Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmämääritys HER2-positiivisen varhaisen vaiheen rintasyövän hoitoon (HERCard)

tiistai 7. tammikuuta 2025 päivittänyt: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida genomiluokittajan (S18) ja sen jalostetun version (S*) prognostista arvoa naisilla, joilla on varhaisen vaiheen HER2-positiivinen rintasyöpä. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko näillä työkaluilla ennustaa tapahtumatonta (EFS) ja sairaudesta vapaata (DFS) eloonjäämistä potilailla, joita hoidetaan neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttitrastutsumabipohjaisilla hoidoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Populaatio sisältää vähintään 18-vuotiaat naiset, joilla on vaiheen I-III HER2-positiivinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet trastutsumabia ± pertutsumabia. Tiedot ja kasvainkudosnäytteet tästä populaatiosta on kerätty prospektiivisesti Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione Pascalesta, Napolista (kohortti A) ja Ospedale "Di Summa-Perrinosta", Brindisistä (kohortti B). Tutkimus yhdistää kliinis-patologiset ja genomiset tiedot tarkentamaan ja validoimaan S18-luokittajan ennusteominaisuuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Rekrytointi
        • Ospedale Di Summa-Perrino
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laura Orlando, MD
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roberta Caputo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kliiniset tiedot ja parafiiniin upotetut kasvainkudosnäytteet tutkimukseen kuuluneilta HER2-positiivisilta leikattavissa olevilta rintasyöpäpotilailta kerättiin prospektiivisesti ja peräkkäin osallistuvissa keskuksissa, ja niitä analysoidaan nyt protokollaa varten.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Leikkaava rintasyöpä (vaihe I-III)
  3. Mikä tahansa hormonireseptorin tila primaarisessa kasvaimessa laitosten ohjeiden mukaan
  4. HER2-positiivinen primaarinen kasvain ASCO-ohjeiden mukaan, eli HER2-positiivinen fenotyyppi immunohistokemian perusteella (IHC) 3+ tai 2+ ja positiivinen tulos ERBB2-geenin monistusanalyysissä käyttäen ISH-tekniikoita (CISH, SISH, FISH)
  5. Trastutsumabiin perustuva neoadjuvantti ja/tai adjuvanttihoito ± pertutsumabi
  6. Potilaiden kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on seurannassa alle 3 vuotta leikkauksen jälkeen
  2. Aiempi invasiivisen syövän diagnoosi ennen rintasyövän diagnoosia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) ja sairauksista vapaa eloonjääminen (DFS) S18- ja S*-arvon mukaan
Aikaikkuna: Systeemisen hoidon aloittamisesta vähintään 3 vuoteen hoidon jälkeen.
Arvioida geeniekspressioon perustuvan luokittelijan prognostista arvoa kliinis-patologisten muuttujien integroinnin kanssa tai ilman niitä potilailla, jotka saavat neoadjuvanttia ja/tai adjuvanttia kemoterapiaa trastutsumabilla ± pertutsumabilla suhteessa tapahtumattomaan eloonjäämiseen (EFS) ja sairaus- vapaa selviytyminen (DFS).
Systeemisen hoidon aloittamisesta vähintään 3 vuoteen hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva kokonaiseloonjäämisen (OS) arviointi S18:n ja S*:n arvon mukaan
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta vähintään 3 vuoteen hoidon jälkeen.
Geeniekspressioon perustuvan luokittelijan prognostisen arvon arvioiminen kliinis-patologisten muuttujien integroinnin kanssa tai ilman niitä potilailla, jotka saavat neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttikemoterapiaa trastutsumabilla ± pertutsumabilla, suhteessa kokonaiseloonjäämiseen (OS).
Hoidon aloittamisesta vähintään 3 vuoteen hoidon jälkeen.
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) arviointi S18- ja S*-arvon mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu kirurgisessa näytteessä, joka on saatu lopullisesta leikkauksesta, joka tehtiin enintään 10 kuukauden kuluessa neoadjuvanttihoidon aloittamisesta.
Arvioida geeniekspressioon perustuvan luokittelijan ennustusarvo suhteessa patologiseen täydelliseen vasteeseen (eli rintasyöpäsolujen puuttumiseen kirurgisissa näytteissä) neoadjuvanttihoidon jälkeen, jossa on kemoterapiaa plus trastutsumabi ± pertutsumabi.
Arvioitu kirurgisessa näytteessä, joka on saatu lopullisesta leikkauksesta, joka tehtiin enintään 10 kuukauden kuluessa neoadjuvanttihoidon aloittamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Yhteistyökumppanit

Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
Ospedale Di Summa-Perrino

Tutkijat

  • Päätutkija: Serena Di Cosimo, MD, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
  • Opintojen puheenjohtaja: Paolo Verderio, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INT 138/24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Teemme parhaamme saadaksemme IPD:n saataville yksityisyyden, tietoturvan ja tutkimuksen päättymisajankohtana voimassa olevien oikeudellisten ja eettisten standardien mukaisesti. Toistaiseksi, vaikka IPD:n jakaminen on edelleen tavoite, nämä tekijät voivat toisinaan aiheuttaa haasteita, joihin on puututtava huolellisesti, jotta kaikki tarvittavat suojat ovat käytössä oikeaan aikaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa