Комплексный анализ HER2-положительного лечения рака молочной железы на ранних стадиях (HERCard)
7 января 2025 г. обновлено: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Цель этого обсервационного исследования — оценить прогностическую ценность геномного классификатора (S18) и его уточненной версии (S*) у женщин с HER2-положительным раком молочной железы на ранней стадии.
Цель исследования - определить, могут ли эти инструменты прогнозировать безсобытийную (EFS) и безрецидивную выживаемость (DFS) у пациентов, получающих неоадъювантную и/или адъювантную терапию на основе трастузумаба.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В популяцию входят женщины в возрасте 18 лет и старше с HER2-позитивным раком молочной железы I-III стадии, получавшие трастузумаб ± пертузумаб.
Данные и образцы опухолевой ткани из этой популяции были проспективно собраны из Национального института опухолей IRCCS Fondazione Pascale, Неаполь (когорта A) и из больницы «Di Summa-Perrino», Бриндизи (когорта B).
Исследование объединяет клинико-патологические и геномные данные для уточнения и подтверждения прогностических возможностей классификатора S18.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
180
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Serena Di Cosimo, MD, PhD
- Номер телефона: +39 02 2390 2700
- Электронная почта: serena.dicosimo@istitutotumori.mi.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paolo Verderio, PhD
- Номер телефона: +39 02 2390 3201
- Электронная почта: paolo.verderio@istitutotumori.mi.it
Места учебы
-
-
-
Brindisi, Италия, 72100
- Рекрутинг
- Ospedale Di Summa-Perrino
-
Контакт:
- Saverio Cinieri, MD
- Номер телефона: +39 0831537217
- Электронная почта: saverio.cinieri@gmail.com
-
Главный следователь:
- Laura Orlando, MD
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
-
Контакт:
- Michelino De Laurentiis, MD
- Номер телефона: +39 081590369 +39 081 7461111
- Электронная почта: m.delaurentiis@istitutotumori.na.it
-
Главный следователь:
- Roberta Caputo, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиническая информация и образцы опухолевой ткани, залитые в парафин, от HER2-положительных операбельных пациентов с раком молочной железы, включенных в исследование, были проспективно и последовательно собраны в участвующих центрах и в настоящее время анализируются для целей протокола.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Операбельный рак молочной железы (I-III стадии)
- Любой статус гормональных рецепторов в первичной опухоли в соответствии с институциональными рекомендациями.
- HER2-положительная первичная опухоль, согласно рекомендациям ASCO, т.е. HER2-положительный фенотип по иммуногистохимии (ИГХ) 3+ или 2+ с положительным результатом анализа амплификации гена ERBB2 с использованием методов ISH (CISH, SISH, FISH).
- Неоадъювантная и/или адъювантная терапия на основе трастузумаба ± пертузумаба
- Письменное информированное согласие пациентов
Критерии исключения:
- Пациент под наблюдением менее 3 лет после операции.
- Предварительный диагноз инвазивного рака до диагностики рака молочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безсобытийная выживаемость (EFS) и безрецидивная выживаемость (DFS) в соответствии со значением S18 и S*.
Временное ограничение: От начала системной терапии и до, по крайней мере, 3 лет после лечения.
|
Оценить прогностическую ценность классификатора, основанного на экспрессии генов, с интеграцией клинико-патологических переменных или без нее, у пациентов, получающих неоадъювантную и/или адъювантную химиотерапию трастузумаб ± пертузумаб, в отношении безсобытийной выживаемости (БСВ) и заболеваемости. свободное выживание (DFS).
|
От начала системной терапии и до, по крайней мере, 3 лет после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская оценка общей выживаемости (ОВ) по значению S18 и S*
Временное ограничение: От начала терапии до, по крайней мере, 3 лет после лечения.
|
Оценить прогностическую ценность классификатора, основанного на экспрессии генов, с интеграцией клинико-патологических переменных или без нее, у пациентов, получающих неоадъювантную и/или адъювантную химиотерапию трастузумаб ± пертузумаб, в отношении общей выживаемости (ОВ).
|
От начала терапии до, по крайней мере, 3 лет после лечения.
|
|
Оценка патологического полного ответа (pCR) по значению S18 и S*
Временное ограничение: Оценивается на хирургическом образце, полученном в результате радикальной операции, выполненной в течение 10 месяцев после начала неоадъювантного лечения.
|
Оценить прогностическую ценность классификатора, основанного на экспрессии генов, в отношении полного патологического ответа (т. е. отсутствия клеток рака молочной железы в хирургических образцах) после неоадъювантной терапии химиотерапией плюс трастузумаб ± пертузумаб.
|
Оценивается на хирургическом образце, полученном в результате радикальной операции, выполненной в течение 10 месяцев после начала неоадъювантного лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Serena Di Cosimo, MD, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
- Учебный стул: Paolo Verderio, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INT 138/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Мы приложим все усилия, чтобы сделать IPD доступным в соответствии с конфиденциальностью, безопасностью данных и соблюдением правовых и этических стандартов, действующих на момент завершения исследования.
На данный момент, хотя обмен ИПЗ остается целью, эти факторы могут иногда создавать проблемы, которые необходимо будет тщательно решать, чтобы обеспечить наличие всех необходимых мер защиты в подходящее время.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .