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Un test composito per la gestione del cancro al seno in stadio iniziale HER2-positivo (HERCard)

7 gennaio 2025 aggiornato da: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare il valore prognostico di un classificatore genomico (S18) e della sua versione perfezionata (S*) nelle donne con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio iniziale. Lo studio mira a determinare se questi strumenti possono predire la sopravvivenza libera da eventi (EFS) e libera da malattia (DFS) nei pazienti trattati con terapie neoadiuvanti e/o adiuvanti a base di trastuzumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La popolazione comprende donne di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio I-III che hanno ricevuto trastuzumab ± pertuzumab. Dati e campioni di tessuto tumorale di questa popolazione sono stati raccolti in modo prospettico dall'Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione Pascale, Napoli (coorte A) e dall'Ospedale "Di Summa-Perrino", Brindisi (coorte B). Lo studio integra dati clinico-patologici e genomici per affinare e convalidare le capacità prognostiche del classificatore S18.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Reclutamento
        • Ospedale Di Summa-Perrino
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Orlando, MD
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberta Caputo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le informazioni cliniche e i campioni di tessuto tumorale inclusi in paraffina provenienti da pazienti con carcinoma mammario operabile HER2-positivo inclusi nello studio sono stati raccolti in modo prospettico e consecutivo presso i centri partecipanti e vengono ora analizzati ai fini del protocollo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Carcinoma mammario operabile (stadio I-III)
  3. Qualsiasi stato del recettore ormonale nel tumore primario, secondo le linee guida istituzionali
  4. Tumore primario HER2-positivo, secondo le linee guida ASCO, ovvero fenotipo HER2-positivo mediante immunoistochimica (IHC) 3+ o 2+ con un risultato positivo per l'analisi di amplificazione del gene ERBB2 utilizzando tecniche ISH (CISH, SISH, FISH)
  5. Terapia neoadiuvante e/o adiuvante a base di trastuzumab ± pertuzumab
  6. Consenso informato scritto dei pazienti

Criteri di esclusione:

  1. Paziente in follow-up per meno di 3 anni dopo l'intervento chirurgico
  2. Una diagnosi precedente di cancro invasivo prima della diagnosi di cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) e sopravvivenza libera da malattia (DFS) in base al valore di S18 e S*
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia sistemica fino ad almeno 3 anni dopo il trattamento.
Valutare il valore prognostico del classificatore basato sull'espressione genica, con o senza l'integrazione di variabili clinico-patologiche, in pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante e/o adiuvante con trastuzumab ± pertuzumab, rispetto alla sopravvivenza libera da eventi (EFS) e alla sopravvivenza libera da malattia. sopravvivenza libera (DFS).
Dall'inizio della terapia sistemica fino ad almeno 3 anni dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione esplorativa della sopravvivenza globale (OS) in base al valore di S18 e S*
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia fino ad almeno 3 anni dopo il trattamento.
Valutare il valore prognostico del classificatore basato sull'espressione genica, con o senza l'integrazione di variabili clinico-patologiche, in pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante e/o adiuvante con trastuzumab ± pertuzumab, rispetto alla sopravvivenza globale (OS).
Dall'inizio della terapia fino ad almeno 3 anni dopo il trattamento.
Valutazione della risposta patologica completa (pCR) in base al valore di S18 e S*
Lasso di tempo: Valutato nel campione chirurgico ottenuto da un intervento chirurgico definitivo eseguito entro un massimo di 10 mesi dall'inizio del trattamento neoadiuvante.
Valutare il valore predittivo del classificatore basato sull'espressione genica in relazione alla risposta patologica completa (cioè assenza di cellule di cancro al seno nei campioni chirurgici) dopo terapia neoadiuvante con chemioterapia più trastuzumab ± pertuzumab.
Valutato nel campione chirurgico ottenuto da un intervento chirurgico definitivo eseguito entro un massimo di 10 mesi dall'inizio del trattamento neoadiuvante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Collaboratori

Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
Ospedale Di Summa-Perrino

Investigatori

  • Investigatore principale: Serena Di Cosimo, MD, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
  • Cattedra di studio: Paolo Verderio, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT 138/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Verranno compiuti i nostri migliori sforzi per rendere l'IPD disponibile in conformità con la privacy, la sicurezza dei dati e il rispetto degli standard legali ed etici in vigore al momento della conclusione dello studio. A partire da ora, sebbene la condivisione degli IPD rimanga un obiettivo, questi fattori possono occasionalmente presentare sfide che dovranno essere affrontate con attenzione per garantire che tutte le protezioni necessarie siano messe in atto al momento opportuno.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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