結腸内視鏡検査への積極的な適合: ギャップを埋める (FACES)

A. 研究概要: この提案の目標は次のとおりです: (1) 混合法を使用して、結腸直腸がんスクリーニングのシステムレベルの決定要因と、45 ～ 75 歳の個人における FIT 陽性後のフォローアップ結腸内視鏡検査の患者レベルおよびシステムレベルの決定要因を特定する。 Consolidated Framework for Implementation Research 2.0 (CFIR 2.0) に準拠。 (2) 結腸直腸がんスクリーニングの公平性を重視した実施戦略を特定する。 (3) 実装戦略をパイロットテストし、混合方法を使用して実現可能性と受け入れ可能性を判断します (図 1)。 パイロットの結果は、公平性のレンズを備えた RE-AIM フレームワークによって通知されます。

B. 設定: コッドマン スクエア ヘルス センターには黒人の患者が多数 (86%) います。 この病院はボストンのドーチェスター地区にあり、市内で結腸直腸がんによる死亡率が最も高い地域の一つです。 また、この地域保健センターの患者の 87% は連邦貧困レベル以下で暮らしています。 地域保健センターの臨床チャンピオンであるレイチェル・ヒンディン博士は、以前にも研究者と協力していた内科の医長です。

コッドマン スクエア ヘルス センターにおける結腸直腸がん検診の全体的な受診率は 47.9% です。 コッドマン・スクエア・ヘルス・センターでの結腸直腸がん検診の受診率は45歳から49歳（22.2％）と50歳から54歳（36.8％）が最も低く、全国平均を大きく下回っている。 CHSC では患者の約 4.7% が FIT 検査で陽性反応を示し、診断用結腸内視鏡検査を受けたのは 42.1% のみでした。 コッドマン スクエア ヘルス センターでの私の以前の研究では、結腸直腸がんスクリーニングの障壁となるシステム レベルでの初期のギャップを特定したため、研究者は特にこのレベルをターゲットにします。

C. 主要な成果と副次的な成果: 実現可能性と受容可能性が主要な成果です。 受容性とは、「特定の治療、サービス、慣行、またはイノベーションが快適、口当たりが良い、または満足できるものであるという、実装関係者の間での認識」です。 実現可能性とは、「特定の機関または環境内でイノベーションがどの程度うまく使用または実行できるかということです。 リーチ、有効性、維持は二次的な結果です。 調査員は、人種、民族、言語、出生時に割り当てられた性別（男性/女性）、性的マイノリティーのステータス、および保険のステータスによる摂取と提供の違いに基づいて、あらゆる側面にわたって公平性を追跡します。

目的 1: 混合法を使用した FIT 検査陽性後の結腸内視鏡診断の患者レベルおよびシステムレベルの決定要因を特定する。

A. 概要: 目標 1 では、CFIR フレームワークと混合手法を使用した混合効果モデリングと患者およびスタッフへの綿密なインタビューを通じて、FIT 検査陽性後の結腸内視鏡診断の患者レベルおよびシステムレベルの決定要因を特定します。

B. アプローチ:

B.1. FIT 検査陽性後の結腸内視鏡検査の診断の予測因子を特定する: DRVS のデータを使用して、CHC パートナー 14 社にわたる FIT 検査陽性後の結腸内視鏡検査の診断の予測因子を決定します。 患者レベルのデータ、個々の診療所レベルのデータ (CFIR 内部設定)、およびより大きなコミュニティレベルのデータ (CFIR 外部設定) を見ていきます。 45 ～ 75 歳の個人および CRC の平均リスク (例: CRC の家族歴や個人歴、リンチ症候群などの高リスク癌症候群、炎症性腸疾患の病歴はありません）。

データ分析: 一般化線形混合効果モデルを使用して、患者人口統計 (第 1 レベル) および個々の CHC (第 2 レベル) および外部の内部設定調査構成スコアの関数として、陽性 FIT (はい/いいえ) 後の結腸内視鏡検査の結果を検査します。コミュニティレベルの要素（第 3 レベル）を設定します。 このモデルは、コミュニティ保健センター レベル (第 2 レベル) およびコミュニティ レベル (第 3 レベル) でのクラスタリングのランダム切片を指定します。 内部設定構成スコアは、ISCCCE による以前の作業で実施された組織調査から CHC パートナー全体ですでに収集されています。 外部環境に関するデータも複数の地理レベルで収集されています（例: これまでの ISCCCE の作業では、米国全土の郵便番号集計、郡、国勢調査区）が調査されており、このデータは私たちのモデルに組み込まれる予定です32。 分析の結果は、面接ガイドの作成に使用されます。 解析を開始する前に、チャン博士の指導の下、マルチレベル モデリングのコースワークを完了します。

B.2.詳細なインタビュー:

参加者と募集: CSHC で患者に対峙する役割で CRC スクリーニング業務に直接関与する 10 人の医療提供者およびスタッフのサンプルと詳細なインタビューを実施し、年齢層 (45 ～ 49 歳、50 ～ 75 歳) ごとに患者と 10 回のインタビューを実施します。 。 過去 36 か月以内に CSHC のプライマリケア診療所を受診した 45 ～ 75 歳の患者で、CRC のリスクが平均的である患者（例: 大腸がんの家族歴や個人歴がないこと、リンチ症候群などの高リスクがん症候群がないこと、炎症性腸疾患の病歴がないこと）は、詳細な面接の対象となります。 私たちは、クリニックの人口統計に比例した人種/民族および性別分布 (男性/女性) を確保します。 患者とのインタビューが 20 回、医療提供者とスタッフとのインタビューが 10 回行われるとテーマが飽和することが予想されますが、必要に応じて延長される予定です。33-35 適格なスタッフはヒンディン博士によって特定されます。適格な患者は、CSHC の人口管理チームによって特定され、医療提供者の許可を得て研究チームから連絡されます。

手順: 各面接の前に口頭によるインフォームドコンセントが得られます。 パク博士が観察してフィードバックを提供しながら、私はインタビューを行います。 私は、MGH の定性的および混合法研究ユニットからの面接官トレーニングを完了し、面接を実施する前に、研究チームと代表的な患者の別のサンプルを使用して面接ガイドを試行します (上記の採用と同意の手順を使用します)。 各インタビューは参加者の許可を得て音声録音され、セッションは参加者の希望に応じて対面またはビデオで実施されます。

CFIR の内部および外部設定の質問の内容は、FIT 後の結腸内視鏡検査の予測因子を決定するための定量分析によって通知されます。

CFIR 2.0 に基づいて、患者インタビューの定性的領域には以下が含まれます。 1) イノベーション (例: FIT 陽性後の診断結腸内視鏡検査に関する知識/認識)。 ２）外部環境（例えば、結腸内視鏡検査に対する構造的障壁）。 3) 内部設定 (例: 結腸内視鏡検査のスケジューリングの容易さ、支援のための保健センターのリソース)。 4) 個人の特徴 (例: FIT 陽性後の結腸内視鏡検査に関する知識と態度、患者と医療提供者の一致）。

スタッフインタビューの CFIR 定性インタビュー領域には以下が含まれます。 1) イノベーション (例: FIT 後の診断用結腸内視鏡検査に関する知識/認識)。 2）外部環境（例：結腸内視鏡検査に対する構造的障壁、FIT後の結腸内視鏡検査の必要性についての国民の認識）。 3) 内部設定（リーダーシップとスタッフの賛同、リソース、患者のニーズ、文化的能力など）。 4) 個人の特徴 (例: 言語表現、スタッフの離職率、患者と医療提供者の一致）。 5) 実装プロセス (実装上のストレス/要求)。

データ分析: 私はすべてのデータ収集と分析を監督します。 インタビューは機関が承認したソフトウェアを使用して記録および文字起こしされ、NVivo を使用して分析されます。 分析には、帰納的戦略 (障壁と促進者のテーマ別分析) と演繹的戦略 (構造的コーディング) が含まれます。 私たちは、フレームワーク分析の 5 つの段階 (理解、テーマの特定、索引付け、グラフ作成、解釈) 36 を適用して内容分析を実施します。これは、私とパーク博士の監督のもとで研究コーディネーターが行います。 CFIRドメインに沿って分析していきます。 矛盾は、生データの議論と比較を通じてパーク博士と解決されます。 コーディングは、高レベルの信頼性 (Kappa=>0.80) が確立されるまで継続されます。 定性的所見は、患者の年齢別階層、および患者対スタッフごとに比較されます。 面接の前に、定性分析のコースワークを完了します。

C. 期待される結果: FIT 陽性後の結腸内視鏡検査の患者およびシステムレベルの決定要因の特定。

D. 潜在的な問題と代替戦略: 潜在的な問題は、面接に患者を集めるのが難しいことかもしれません。 採用は、定性的データ収集のために個人を採用することにこれまで成功してきた当社の臨床チャンピオンであるヒンディン博士の助けを借りて行われます。

VI.目標 2: CHC パートナーと共同設計し、患者レベルおよびシステムレベルの決定要因に一致した FIT 検査陽性後のタイムリーな結腸内視鏡検査を増やすための公平性主導の実施戦略を共同設計します。

A. 概要: 目標 2 では、FIT 陽性後の結腸内視鏡検査の患者レベルおよびシステムレベルの決定要因 (目標 1 で特定) を、潜在的な実装戦略に適合させます。

B. アプローチ:

B.1. ワークフローのマッピング: 決定的なテーマが特定されたら、CSHC チームとワークフローのマッピングについて話し合います。 ワークフロー マップは、CRC スクリーニング プロセスのすべてのステップを詳細に示し、新しい戦略が臨床ワークフローのどこに適合するかを特定します。 このプロセスでは、CSHC チームと協力して、FIT 陽性後の診断結腸内視鏡検査の完了を支援するために利用可能なすべてのリソースを特定し、どのリソースが戦略として実装できるか、どのリソースが利用可能であるが活用されていないのか、および新しいリソースがどこにあるかを決定します。必要です。 たとえば、交通手段が障壁になっていると指摘された場合、CHC の地域医療従事者を活用した付き添いプログラムや、ライドシェア プログラムを検討するかもしれません (表 2)。 私たちの目標は、CHC ですでに利用可能であるものの、仕事の持続可能性を最大限に高めるために活用されていないリソースを組み込むことです。 また、患者の視点から結腸内視鏡検査に対するポジティブ FIT のワークフローをより適切に描写するために、ワークフロー マッピング プロセスに患者を組み込む方法も検討します。

B.2 実装戦略の策定: ワークフロー マッピングの後、CSHC チームと協力して、まず決定要因をランク付けします (高/中/低)。 次に、上位の決定要因の実装ロードマップを作成し、特定された決定要因に対処するための複数の潜在的な戦略を特定します。 特定された決定要因に基づいて複数のロードマップが作成され、ランキング、CHC のニーズ、および好みに基づいて、潜在的な実装戦略のリスト (表 2) が作成されます。

C. 期待される結果: CHC のニーズとリソースに特有の障壁に合わせた、患者およびシステムレベルの実装戦略の特定。

D. 潜在的な問題と代替戦略: 戦略は既存のワークフローに適合しない可能性や、CHC スタッフやプロバイダーの負担を増大させる可能性があります。 この場合、新しいワークフローを作成できるかどうか、または別の戦略が必要かどうかを判断します。 さらに、患者をワークフロー マッピングに組み込むことができない場合の代替戦略は、目的 1 での患者インタビューに患者の視点からのワークフローの質問を組み込むことです。

E. タイムラインと成果物: 目標 2 のアクティビティは 2 年目に行われ、3 つの原稿が作成されます。

VII.目的 3: 混合法を使用した FIT 検査陽性後のタイムリーな診断結腸内視鏡検査の利用を増やすための実施戦略の受け入れ可能性と実現可能性を判断する。

A. 概要: 目標 3 では、CSHC での FIT テスト陽性後の結腸内視鏡診断のための患者レベルおよびシステムレベルの実装戦略 (目標 2 で特定) をテストし、混合方法を使用して結果を評価します。

B. アプローチ:

B.1. 人口: DRVS プラットフォームを使用して、CRC のリスクが平均的な 45 ～ 75 歳の個人が特定されます。 DRVS を使用すると、がん検診を受ける予定の個人の集団管理ビューが可能になります。 CSHC の年齢 45 ～ 75 人の患者は 7,902 人で、CRC のリスクが平均的で対象に適格です。 このグループ内で、研究期間中に FIT テストで陽性反応が出た人に焦点を当てて分析します。

B.2. 研究デザイン: 患者レベルとシステムレベルで 2 つの最高ランクのバリア戦略の組み合わせをテストします (目的 1 と 2 で特定)。 各バリアと戦略の組み合わせを個別に合計 6 か月間テストします。 最も実現可能で受け入れられる戦略が継続され、持続可能性は最後のサイクルの完了から 6 か月後に測定されます。 結果。

C. データ収集:

C.1.定量的データ: データは、Redcap 調査および DRVS 上の CSHC 固有のデータを通じて収集されます。

C.2.定性的データ: 受け入れ可能性と実現可能性、到達範囲、有効性、成功、直面する課題をさらに調査するために、実装に関与するスタッフ (n = 15) と 1 対 1 の半構造化インタビューが実施されます。 プログラム コンポーネントのメンテナンスに関するデータは、試験運用後 6 か月後に収集されます。 面接は1時間程度で、対面またはZoomビデオ会議で行われます。 インタビュー ガイドは RE-AIM に従って構成され、説明的な逐次混合手法の設計を使用して調査結果をより深く調査できるように調整されます。 アンケートおよび対面またはビデオインタビューへの同意は目的 1 と同じです。

D. データ分析:

D.1. 定量的データ: 主要な成果として、参加者は、以前に CHC スタッフと使用した検証済みの手段 37 を使用して、実装戦略の受け入れ可能性と実現可能性を評価するよう求められます。 このツールは、既知のグループ分析において、良好な内部一貫性信頼性 (許容性 0.85、実現可能性 0.89) と同様に良好なテスト再テストの信頼性 (相関関係: 許容性 - 0.80、実現可能性 - 0.88) と妥当性を実証しました。 これらの対策の受け入れ可能性と実現可能性の確立されたベンチマークはありません。 定量的データは、定性的データ収集のためのインタビューガイドの開発に役立つ受容性と実現可能性の数値的概要を提供します。

二次アウトカムについては、記述統計（相対頻度、平均値、ばらつき）を使用して、リーチ（FIT 陽性後に診断結腸内視鏡検査を提供された患者の数と受けられなかった患者の特徴）、有効性（FIT 陽性後に診断結腸内視鏡検査までの時間を測定した）を評価します。 FIT 検査が陽性と判定された日と、介入前後で結腸内視鏡検査がオーダーされ完了した日との違い、および維持（維持されたプログラム構成要素の割合）の差異を評価する。 一般化線形モデルを使用して、特に公平性に関する特性に焦点を当てて、臨床特性と社会人口統計にわたる有効性、到達度、維持のレベルを推定します。 また、私たちの力には限界があることを認識し、サブグループ間の公平性の成果の違いも調査します。

D.2.定性データ: RE-AIM ドメインを使用して、AIM 1 と同じフレームワーク分析に従います。

Leon 氏と Kramer 氏らによって詳細に説明されているパイロット研究の目的と意図 38,39 と一致して、私たちの研究は実現可能性、受け入れ可能性、および潜在的な有効性を評価しますが、統計的有意性をテストしたり、仮説を正式にテストしたりすることはできません。それが私の将来のR01の意図です。