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Ein zusammengesetzter Test für die Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (HERCard)

7. Januar 2025 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den prognostischen Wert eines genomischen Klassifikators (S18) und seiner verfeinerten Version (S*) bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium zu bewerten. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob diese Instrumente das ereignisfreie (EFS) und krankheitsfreie Überleben (DFS) bei Patienten vorhersagen können, die mit neoadjuvanten und/oder adjuvanten Trastuzumab-basierten Therapien behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Population umfasst Frauen ab 18 Jahren mit HER2-positivem Brustkrebs im Stadium I–III, die Trastuzumab ± Pertuzumab erhielten. Daten und Tumorgewebeproben dieser Population wurden prospektiv vom Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione Pascale, Neapel (Kohorte A) und vom Ospedale „Di Summa-Perrino“, Brindisi (Kohorte B), gesammelt. Die Studie integriert klinisch-pathologische und genomische Daten, um die prognostischen Fähigkeiten des S18-Klassifikators zu verfeinern und zu validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Di Summa-Perrino
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Orlando, MD
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roberta Caputo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinische Informationen und in Paraffin eingebettete Tumorgewebeproben von in die Studie einbezogenen HER2-positiven operablen Brustkrebspatientinnen wurden prospektiv und nacheinander in den teilnehmenden Zentren gesammelt und werden nun für die Zwecke des Protokolls analysiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Operierbarer Brustkrebs (Stadium I-III)
  3. Jeglicher Status des Hormonrezeptors im Primärtumor gemäß den institutionellen Richtlinien
  4. HER2-positiver Primärtumor gemäß ASCO-Richtlinien, d. h. HER2-positiver Phänotyp laut Immunhistochemie (IHC) 3+ oder 2+ mit einem positiven Ergebnis für die ERBB2-Genamplifikationsanalyse unter Verwendung von ISH-Techniken (CISH, SISH, FISH)
  5. Neoadjuvante und/oder adjuvante Therapie auf Basis von Trastuzumab ± Pertuzumab
  6. Schriftliche Einverständniserklärung der Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Patient wird weniger als 3 Jahre nach der Operation nachbeobachtet
  2. Eine frühere Diagnose von invasivem Krebs vor der Diagnose von Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) und krankheitsfreies Überleben (DFS) entsprechend dem Wert von S18 und S*
Zeitfenster: Vom Beginn der systemischen Therapie bis mindestens 3 Jahre nach der Behandlung.
Zur Beurteilung des prognostischen Werts des auf Genexpression basierenden Klassifikators, mit oder ohne Integration klinisch-pathologischer Variablen, bei Patienten, die eine neoadjuvante und/oder adjuvante Chemotherapie mit Trastuzumab ± Pertuzumab erhalten, im Hinblick auf ereignisfreies Überleben (EFS) und krankheitsbedingte freies Überleben (DFS).
Vom Beginn der systemischen Therapie bis mindestens 3 Jahre nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Auswertung des Gesamtüberlebens (OS) anhand des Wertes von S18 und S*
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie bis mindestens 3 Jahre nach der Behandlung.
Zur Beurteilung des prognostischen Werts des auf Genexpression basierenden Klassifikators, mit oder ohne Integration klinisch-pathologischer Variablen, bei Patienten, die eine neoadjuvante und/oder adjuvante Chemotherapie mit Trastuzumab ± Pertuzumab erhalten, im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS).
Vom Beginn der Therapie bis mindestens 3 Jahre nach der Behandlung.
Bewertung der pathologischen Komplettremission (pCR) anhand des Wertes von S18 und S*
Zeitfenster: Bewertet anhand der chirurgischen Probe, die aus einer endgültigen Operation stammt, die innerhalb von bis zu 10 Monaten nach Beginn der neoadjuvanten Behandlung durchgeführt wurde.
Bewertung des Vorhersagewerts des auf Genexpression basierenden Klassifikators in Bezug auf das pathologische vollständige Ansprechen (d. h. Fehlen von Brustkrebszellen in chirurgischen Proben) nach neoadjuvanter Therapie mit Chemotherapie plus Trastuzumab ± Pertuzumab.
Bewertet anhand der chirurgischen Probe, die aus einer endgültigen Operation stammt, die innerhalb von bis zu 10 Monaten nach Beginn der neoadjuvanten Behandlung durchgeführt wurde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Mitarbeiter

Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
Ospedale Di Summa-Perrino

Ermittler

  • Hauptermittler: Serena Di Cosimo, MD, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
  • Studienstuhl: Paolo Verderio, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT 138/24

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden uns nach besten Kräften bemühen, IPD im Einklang mit Datenschutz, Datensicherheit und Einhaltung der zum Zeitpunkt des Abschlusses der Studie geltenden rechtlichen und ethischen Standards verfügbar zu machen. Obwohl die gemeinsame Nutzung von IPD weiterhin ein Ziel bleibt, stellen diese Faktoren gelegentlich Herausforderungen dar, die sorgfältig angegangen werden müssen, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Schutzmaßnahmen zum richtigen Zeitpunkt vorhanden sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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