Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammensat analyse for HER2-positiv behandling af brystkræft i tidlige stadier (HERCard)

7. januar 2025 opdateret af: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Målet med denne observationelle undersøgelse er at vurdere den prognostiske værdi af en genomisk klassificering (S18) og dens raffinerede version (S*) hos kvinder med tidligt stadie af HER2-positiv brystkræft. Studiet har til formål at afgøre, om disse værktøjer kan forudsige hændelsesfri (EFS) og sygdomsfri overlevelse (DFS) hos patienter behandlet med neoadjuverende og/eller adjuverende trastuzumab-baserede terapier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Populationen omfatter kvinder på 18 år eller ældre med stadium I-III HER2-positiv brystkræft, som fik trastuzumab ± pertuzumab. Data og tumorvævsprøver fra denne population er blevet indsamlet prospektivt fra Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione Pascale, Napoli (kohorte A) og fra Ospedale "Di Summa-Perrino", Brindisi (kohorte B). Studiet integrerer klinisk-patologiske og genomiske data for at forfine og validere de prognostiske muligheder for S18-klassifikatoren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Rekruttering
        • Ospedale Di Summa-Perrino
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Orlando, MD
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roberta Caputo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinisk information og paraffinindlejrede tumorvævsprøver fra HER2-positive operable brystkræftpatienter inkluderet i undersøgelsen blev prospektivt og fortløbende indsamlet på de deltagende centre og bliver nu analyseret med henblik på protokollen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Operabel brystkræft (stadium I-III)
  3. Enhver status for hormonreceptor i den primære tumor i henhold til institutionelle retningslinjer
  4. HER2-positiv primær tumor ifølge ASCO-retningslinjer, dvs. HER2-positiv fænotype ved immunhistokemi (IHC) 3+ eller 2+ med et positivt resultat for ERBB2-genamplifikationsanalyse ved hjælp af ISH-teknikker (CISH, SISH, FISH)
  5. Neoadjuverende og/eller adjuverende behandling baseret på trastuzumab ± pertuzumab
  6. Skriftligt informeret samtykke fra patienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient i opfølgning i mindre end 3 år efter operationen
  2. En forudgående diagnose af invasiv cancer før diagnosen brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse (EFS) og sygdomsfri overlevelse (DFS) i henhold til værdien af ​​S18 og S*
Tidsramme: Fra påbegyndelse af systemisk behandling til mindst 3 år efter behandling.
At vurdere den prognostiske værdi af den genekspressionsbaserede klassifikator, med eller uden integration af klinisk-patologiske variabler, hos patienter, der modtager neoadjuverende og/eller adjuverende kemoterapi med trastuzumab ± pertuzumab, med hensyn til hændelsesfri overlevelse (EFS) og sygdom- fri overlevelse (DFS).
Fra påbegyndelse af systemisk behandling til mindst 3 år efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativ evaluering af samlet overlevelse (OS) i henhold til værdien af ​​S18 og S*
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til mindst 3 år efter behandling.
At vurdere den prognostiske værdi af den genekspressionsbaserede klassifikator, med eller uden integration af klinisk-patologiske variabler, hos patienter, der modtager neoadjuverende og/eller adjuverende kemoterapi med trastuzumab ± pertuzumab, med hensyn til samlet overlevelse (OS).
Fra påbegyndelse af behandling til mindst 3 år efter behandling.
Evaluering af patologisk komplet respons (pCR) i henhold til værdien af ​​S18 og S*
Tidsramme: Vurderet i den kirurgiske prøve opnået fra endelig kirurgi udført inden for op til 10 måneder efter påbegyndelse af neoadjuverende behandling.
At evaluere den prædiktive værdi af den genekspressionsbaserede klassifikator i forhold til patologisk fuldstændig respons (dvs. fravær af brystcancerceller i kirurgiske prøver) efter neoadjuverende terapi med kemoterapi plus trastuzumab ± pertuzumab.
Vurderet i den kirurgiske prøve opnået fra endelig kirurgi udført inden for op til 10 måneder efter påbegyndelse af neoadjuverende behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Samarbejdspartnere

Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
Ospedale Di Summa-Perrino

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serena Di Cosimo, MD, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
  • Studiestol: Paolo Verderio, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT 138/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vores bedste bestræbelser vil blive gjort for at gøre IPD tilgængelig i overensstemmelse med privatlivets fred, datasikkerhed og overholdelse af juridiske og etiske standarder på plads på tidspunktet for undersøgelsens konklusion. Lige nu, mens deling af IPD fortsat er et mål, kan disse faktorer lejlighedsvis give udfordringer, som skal behandles omhyggeligt for at sikre, at alle nødvendige beskyttelser er på plads på det rette tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner