/o adyuvante con trastuzumab ± pertuzumab, con respecto a la supervivencia global (SG).
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Desde el inicio de la terapia hasta al menos 3 años después del tratamiento.
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Evaluación de respuesta patológica completa (pCR) según el valor de S18 y S*
Periodo de tiempo: Evaluado en la pieza quirúrgica obtenida de la cirugía definitiva realizada dentro de los 10 meses posteriores al inicio del tratamiento neoadyuvante.
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Evaluar el valor predictivo del clasificador basado en la expresión génica en relación con la respuesta patológica completa (es decir, ausencia de células de cáncer de mama en muestras quirúrgicas) después de la terapia neoadyuvante con quimioterapia más trastuzumab ± pertuzumab.
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Evaluado en la pieza quirúrgica obtenida de la cirugía definitiva realizada dentro de los 10 meses posteriores al inicio del tratamiento neoadyuvante.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Serena Di Cosimo, MD, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
- Silla de estudio: Paolo Verderio, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INT 138/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Haremos nuestros mejores esfuerzos para que IPD esté disponible de acuerdo con la privacidad, la seguridad de los datos y el cumplimiento de los estándares legales y éticos vigentes al momento de la conclusión del estudio.
Por ahora, si bien compartir los DPI sigue siendo un objetivo, estos factores en ocasiones pueden presentar desafíos que deberán abordarse cuidadosamente para garantizar que se implementen todas las protecciones necesarias en el momento adecuado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .