Um ensaio composto para tratamento do câncer de mama em estágio inicial positivo para HER2 (HERCard)
7 de janeiro de 2025 atualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
O objetivo deste estudo observacional é avaliar o valor prognóstico de um classificador genômico (S18) e sua versão refinada (S*) em mulheres com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial.
O estudo visa determinar se essas ferramentas podem prever a sobrevida livre de eventos (EFS) e livre de doença (DFS) em pacientes tratados com terapias neoadjuvantes e/ou adjuvantes à base de trastuzumabe.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A população inclui mulheres com 18 anos ou mais com câncer de mama HER2 positivo em estágio I-III que receberam trastuzumabe ± pertuzumabe.
Dados e amostras de tecido tumoral desta população foram coletados prospectivamente do Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione Pascale, Nápoles (coorte A), e do Ospedale "Di Summa-Perrino", Brindisi (coorte B).
O estudo integra dados clínico-patológicos e genômicos para refinar e validar as capacidades prognósticas do classificador S18.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Serena Di Cosimo, MD, PhD
- Número de telefone: +39 02 2390 2700
- E-mail: serena.dicosimo@istitutotumori.mi.it
Estude backup de contato
- Nome: Paolo Verderio, PhD
- Número de telefone: +39 02 2390 3201
- E-mail: paolo.verderio@istitutotumori.mi.it
Locais de estudo
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Brindisi, Itália, 72100
- Recrutamento
- Ospedale Di Summa-Perrino
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Contato:
- Saverio Cinieri, MD
- Número de telefone: +39 0831537217
- E-mail: saverio.cinieri@gmail.com
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Investigador principal:
- Laura Orlando, MD
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
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Contato:
- Michelino De Laurentiis, MD
- Número de telefone: +39 081590369 +39 081 7461111
- E-mail: m.delaurentiis@istitutotumori.na.it
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Investigador principal:
- Roberta Caputo, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Informações clínicas e amostras de tecido tumoral embebidas em parafina de pacientes com câncer de mama operáveis HER2-positivos incluídas no estudo foram coletadas prospectiva e consecutivamente nos centros participantes e agora estão sendo analisadas para fins do protocolo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Câncer de mama operável (estágio I-III)
- Qualquer status do receptor hormonal no tumor primário, de acordo com as diretrizes institucionais
- Tumor primário HER2 positivo, de acordo com as diretrizes da ASCO, ou seja, fenótipo HER2 positivo por imunohistoquímica (IHC) 3+ ou 2+ com resultado positivo para análise de amplificação do gene ERBB2 usando técnicas ISH (CISH, SISH, FISH)
- Terapia neoadjuvante e/ou adjuvante baseada em trastuzumabe ± pertuzumabe
- Consentimento informado por escrito dos pacientes
Critérios de exclusão:
- Paciente em acompanhamento há menos de 3 anos após a cirurgia
- Um diagnóstico prévio de câncer invasivo antes do diagnóstico de câncer de mama
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de eventos (SLE) e Sobrevida livre de doença (SLD) de acordo com o valor de S18 e S*
Prazo: Desde o início da terapia sistêmica até pelo menos 3 anos após o tratamento.
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Avaliar o valor prognóstico do classificador baseado na expressão gênica, com ou sem integração de variáveis clínico-patológicas, em pacientes recebendo quimioterapia neoadjuvante e/ou adjuvante com trastuzumabe ± pertuzumabe, com relação à sobrevida livre de eventos (EFS) e doença- sobrevivência livre (DFS).
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Desde o início da terapia sistêmica até pelo menos 3 anos após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação exploratória da sobrevida global (SG) de acordo com o valor de S18 e S*
Prazo: Desde o início da terapia até pelo menos 3 anos após o tratamento.
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Avaliar o valor prognóstico do classificador baseado na expressão gênica, com ou sem integração de variáveis clínico-patológicas, em pacientes recebendo quimioterapia neoadjuvante e/ou adjuvante com trastuzumabe ± pertuzumabe, em relação à sobrevida global (SG).
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Desde o início da terapia até pelo menos 3 anos após o tratamento.
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Avaliação da resposta patológica completa (pCR) de acordo com o valor de S18 e S*
Prazo: Avaliado na peça cirúrgica obtida de cirurgia definitiva realizada em até 10 meses do início do tratamento neoadjuvante.
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Avaliar o valor preditivo do classificador baseado na expressão gênica em relação à resposta patológica completa (ou seja, ausência de células de câncer de mama em peças cirúrgicas) após terapia neoadjuvante com quimioterapia mais trastuzumabe ± pertuzumabe.
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Avaliado na peça cirúrgica obtida de cirurgia definitiva realizada em até 10 meses do início do tratamento neoadjuvante.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Serena Di Cosimo, MD, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
- Cadeira de estudo: Paolo Verderio, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT 138/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Nossos melhores esforços serão feitos para disponibilizar o IPD de acordo com a privacidade, segurança dos dados e conformidade com os padrões legais e éticos em vigor no momento da conclusão do estudo.
A partir de agora, embora a partilha da DPI continue a ser um objectivo, estes factores podem ocasionalmente apresentar desafios que terão de ser cuidadosamente abordados para garantir que todas as protecções necessárias estejam em vigor no momento apropriado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .