HER2 양성 초기 유방암 관리를 위한 복합 분석 (HERCard)
2025년 1월 7일 업데이트: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
이 관찰 연구의 목표는 초기 HER2 양성 유방암 여성에서 게놈 분류기(S18)와 그 정제된 버전(S*)의 예후 가치를 평가하는 것입니다.
이 연구는 이러한 도구가 신보강 및/또는 보조 트라스투주맙 기반 치료법으로 치료받은 환자의 무사건 생존(EFS) 및 무질병 생존(DFS)을 예측할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
모집단에는 트라스투주맙 ± 페르투주맙을 투여받은 1기~3기 HER2 양성 유방암을 앓고 있는 18세 이상의 여성이 포함됩니다.
이 모집단의 데이터 및 종양 조직 샘플은 Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione Pascale, Naples(코호트 A) 및 Ospedale "Di Summa-Perrino", Brindisi(코호트 B)에서 전향적으로 수집되었습니다.
이 연구는 임상-병리학 및 게놈 데이터를 통합하여 S18 분류기의 예후 기능을 개선하고 검증합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
180
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Serena Di Cosimo, MD, PhD
- 전화번호: +39 02 2390 2700
- 이메일: serena.dicosimo@istitutotumori.mi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Paolo Verderio, PhD
- 전화번호: +39 02 2390 3201
- 이메일: paolo.verderio@istitutotumori.mi.it
연구 장소
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Brindisi, 이탈리아, 72100
- 모병
- Ospedale Di Summa-Perrino
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연락하다:
- Saverio Cinieri, MD
- 전화번호: +39 0831537217
- 이메일: saverio.cinieri@gmail.com
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수석 연구원:
- Laura Orlando, MD
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
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연락하다:
- Michelino De Laurentiis, MD
- 전화번호: +39 081590369 +39 081 7461111
- 이메일: m.delaurentiis@istitutotumori.na.it
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수석 연구원:
- Roberta Caputo, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구에 포함된 HER2 양성 수술 가능한 유방암 환자의 임상 정보 및 파라핀 포매 종양 조직 샘플은 참여 센터에서 전향적으로 연속적으로 수집되었으며 현재 프로토콜의 목적을 위해 분석되고 있습니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 수술 가능한 유방암(1기-3기)
- 기관 지침에 따른 원발 종양의 호르몬 수용체 상태
- ASCO 지침에 따른 HER2 양성 원발 종양, 즉 면역조직화학(IHC)에 의한 HER2 양성 표현형이 3+ 또는 2+이고 ISH 기술(CISH, SISH, FISH)을 사용한 ERBB2 유전자 증폭 분석에서 양성 결과가 나온 경우
- 트라스투주맙 ± 페르투주맙을 기반으로 한 선행요법 및/또는 보조요법
- 환자의 서면 동의서
제외 기준:
- 수술 후 3년 미만 추적관찰 중인 환자
- 유방암 진단 전 침윤성암 사전 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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S18 및 S* 값에 따른 무사건 생존(EFS) 및 무질병 생존(DFS)
기간: 전신 치료 시작부터 치료 후 최소 3년까지.
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무사건 생존(EFS) 및 질병과 관련하여 트라스투주맙 ± 페르투주맙을 이용한 신보강 및/또는 보조 화학요법을 받는 환자에서 임상-병리학적 변수의 통합 유무에 관계없이 유전자 발현 기반 분류기의 예후 가치를 평가하기 위해- 자유 생존(DFS).
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전신 치료 시작부터 치료 후 최소 3년까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S18 및 S* 값에 따른 전체 생존(OS)의 탐색적 평가
기간: 치료 시작부터 치료 후 최소 3년까지.
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전체 생존(OS)과 관련하여 트라스투주맙 ± 페르투주맙을 사용한 신보강 및/또는 보조 화학요법을 받는 환자에서 임상-병리학적 변수의 통합 여부에 관계없이 유전자 발현 기반 분류기의 예후 값을 평가합니다.
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치료 시작부터 치료 후 최소 3년까지.
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S18 및 S* 값에 따른 병리학적 완전 반응(pCR) 평가
기간: 신보강 치료 시작 후 최대 10개월 이내에 수행된 최종 수술에서 얻은 수술 표본을 통해 평가됩니다.
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화학요법과 트라스투주맙 ± 페르투주맙을 이용한 신보강 요법 후 병리학적 완전 반응(즉, 수술 표본에 유방암 세포가 없음)과 관련된 유전자 발현 기반 분류기의 예측 값을 평가합니다.
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신보강 치료 시작 후 최대 10개월 이내에 수행된 최종 수술에서 얻은 수술 표본을 통해 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Serena Di Cosimo, MD, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
- 연구 의자: Paolo Verderio, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INT 138/24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
우리는 연구 종료 시점의 개인 정보 보호, 데이터 보안, 법적 및 윤리적 표준 준수에 따라 IPD를 제공하기 위해 최선의 노력을 다할 것입니다.
현재로서는 IPD 공유가 목표로 남아 있지만 이러한 요소는 때때로 필요한 모든 보호가 적절한 시기에 마련되도록 주의 깊게 해결해야 하는 과제를 제시할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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