Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een samengestelde test voor HER2-positieve behandeling van borstkanker in een vroeg stadium (HERCard)

7 januari 2025 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Het doel van deze observationele studie is om de prognostische waarde van een genomische classificator (S18) en de verfijnde versie ervan (S*) te beoordelen bij vrouwen met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium. Het onderzoek heeft tot doel vast te stellen of deze hulpmiddelen de gebeurtenisvrije (EFS) en ziektevrije overleving (DFS) kunnen voorspellen bij patiënten die worden behandeld met neoadjuvante en/of adjuvante op trastuzumab gebaseerde therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De populatie omvat vrouwen van 18 jaar of ouder met stadium I-III HER2-positieve borstkanker die trastuzumab ± pertuzumab kregen. Gegevens en tumorweefselmonsters van deze populatie zijn prospectief verzameld bij Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione Pascale, Napels (cohort A), en bij Ospedale "Di Summa-Perrino", Brindisi (cohort B). De studie integreert klinisch-pathologische en genomische gegevens om de prognostische mogelijkheden van de S18-classificator te verfijnen en te valideren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Brindisi, Italië, 72100
        • Werving
        • Ospedale Di Summa-Perrino
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Orlando, MD
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberta Caputo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Klinische informatie en in paraffine ingebedde tumorweefselmonsters van HER2-positieve operabele borstkankerpatiënten die in het onderzoek waren opgenomen, werden prospectief en opeenvolgend verzameld bij de deelnemende centra en worden nu geanalyseerd ten behoeve van het protocol.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Operabele borstkanker (stadium I-III)
  3. Elke status van de hormoonreceptor in de primaire tumor, volgens institutionele richtlijnen
  4. HER2-positieve primaire tumor, volgens ASCO-richtlijnen, d.w.z. HER2-positief fenotype volgens immunohistochemie (IHC) 3+ of 2+ met een positief resultaat voor ERBB2-genamplificatieanalyse met behulp van ISH-technieken (CISH, SISH, FISH)
  5. Neoadjuvante en/of adjuvante therapie op basis van trastuzumab ± pertuzumab
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt in follow-up gedurende minder dan 3 jaar na de operatie
  2. Een eerdere diagnose van invasieve kanker vóór de diagnose van borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) en ziektevrije overleving (DFS) volgens de waarde van S18 en S*
Tijdsspanne: Vanaf de start van de systemische therapie tot minimaal 3 jaar na de behandeling.
Om de prognostische waarde van de op genexpressie gebaseerde classificator te beoordelen, met of zonder de integratie van klinisch-pathologische variabelen, bij patiënten die neoadjuvante en/of adjuvante chemotherapie krijgen met trastuzumab ± pertuzumab, met betrekking tot gebeurtenisvrije overleving (EFS) en ziekte- vrije overleving (DFS).
Vanaf de start van de systemische therapie tot minimaal 3 jaar na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exploratieve evaluatie van de algehele overleving (OS) volgens de waarde van S18 en S*
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot minimaal 3 jaar na de behandeling.
Beoordelen van de prognostische waarde van de op genexpressie gebaseerde classificator, met of zonder de integratie van klinisch-pathologische variabelen, bij patiënten die neoadjuvante en/of adjuvante chemotherapie met trastuzumab ± pertuzumab krijgen, met betrekking tot de algehele overleving (OS).
Vanaf het begin van de behandeling tot minimaal 3 jaar na de behandeling.
Evaluatie van de pathologische complete respons (pCR) volgens de waarde van S18 en S*
Tijdsspanne: Beoordeeld op basis van het chirurgische specimen dat is verkregen na een definitieve operatie die binnen maximaal 10 maanden na het starten van de neoadjuvante behandeling is uitgevoerd.
Om de voorspellende waarde van de op genexpressie gebaseerde classificator te evalueren in relatie tot de pathologische volledige respons (dat wil zeggen de afwezigheid van borstkankercellen in chirurgische monsters) na neoadjuvante therapie met chemotherapie plus trastuzumab ± pertuzumab.
Beoordeeld op basis van het chirurgische specimen dat is verkregen na een definitieve operatie die binnen maximaal 10 maanden na het starten van de neoadjuvante behandeling is uitgevoerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Medewerkers

Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
Ospedale Di Summa-Perrino

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serena Di Cosimo, MD, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
  • Studie stoel: Paolo Verderio, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INT 138/24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Wij zullen ons uiterste best doen om IPD beschikbaar te maken in overeenstemming met privacy, gegevensbeveiliging en naleving van de wettelijke en ethische normen die van kracht waren op het moment dat het onderzoek werd afgerond. Hoewel het delen van IPD een doel blijft, kunnen deze factoren tot nu toe voor uitdagingen zorgen die zorgvuldig moeten worden aangepakt om ervoor te zorgen dat op het juiste moment alle noodzakelijke beschermingsmaatregelen aanwezig zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren