Adaptación positiva a la colonoscopia: cerrando la brecha (FACES)

A. Descripción general del estudio: Los objetivos de esta propuesta son: (1) identificar los determinantes a nivel de sistemas de la detección del cáncer colorrectal y los determinantes a nivel de paciente y de sistemas de la colonoscopia de seguimiento después de una FIT positiva en personas de 45 a 75 años que utilizan métodos mixtos, guiado por el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación 2.0 (CFIR 2.0); (2) identificar estrategias de implementación impulsadas por la equidad para la detección del cáncer colorrectal; y (3) probar estrategias de implementación y determinar la viabilidad y aceptabilidad utilizando métodos mixtos (Figura 1). Los resultados de nuestro piloto se basan en el marco RE-AIM con una perspectiva de equidad.

B. Entorno: Codman Square Health Center tiene una población de pacientes mayoritariamente negros (86%). Está en el barrio de Dorchester de Boston, que tiene una de las tasas de mortalidad por cáncer colorrectal más altas de la ciudad. Además, el 87% de los pacientes de este centro de salud comunitario viven en el nivel federal de pobreza o por debajo de él. La campeona clínica del centro de salud comunitario, la Dra. Rachel Hindin, es la directora médica del departamento de Medicina Interna y ha colaborado anteriormente con el investigador.

La tasa general de detección de cáncer colorrectal en Codman Square Health Center es del 47,9%. Las tasas de detección de cáncer colorrectal en Codman Square Health Center son más bajas entre las personas de 45 a 49 años (22,2%) y de 50 a 54 años (36,8%), muy por debajo del promedio nacional. Aproximadamente el 4,7% de los pacientes del CHSC tienen una prueba FIT positiva y solo el 42,1% recibe una colonoscopia diagnóstica. Mi trabajo anterior con Codman Square Health Center identificó brechas iniciales a nivel del sistema que crean barreras para la detección del cáncer colorrectal, por lo que el investigador se enfocará específicamente en este nivel.

C. Resultados primarios y secundarios: la viabilidad y la aceptabilidad son resultados primarios. La aceptabilidad es "la percepción entre las partes interesadas en la implementación de que un determinado tratamiento, servicio, práctica o innovación es agradable, aceptable o satisfactorio". La viabilidad es "la medida en que una innovación puede utilizarse o llevarse a cabo con éxito dentro de una agencia o entorno determinado". El alcance, la eficacia y el mantenimiento son resultados secundarios. En todas las dimensiones, el investigador realizará un seguimiento de la equidad en función de las diferencias en la aceptación y la entrega por raza, etnia, idioma, sexo asignado al nacer (masculino/femenino), condición de minoría sexual/de género y situación del seguro.

OBJETIVO 1: Identificar los determinantes a nivel del paciente y del sistema de la colonoscopia diagnóstica después de una prueba FIT positiva utilizando métodos mixtos.

A. Descripción general: el objetivo 1 identificará los determinantes de la colonoscopia diagnóstica a nivel de paciente y de sistema después de una prueba FIT positiva mediante modelos de efectos mixtos y entrevistas en profundidad con pacientes y personal utilizando el marco CFIR y métodos mixtos.

B. Enfoque:

B.1. Identificar predictores de colonoscopia diagnóstica después de una prueba FIT positiva: utilizaremos datos de DRVS para determinar predictores de colonoscopia diagnóstica después de pruebas FIT positivas en 14 socios de CHC. Analizaremos datos a nivel de paciente, datos a nivel de clínica individual (entorno interno de CFIR) y datos más amplios a nivel comunitario (entorno externo de CFIR). Incluiremos datos no identificados a nivel de pacientes de DRVS para personas que tienen entre 45 y 75 años y un riesgo promedio de CCR (p. ej. sin antecedentes familiares o personales de CCR, sin síndromes de cáncer de alto riesgo como el síndrome de Lynch, sin antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal).

Análisis de datos: Se utilizarán modelos lineales generalizados de efectos mixtos para examinar el resultado de la colonoscopia diagnóstica después de una FIT positiva (sí/no) en función de la demografía del paciente (primer nivel) y las puntuaciones del constructo de la encuesta del entorno interno para los AHC individuales (segundo nivel) y externos. establecimiento de factores a nivel comunitario (tercer nivel). El modelo especificará una intersección aleatoria para la agrupación a nivel del centro de salud comunitario (segundo nivel) y a nivel comunitario (tercer nivel). Las puntuaciones de los constructos del entorno interno ya se han recopilado entre los socios de CHC a partir de una encuesta organizacional realizada en un trabajo anterior por ISCCCE. También se han recopilado datos sobre el entorno exterior en múltiples niveles geográficos (p. ej. tabulación de códigos postales, condado, zona censal) en todo Estados Unidos en trabajos anteriores de ISCCCE y estos datos se incorporarán a nuestro modelo32. Los hallazgos de nuestro análisis se utilizarán para dar forma a nuestras guías de entrevista. Antes de comenzar el análisis, completaré los cursos de modelado multinivel bajo la dirección del Dr. Chan.

B.2. Entrevistas en profundidad:

Participantes y reclutamiento: Realizaremos entrevistas en profundidad con una muestra de 10 proveedores y personal directamente involucrados en las prácticas de detección de CCR en funciones de atención al paciente en CSHC, y 10 entrevistas con pacientes por estrato de edad (45-49; 50-75) . Pacientes de 45 a 75 años que han sido atendidos en la clínica de atención primaria del CSHC en los últimos 36 meses y tienen un riesgo promedio de CCR (p. ej. sin antecedentes familiares o personales de CCR, sin síndromes de cáncer de alto riesgo como el síndrome de Lynch, sin antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal) serán reclutados para entrevistas en profundidad. Garantizaremos la distribución de raza/etnia y sexo (masculino/femenino) proporcional a la demografía de la clínica. Esperamos que 20 entrevistas con pacientes y 10 entrevistas con proveedores y personal conduzcan a una saturación temática, pero se ampliarán si es necesario.33-35 El personal elegible será identificado por el Dr. Hindin; Los pacientes elegibles serán identificados por el equipo de gestión de población de CSHC y el equipo del estudio se comunicará con ellos con el permiso de sus proveedores.

Procedimientos: Se obtendrá el consentimiento informado verbal antes de cada entrevista. Realizaré entrevistas, con el Dr. Park observando y brindando comentarios. Completaré la capacitación de entrevistadores de la Unidad de Investigación de Métodos Cualitativos y Mixtos del MGH y pondré a prueba la guía de entrevista con el equipo de investigación y una muestra separada de pacientes representativos (utilizando procedimientos de reclutamiento y consentimiento como se indicó anteriormente) antes de realizar las entrevistas. Cada entrevista se grabará en audio con el permiso de los participantes y las sesiones se llevarán a cabo en persona o por video según la preferencia de los participantes.

El contenido de las preguntas del entorno interno y externo del CFIR se basará en nuestro análisis cuantitativo para determinar los predictores de la colonoscopia después de la FIT.

Guiados por CFIR 2.0, los dominios cualitativos para las entrevistas con pacientes incluirán: 1) La innovación (p. ej., conocimientos/percepciones sobre la colonoscopia diagnóstica después de una FIT positiva); 2) Entorno externo (p. ej., barreras estructurales para la colonoscopia diagnóstica); 3) Entorno interno (p. ej., facilidad para programar una colonoscopia de diagnóstico, recursos del centro de salud para obtener asistencia); 4) Características de los individuos (p. ej. conocimientos/actitudes sobre colonoscopia diagnóstica después de FIT positiva, concordancia paciente-proveedor).

Los dominios de la entrevista cualitativa del CFIR para las entrevistas del personal incluirán: 1) La innovación (p. ej., conocimientos/percepciones sobre la colonoscopia diagnóstica después de la FIT); 2) Entorno externo (p. ej., barreras estructurales para la colonoscopia diagnóstica, conciencia pública sobre la necesidad de una colonoscopia después de la FIT); 3) Entorno interno (p. ej., aceptación del liderazgo y del personal, recursos, necesidades de los pacientes, competencia cultural); 4) Características de los individuos (p. ej. representación lingüística, rotación de personal, concordancia paciente-proveedor); 5) Proceso de implementación (estrés/demandas de implementación).

Análisis de datos: Supervisaré toda la recopilación y análisis de datos. Las entrevistas se grabarán y transcribirán utilizando un software institucionalmente aprobado y analizado con NVivo. Los análisis incluirán estrategias inductivas (análisis temáticos de barreras y facilitadores) y deductivas (codificación estructural). Aplicaremos las cinco etapas del análisis del marco (familiarización, identificación de temas, indexación, gráficos e interpretación)36 para realizar análisis de contenido, que realizaremos yo y un coordinador de investigación con la supervisión del Dr. Park. Analizaremos a lo largo de los dominios CFIR. Las discrepancias se resolverán con el Dr. Park mediante discusión y comparación de datos sin procesar. La codificación continuará hasta que se establezca un alto nivel de confiabilidad (Kappa=>0,80). Los hallazgos cualitativos se compararán por estratos específicos de edad de los pacientes y por pacientes versus personal. Antes de las entrevistas, completaré los cursos de análisis cualitativo.

C. Resultados esperados: La identificación de los determinantes a nivel del paciente y del sistema de la colonoscopia diagnóstica después de una FIT positiva.

D. Problemas potenciales y estrategias alternativas: Un problema potencial puede ser la dificultad para reclutar pacientes para las entrevistas. El reclutamiento se realizará con la ayuda del Dr. Hindin, nuestro campeón clínico que ha tenido éxito en el reclutamiento de personas para la recopilación de datos cualitativos.

VI. OBJETIVO 2: Codiseñar estrategias de implementación impulsadas por la equidad para aumentar la colonoscopia diagnóstica oportuna después de una prueba FIT positiva que coincida con los determinantes a nivel de paciente y sistema con socios de CHC.

A. Descripción general: el objetivo 2 unirá los determinantes de la colonoscopia diagnóstica a nivel de paciente y de sistema después de un FIT positivo (identificado en el objetivo 1) con posibles estrategias de implementación.

B. Enfoque:

B.1. Mapeo del flujo de trabajo: una vez identificados los temas determinantes, nos reuniremos con el equipo de CSHC para realizar el mapeo del flujo de trabajo. Los mapas de flujo de trabajo detallan cada paso del proceso de detección de CCR e identifican dónde encajarán las nuevas estrategias en el flujo de trabajo clínico. Durante este proceso, trabajaremos con el equipo de CSHC para identificar todos los recursos disponibles para ayudar a completar la colonoscopia de diagnóstico después de una FIT positiva para determinar qué recursos podrían implementarse como estrategias, qué recursos están disponibles pero no se utilizan y dónde se pueden implementar nuevos recursos. necesario. Por ejemplo, si se observa que el transporte es una barrera, entonces podríamos considerar un programa de acompañamiento que utilice trabajadores de salud comunitarios en el CHC o considerar un programa de viajes compartidos (Tabla 2). Nuestro objetivo será incorporar recursos que ya están disponibles en el CHC pero que no se están utilizando para maximizar la sostenibilidad del trabajo. También exploraremos cómo incorporar a los pacientes en nuestro proceso de mapeo del flujo de trabajo para delinear mejor el flujo de trabajo de FIT positivo para la colonoscopia desde la perspectiva del paciente.

B.2 Desarrollo de la estrategia de implementación: Después del mapeo del flujo de trabajo, junto con el equipo de CSHC, clasificaremos en primer lugar los determinantes (alto/medio/bajo). Luego desarrollaremos hojas de ruta de implementación para determinantes de alto rango e identificaremos múltiples estrategias potenciales para abordar el determinante identificado. Se desarrollarán múltiples hojas de ruta basadas en los determinantes identificados y desarrollaremos una lista de posibles estrategias de implementación (Tabla 2), según la clasificación, las necesidades y preferencias de CHC.

C. Resultados esperados: La identificación de estrategias de implementación a nivel de pacientes y sistemas que coincidan con las barreras específicas de las necesidades y recursos de CHC.

D. Problemas potenciales y estrategias alternativas: Es posible que las estrategias no se ajusten a los flujos de trabajo existentes o que agreguen una carga al personal y a los proveedores de CHC. En este caso, determinaremos si se pueden crear nuevos flujos de trabajo o si se necesita una estrategia diferente. Además, si no podemos incorporar a los pacientes en nuestro mapeo del flujo de trabajo, una estrategia alternativa sería incorporar preguntas sobre el flujo de trabajo desde la perspectiva del paciente en las entrevistas con los pacientes durante el objetivo 1.

E. Cronograma y entregables: las actividades del objetivo 2 se llevarán a cabo en el año 2 y darán como resultado 3 manuscritos.

VII. OBJETIVO 3: Determinar la aceptabilidad y viabilidad de las estrategias de implementación para aumentar la aceptación de la colonoscopia de diagnóstico oportuno después de una prueba FIT positiva utilizando métodos mixtos.

A. Descripción general: el objetivo 3 probará estrategias de implementación a nivel de paciente y de sistemas (identificadas en el objetivo 2) para la colonoscopia de diagnóstico después de una prueba FIT positiva en CSHC y evaluará los resultados utilizando métodos mixtos.

B. Enfoque:

B.1. Población: Las personas de 45 a 75 años con riesgo promedio de CCR se identificarán mediante la plataforma DRVS. DRVS permite ver la gestión de la población de las personas que deben someterse a pruebas de detección de cáncer. Hay 7,902 pacientes en CSHC de 45 a 75 años que tienen un riesgo promedio de CCR y son elegibles para su inclusión. Dentro de este grupo, nuestro análisis se centrará en aquellos que tengan una prueba FIT positiva durante el período de estudio.

B.2.Diseño del estudio: Probaremos las 2 combinaciones de estrategias de barrera de mayor rango a nivel del paciente y del sistema (identificadas en los Objetivos 1 y 2). Probaremos cada combinación de barrera y estrategia por separado durante un total de 6 meses. Se continuarán con las estrategias más factibles y aceptables y se medirá la sostenibilidad 6 meses después de la finalización del último ciclo. Resultados.

C. Recopilación de datos:

C.1.Datos cuantitativos: Los datos se recopilarán a través de la encuesta Redcap y datos específicos de CSHC en DRVS.

C.2.Datos cualitativos: Se realizarán entrevistas individuales semiestructuradas con el personal involucrado en la implementación (n = 15) para explorar más a fondo la aceptabilidad y viabilidad, el alcance, la eficacia, los éxitos y los desafíos enfrentados. Los datos sobre el mantenimiento de los componentes del programa se recopilarán 6 meses después del piloto. Las entrevistas tendrán una duración de 1 hora y se realizarán en persona o mediante videoconferencia Zoom. Las guías de entrevista se estructurarán siguiendo RE-AIM y se adaptarán para explorar los resultados de la encuesta con mayor profundidad utilizando un diseño explicativo de métodos mixtos secuenciales. El consentimiento para encuestas y entrevistas en persona o por video será el mismo que en el Objetivo 1.

D. Análisis de datos:

D.1.Datos cuantitativos: Para nuestro resultado primario, se pedirá a los participantes que califiquen la aceptabilidad y viabilidad de las estrategias de implementación utilizando un instrumento previamente validado37, que hemos utilizado previamente con el personal de CHC. Esta herramienta ha demostrado una buena confiabilidad de consistencia interna (0,85 para aceptabilidad y 0,89 para viabilidad) y una confiabilidad prueba-reprueba igualmente buena (correlaciones: aceptabilidad - 0,80; viabilidad - 0,88) y validez en un análisis de grupos conocidos. No existe un punto de referencia establecido de aceptabilidad y viabilidad para estas medidas. Los datos cuantitativos proporcionarán un resumen numérico de aceptabilidad y viabilidad que informará el desarrollo de guías de entrevista para la recopilación de datos cualitativos.

Para los resultados secundarios, se utilizarán estadísticas descriptivas (frecuencias relativas, medias, variabilidad) para evaluar el alcance (n.º de pacientes a los que se les ofreció una colonoscopia diagnóstica después de una FIT positiva y características de los que no), efectividad (tiempo hasta la colonoscopia diagnóstica después de una FIT positiva medida por evaluar la diferencia en la fecha en que la prueba FIT resultó positiva en comparación con la fecha en que se solicitó y completó la colonoscopia antes y después de la intervención) y el mantenimiento (porcentaje de componentes del programa mantenidos). Usaremos modelos lineales generalizados para estimar el nivel de efectividad, alcance y mantenimiento a través de características clínicas y sociodemográficas con un enfoque particular en las características relacionadas con la equidad. También exploraremos las diferencias en los resultados de equidad entre los subgrupos, reconociendo que nuestro poder es limitado.

D.2.Datos cualitativos: seguiremos el mismo marco de análisis que AIM 1, utilizando dominios RE-AIM.

De acuerdo con el propósito y la intención de un estudio piloto, como lo describen en detalle Leon y Kramer y sus colegas38,39, nuestro estudio evaluará la viabilidad, la aceptabilidad y la efectividad potencial, pero no tendrá el poder para probar la significancia estadística ni para probar formalmente una hipótesis. cuál será la intención de mi futuro R01.