Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammensatt analyse for HER2-positiv brystkreftbehandling i tidlig stadium (HERCard)

7. januar 2025 oppdatert av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere den prognostiske verdien av en genomisk klassifikator (S18) og dens raffinerte versjon (S*) hos kvinner med tidlig stadium HER2-positiv brystkreft. Studien tar sikte på å finne ut om disse verktøyene kan forutsi hendelsesfri (EFS) og sykdomsfri overlevelse (DFS) hos pasienter behandlet med neoadjuvant og/eller adjuvant trastuzumab-basert terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Populasjonen inkluderer kvinner i alderen 18 år eller eldre med stadium I-III HER2-positiv brystkreft som fikk trastuzumab ± pertuzumab. Data og tumorvevsprøver fra denne populasjonen er samlet inn prospektivt fra Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione Pascale, Napoli (kohort A), og fra Ospedale "Di Summa-Perrino", Brindisi (kohort B). Studien integrerer klinisk-patologiske og genomiske data for å avgrense og validere de prognostiske egenskapene til S18-klassifikatoren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Rekruttering
        • Ospedale Di Summa-Perrino
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Orlando, MD
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roberta Caputo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Klinisk informasjon og parafininnstøpte tumorvevsprøver fra HER2-positive operable brystkreftpasienter inkludert i studien ble prospektivt og fortløpende samlet inn ved de deltakende sentrene og blir nå analysert for formålet med protokollen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Operativ brystkreft (stadium I-III)
  3. Enhver status for hormonreseptor i primærtumoren, i henhold til institusjonelle retningslinjer
  4. HER2-positiv primærtumor, i henhold til ASCO-retningslinjer, dvs. HER2-positiv fenotype ved immunhistokjemi (IHC) 3+ eller 2+ med et positivt resultat for ERBB2-genamplifikasjonsanalyse ved bruk av ISH-teknikker (CISH, SISH, FISH)
  5. Neoadjuvant og/eller adjuvant terapi basert på trastuzumab ± pertuzumab
  6. Skriftlig informert samtykke fra pasienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient i oppfølging i mindre enn 3 år etter operasjon
  2. En tidligere diagnose av invasiv kreft før diagnosen brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse (EFS) og sykdomsfri overlevelse (DFS) i henhold til verdien av S18 og S*
Tidsramme: Fra oppstart av systemisk behandling til minst 3 år etter behandling.
For å vurdere den prognostiske verdien av den genekspresjonsbaserte klassifikatoren, med eller uten integrasjon av klinisk-patologiske variabler, hos pasienter som får neoadjuvant og/eller adjuvant kjemoterapi med trastuzumab ± pertuzumab, med hensyn til hendelsesfri overlevelse (EFS) og sykdom- fri overlevelse (DFS).
Fra oppstart av systemisk behandling til minst 3 år etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende evaluering av total overlevelse (OS) i henhold til verdien av S18 og S*
Tidsramme: Fra oppstart av behandling til minst 3 år etter behandling.
For å vurdere den prognostiske verdien av den genekspresjonsbaserte klassifikatoren, med eller uten integrasjon av klinisk-patologiske variabler, hos pasienter som får neoadjuvant og/eller adjuvant kjemoterapi med trastuzumab ± pertuzumab, med hensyn til total overlevelse (OS).
Fra oppstart av behandling til minst 3 år etter behandling.
Evaluering av patologisk fullstendig respons (pCR) i henhold til verdien av S18 og S*
Tidsramme: Vurdert i den kirurgiske prøven oppnådd fra definitiv kirurgi utført innen opptil 10 måneder etter oppstart av neoadjuvant behandling.
For å evaluere den prediktive verdien av den genekspresjonsbaserte klassifikatoren i forhold til patologisk fullstendig respons (dvs. fravær av brystkreftceller i kirurgiske prøver) etter neoadjuvant terapi med kjemoterapi pluss trastuzumab ± pertuzumab.
Vurdert i den kirurgiske prøven oppnådd fra definitiv kirurgi utført innen opptil 10 måneder etter oppstart av neoadjuvant behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Samarbeidspartnere

Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
Ospedale Di Summa-Perrino

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serena Di Cosimo, MD, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
  • Studiestol: Paolo Verderio, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INT 138/24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vår beste innsats vil gjøres for å gjøre IPD tilgjengelig i samsvar med personvern, datasikkerhet og overholdelse av juridiske og etiske standarder på plass på tidspunktet for studiens konklusjon. Per nå, mens deling av IPD fortsatt er et mål, kan disse faktorene av og til by på utfordringer som må håndteres nøye for å sikre at all nødvendig beskyttelse er på plass til riktig tid.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere