Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test złożony do leczenia wczesnego stadium raka piersi HER2-dodatniego (HERCard)

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wartości prognostycznej klasyfikatora genomowego (S18) i jego udoskonalonej wersji (S*) u kobiet chorych na raka piersi HER2-dodatniego we wczesnym stadium. Celem badania jest określenie, czy narzędzia te pozwalają przewidzieć przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) i wolne od choroby (DFS) u pacjentów leczonych terapiami neoadiuwantowymi i/lub adiuwantowymi opartymi na trastuzumabie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Do populacji zaliczają się kobiety w wieku 18 lat i starsze z rakiem piersi HER2-dodatnim w stadium I-III, które otrzymywały trastuzumab ± pertuzumab. Dane i próbki tkanki nowotworowej z tej populacji zebrano prospektywnie z Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione Pascale w Neapolu (kohorta A) oraz z Ospedale „Di Summa-Perrino” w Brindisi (kohorta B). W badaniu integruje się dane kliniczno-patologiczne i genomiczne, aby udoskonalić i zweryfikować możliwości prognostyczne klasyfikatora S18.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Brindisi, Włochy, 72100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Di Summa-Perrino
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura Orlando, MD
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roberta Caputo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Informacje kliniczne i próbki tkanki nowotworowej zatopione w parafinie od pacjentów z operacyjnym rakiem piersi HER2-dodatnim objętych badaniem zebrano prospektywnie i kolejno w uczestniczących ośrodkach i są obecnie analizowane na potrzeby protokołu.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Operacyjny rak piersi (stadium I-III)
  3. Każdy stan receptora hormonalnego w guzie pierwotnym, zgodnie z wytycznymi instytucji
  4. Guz pierwotny HER2-dodatni według wytycznych ASCO, tj. fenotyp HER2-dodatni metodą immunohistochemiczną (IHC) 3+ lub 2+ z dodatnim wynikiem analizy amplifikacji genu ERBB2 technikami ISH (CISH, SISH, FISH)
  5. Terapia neoadjuwantowa i/lub uzupełniająca oparta na trastuzumabie ± pertuzumabie
  6. Pisemna świadoma zgoda pacjentów

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent w obserwacji przez okres krótszy niż 3 lata po operacji
  2. Wcześniejsza diagnoza raka inwazyjnego przed rozpoznaniem raka piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) i przeżycie wolne od choroby (DFS) według wartości S18 i S*
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii systemowej do co najmniej 3 lat po zakończeniu leczenia.
Ocena wartości prognostycznej klasyfikatora opartego na ekspresji genów, z integracją zmiennych kliniczno-patologicznych lub bez niej, u pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową i/lub adiuwantową trastuzumabem ± pertuzumabem, w odniesieniu do przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i choroby swobodne przeżycie (DFS).
Od rozpoczęcia terapii systemowej do co najmniej 3 lat po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjna ocena przeżycia całkowitego (OS) według wartości S18 i S*
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii do co najmniej 3 lat po zakończeniu leczenia.
Ocena wartości prognostycznej klasyfikatora opartego na ekspresji genów, z integracją zmiennych kliniczno-patologicznych lub bez niej, u pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową i/lub adiuwantową trastuzumabem ± pertuzumabem, w odniesieniu do całkowitego przeżycia (OS).
Od rozpoczęcia terapii do co najmniej 3 lat po zakończeniu leczenia.
Ocena całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) według wartości S18 i S*
Ramy czasowe: Oceniano na materiale chirurgicznym pobranym w wyniku ostatecznego zabiegu chirurgicznego przeprowadzonego w ciągu do 10 miesięcy od rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego.
Ocena wartości predykcyjnej klasyfikatora opartego na ekspresji genów w odniesieniu do całkowitej odpowiedzi patologicznej (tj. braku komórek raka piersi w próbkach chirurgicznych) po terapii neoadjuwantowej składającej się z chemioterapii i trastuzumabu ± pertuzumabu.
Oceniano na materiale chirurgicznym pobranym w wyniku ostatecznego zabiegu chirurgicznego przeprowadzonego w ciągu do 10 miesięcy od rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Współpracownicy

Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
Ospedale Di Summa-Perrino

Śledczy

  • Główny śledczy: Serena Di Cosimo, MD, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
  • Krzesło do nauki: Paolo Verderio, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT 138/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dołożymy wszelkich starań, aby udostępnienie IPD odbywało się zgodnie z zasadami prywatności, bezpieczeństwa danych oraz zgodności ze standardami prawnymi i etycznymi obowiązującymi w momencie zakończenia badania. Obecnie, chociaż dzielenie się IPD pozostaje celem, czynniki te mogą czasami stwarzać wyzwania, którym należy się uważnie przyjrzeć, aby zapewnić wdrożenie wszystkich niezbędnych zabezpieczeń we właściwym czasie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj