Ajuste positivo à colonoscopia: fechando a lacuna (FACES)

A. Visão geral do estudo: Os objetivos desta proposta são: (1) identificar determinantes em nível de sistema de triagem de câncer colorretal e determinantes em nível de paciente e sistema de colonoscopia de acompanhamento após FIT positivo em indivíduos com idade entre 45 e 75 anos usando métodos mistos, guiado pelo Consolidated Framework for Implementation Research 2.0 (CFIR 2.0); (2) identificar estratégias de implementação orientadas para a equidade para o rastreio do cancro colorrectal; e (3) testar estratégias de implementação de testes piloto e determinar a viabilidade e aceitabilidade usando métodos mistos (Figura 1). Os resultados do nosso piloto são informados pela estrutura RE-AIM com uma perspectiva de equidade.

B. Ambiente: O Codman Square Health Center tem uma população de pacientes majoritariamente negra (86%). Fica no bairro de Dorchester, em Boston, que tem uma das maiores taxas de mortalidade por câncer colorretal da cidade. Além disso, 87% dos pacientes deste centro de saúde comunitário vivem no nível de pobreza federal ou abaixo dele. A campeã clínica do centro de saúde comunitário, Dra. Rachel Hindin, é a diretora médica do departamento de Medicina Interna que já colaborou com o investigador.

A taxa geral de rastreamento do câncer colorretal no Codman Square Health Center é de 47,9%. As taxas de rastreio do cancro colorrectal no Codman Square Health Center são mais baixas entre os 45 e os 49 anos (22,2%) e entre os 50 e os 54 anos (36,8%), bem abaixo da média nacional. Aproximadamente 4,7% dos pacientes do CHSC apresentam teste FIT positivo, com apenas 42,1% recebendo colonoscopia diagnóstica. Meu trabalho anterior com o Codman Square Health Center identificou lacunas iniciais no nível do sistema que criam barreiras ao rastreamento do câncer colorretal, portanto, o investigador terá como alvo específico este nível.

C. Resultados primários e secundários: Viabilidade e aceitabilidade são resultados primários. Aceitabilidade é “a percepção entre as partes interessadas na implementação de que um determinado tratamento, serviço, prática ou inovação é agradável, palatável ou satisfatório”. Viabilidade é “a medida em que uma inovação pode ser usada ou realizada com sucesso dentro de uma determinada agência ou ambiente. Alcance, eficácia e manutenção são resultados secundários. Em todas as dimensões, o investigador acompanhará a equidade com base nas diferenças na aceitação e entrega por raça, etnia, idioma, sexo atribuído no nascimento (masculino/feminino), status de minoria sexual/gênero e status de seguro.

OBJETIVO 1: Identificar os determinantes da colonoscopia diagnóstica no nível do paciente e do sistema após teste FIT positivo usando métodos mistos.

A. Visão geral: O objetivo 1 identificará determinantes de colonoscopia diagnóstica em nível de paciente e sistema após teste FIT positivo por meio de modelagem de efeitos mistos e entrevistas aprofundadas com pacientes e funcionários usando a estrutura CFIR e métodos mistos.

B. Abordagem:

B.1. Identificar preditores de colonoscopia diagnóstica após teste FIT positivo: Usaremos dados do DRVS para determinar preditores de colonoscopia diagnóstica após testes FIT positivos em 14 parceiros CHC. Analisaremos dados em nível de paciente, dados individuais em nível clínico (ambiente interno do CFIR) e dados maiores em nível comunitário (ambiente externo do CFIR). Incluiremos dados desidentificados em nível de paciente do DRVS para indivíduos com idade entre 45 e 75 anos e risco médio de CCR (por exemplo, sem história familiar ou pessoal de CCR, sem síndromes cancerígenas de alto risco, como a Síndrome de Lynch, sem história de doença inflamatória intestinal).

Análise de dados: Modelos lineares generalizados de efeito misto serão usados ​​para examinar o resultado da colonoscopia diagnóstica após FIT positivo (sim/não) em função da demografia do paciente (primeiro nível) e pontuações de construção de pesquisa de ambiente interno para CHCs individuais (segundo nível) e externos definição de factores a nível da comunidade (terceiro nível). O modelo especificará uma intercepção aleatória para agrupamento ao nível do centro de saúde comunitário (segundo nível) e ao nível da comunidade (terceiro nível). As pontuações do construto do ambiente interno já foram coletadas entre os parceiros do CHC a partir de uma pesquisa organizacional realizada em trabalhos anteriores pelo ISCCCE. Os dados sobre o ambiente exterior também foram recolhidos a vários níveis geográficos (por exemplo, tabulação de código postal, condado, setor censitário) nos Estados Unidos em trabalhos anteriores do ISCCCE e esses dados serão incorporados ao nosso modelo32. As descobertas de nossa análise serão usadas para moldar nossos guias de entrevista. Antes do início da análise, concluirei o curso de modelagem multinível sob a orientação do Dr. Chan.

B.2. Entrevistas aprofundadas:

Participantes e recrutamento: Realizaremos entrevistas aprofundadas com uma amostra de 10 provedores e funcionários diretamente envolvidos nas práticas de triagem de CCR em funções voltadas para pacientes no CSHC, e 10 entrevistas com pacientes por estratos de idade (45-49; 50-75) . Pacientes com idade entre 45 e 75 anos que foram atendidos na clínica de atenção primária do CSHC nos últimos 36 meses e apresentam risco médio de CCR (por exemplo, sem histórico familiar ou pessoal de CCR, sem síndromes de câncer de alto risco, como a síndrome de Lynch, sem histórico de doença inflamatória intestinal) serão recrutados para entrevistas em profundidade. Garantiremos a distribuição de raça/etnia e sexo (masculino/feminino) proporcional à demografia da clínica. Esperamos que 20 entrevistas com pacientes e 10 entrevistas com prestadores e funcionários levem à saturação temática, mas serão ampliadas se necessário.33-35 A equipe elegível será identificada pelo Dr. Hindin; os pacientes elegíveis serão identificados pela equipe de gestão populacional do CSHC e contatados pela equipe do estudo com permissão de seus provedores.

Procedimentos: O consentimento informado verbal será obtido antes de cada entrevista. Conduzirei entrevistas, com o Dr. Park observando e fornecendo feedback. Concluirei o treinamento de entrevistadores da Unidade de Pesquisa de Métodos Qualitativos e Mistos do MGH e testarei o guia de entrevista com a equipe de pesquisa e uma amostra separada de pacientes representativos (usando procedimentos de recrutamento e consentimento conforme acima) antes de conduzir as entrevistas. Cada entrevista será gravada em áudio com permissão dos participantes e as sessões serão realizadas pessoalmente ou por vídeo de acordo com a preferência do participante.

O conteúdo das questões internas e externas do CFIR será informado por nossa análise quantitativa para determinar preditores de colonoscopia após FIT.

Guiados pelo CFIR 2.0, os domínios qualitativos para entrevistas com pacientes incluirão: 1) A Inovação (por exemplo, conhecimento/percepções sobre colonoscopia diagnóstica após FIT positivo); 2) Ambiente Externo (por exemplo, barreiras estruturais à colonoscopia diagnóstica); 3) Ambiente Interno (por exemplo, facilidade de agendamento de colonoscopia diagnóstica, recursos do centro de saúde para assistência); 4) Características dos Indivíduos (ex. conhecimento/atitudes sobre colonoscopia diagnóstica após FIT positivo, concordância paciente-provedor).

Os domínios de entrevista qualitativa do CFIR para entrevistas com funcionários incluirão: 1) A Inovação (por exemplo, conhecimento/percepções sobre colonoscopia diagnóstica após FIT); 2) Ambiente Externo (por exemplo, barreiras estruturais à colonoscopia diagnóstica, conscientização pública sobre a necessidade de colonoscopia após FIT); 3) Ambiente interno (por exemplo, adesão da liderança e da equipe, recursos, necessidades do paciente, competência cultural); 4) Características dos Indivíduos (ex. representação linguística, rotatividade de pessoal, concordância paciente-provedor); 5) Processo de Implementação (estresse/demandas de implementação).

Análise de dados: Supervisionarei toda a coleta e análise de dados. As entrevistas serão gravadas e transcritas em software aprovado institucionalmente e analisadas no NVivo. As análises incluirão estratégias indutivas (análises temáticas de barreiras e facilitadores) e dedutivas (codificação estrutural). Aplicaremos as 5 etapas da análise do Framework (Familiarização, Identificação de Temas, Indexação, Mapeamento e Interpretação)36 para conduzir análises de conteúdo, que serão feitas por mim e por um coordenador de pesquisa com supervisão do Dr. Analisaremos ao longo dos domínios CFIR. As discrepâncias serão resolvidas com o Dr. Park por meio de discussão e comparação de dados brutos. A codificação continuará até que um alto nível de confiabilidade (Kappa=>0,80) seja estabelecido. Os resultados qualitativos serão comparados por estratos específicos de idade para pacientes e pacientes versus funcionários. Antes das entrevistas, concluirei o curso de análise qualitativa.

C. Resultados esperados: A identificação dos determinantes da colonoscopia diagnóstica no nível do paciente e do sistema após FIT positivo.

D. Problemas potenciais e estratégias alternativas: Um problema potencial pode ser a dificuldade de recrutar pacientes para entrevistas. O recrutamento será feito com a ajuda do Dr. Hindin, nosso campeão clínico que teve sucesso anterior no recrutamento de indivíduos para coleta de dados qualitativos.

VI. OBJETIVO 2: Co-projetar estratégias de implementação orientadas pela equidade para aumentar a colonoscopia diagnóstica oportuna após teste FIT positivo combinado com determinantes no nível do paciente e do sistema com parceiros CHC.

A. Visão geral: O objetivo 2 combinará os determinantes da colonoscopia diagnóstica no nível do paciente e do sistema após FIT positivo (identificado no objetivo 1) com possíveis estratégias de implementação.

B. Abordagem:

B.1. Mapeamento do fluxo de trabalho: Após a identificação dos temas determinantes, nos reuniremos com a equipe do CSHC para mapeamento do fluxo de trabalho. Os mapas de fluxo de trabalho detalham cada etapa do processo de triagem de CRC e identificam onde novas estratégias se encaixarão no fluxo de trabalho clínico. Durante este processo, trabalharemos com a equipe do CSHC para identificar todos os recursos disponíveis para auxiliar na conclusão da colonoscopia diagnóstica após o FIT positivo para determinar quais recursos poderiam ser implementados como estratégias, quais recursos estão disponíveis, mas não estão sendo utilizados, e onde novos recursos podem ser necessário. Por exemplo, se o transporte for considerado uma barreira, então poderemos considerar um programa de acompanhantes utilizando agentes comunitários de saúde no CHC ou considerar um programa de transporte partilhado (Tabela 2). Nosso objetivo será incorporar recursos já disponíveis no CHC, mas que não estão sendo utilizados para maximizar a sustentabilidade do trabalho. Também exploraremos como incorporar pacientes em nosso processo de mapeamento de fluxo de trabalho para delinear melhor o fluxo de trabalho do FIT positivo para a colonoscopia do ponto de vista do paciente.

B.2 Desenvolvimento da Estratégia de Implementação: Após o mapeamento do fluxo de trabalho, juntamente com a equipe CSHC, classificaremos primeiro os determinantes (alto/médio/baixo). Desenvolveremos então roteiros de implementação para determinantes de alto nível e identificaremos múltiplas estratégias potenciais para abordar o determinante identificado. Serão desenvolvidos múltiplos roteiros com base em determinantes identificados e desenvolveremos uma lista de potenciais estratégias de implementação (Tabela 2), com base na classificação, necessidades e preferências dos CHC.

C. Resultados esperados: A identificação de estratégias de implementação a nível dos pacientes e dos sistemas, correspondentes às barreiras específicas às necessidades e recursos dos CHC.

D. Problemas potenciais e estratégias alternativas: As estratégias podem não se enquadrar nos fluxos de trabalho existentes ou podem sobrecarregar o pessoal e os prestadores do CHC. Neste caso, determinaremos se novos fluxos de trabalho podem ser criados ou se é necessária uma estratégia diferente. Além disso, se não conseguirmos incorporar os pacientes no nosso mapeamento do fluxo de trabalho, uma estratégia alternativa seria incorporar questões do fluxo de trabalho da perspectiva do paciente nas entrevistas com os pacientes durante o Objectivo 1.

E. Cronograma e resultados: As atividades do Objetivo 2 ocorrerão no Ano 2 e resultarão em 3 manuscritos.

VII. OBJETIVO 3: Determinar a aceitabilidade e viabilidade de estratégias de implementação para aumentar a aceitação de colonoscopia diagnóstica oportuna após teste FIT positivo usando métodos mistos.

A. Visão geral: O objetivo 3 testará estratégias de implementação em nível de paciente e sistema (identificadas no objetivo 2) para colonoscopia diagnóstica após teste FIT positivo no CSHC e avaliará os resultados usando métodos mistos.

B. Abordagem:

B.1. População: Indivíduos com idade entre 45 e 75 anos com risco médio de CCR serão identificados usando a plataforma DRVS. O DRVS permite visualizações de gerenciamento populacional de indivíduos que estão prestes a fazer exames de câncer. Existem 7.902 pacientes no CSHC com idades entre 45 e 75 anos que apresentam risco médio para CCR e são elegíveis para inclusão. Dentro deste grupo, a nossa análise centrar-se-á naqueles que tiveram um teste FIT positivo durante o período de estudo.

B.2.Desenho do estudo: Testaremos as 2 combinações de barreira-estratégia de classificação mais alta nos níveis do paciente e do sistema (identificadas nos Objetivos 1 e 2). Testaremos cada combinação barreira-estratégia separadamente durante um total de 6 meses. As estratégias mais viáveis ​​e aceitáveis ​​serão continuadas e a sustentabilidade será medida 6 meses após a conclusão do último ciclo. Resultados.

C. Coleta de dados:

C.1.Dados quantitativos: Os dados serão coletados por meio da pesquisa Redcap e de dados específicos do CSHC sobre DRVS.

C.2.Dados qualitativos: Serão realizadas entrevistas semiestruturadas individuais com o pessoal envolvido na implementação (n = 15) para explorar melhor a aceitabilidade e viabilidade, alcance, eficácia, sucessos e desafios enfrentados. Os dados sobre a manutenção dos componentes do programa serão coletados 6 meses após o piloto. As entrevistas terão duração de 1 hora e serão realizadas pessoalmente ou por videoconferência Zoom. Os guias de entrevista serão estruturados de acordo com o RE-AIM e adaptados para explorar os resultados da pesquisa em maior profundidade, usando um desenho explicativo de métodos mistos sequenciais. O consentimento para pesquisas e entrevistas presenciais ou por vídeo será o mesmo do Objetivo 1.

D. Análise de dados:

D.1.Dados quantitativos: Para o nosso resultado primário, os participantes serão solicitados a avaliar a aceitabilidade e a viabilidade das estratégias de implementação utilizando um instrumento previamente validado37, que utilizámos anteriormente com o pessoal do CHC. Esta ferramenta demonstrou boa confiabilidade de consistência interna (0,85 para aceitabilidade e 0,89 para viabilidade) e similarmente boa confiabilidade teste-reteste (correlações: aceitabilidade - 0,80; viabilidade - 0,88) e validade em uma análise de grupos conhecidos. Não existe um parâmetro de referência de aceitabilidade e viabilidade estabelecido para estas medidas. Os dados quantitativos fornecerão um resumo numérico da aceitabilidade e viabilidade que informará o desenvolvimento de guias de entrevista para a recolha de dados qualitativos.

Para desfechos secundários, estatísticas descritivas (frequências relativas, médias, variabilidade) serão usadas para avaliar o alcance (número de pacientes que receberam colonoscopia diagnóstica após FIT positivo e características daqueles que não receberam), eficácia (tempo para colonoscopia diagnóstica após FIT positivo medido por avaliar a diferença na data em que o teste FIT resultou positivo em comparação com a data em que a colonoscopia foi solicitada e concluída antes e depois da intervenção) e manutenção (porcentagem de componentes do programa mantidos). Usaremos modelos lineares generalizados para estimar o nível de eficácia, alcance e manutenção entre características clínicas e sociodemográficas, com foco particular nas características relacionadas à equidade. Exploraremos também as diferenças nos resultados de equidade entre os subgrupos, reconhecendo que o nosso poder é limitado.

D.2.Dados qualitativos: Seguiremos a mesma análise de estrutura do AIM 1, usando domínios RE-AIM.

Consistente com o propósito e intenção de um estudo piloto conforme descrito em detalhes por Leon e Kramer e colegas38,39, nosso estudo avaliará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia potencial, mas não terá poder para testar a significância estatística ou para testar formalmente uma hipótese, qual será a intenção do meu futuro R01.