Позитивное соответствие колоноскопии: устранение разрыва (FACES)

A. Обзор исследования: Целями данного предложения являются: (1) определить детерминанты системного уровня скрининга колоректального рака, а также детерминанты на уровне пациента и системы последующей колоноскопии после положительного результата FIT у лиц в возрасте 45-75 лет с использованием смешанных методов; руководствуясь Консолидированной структурой исследований по внедрению 2.0 (CFIR 2.0); (2) определить основанные на принципах равенства стратегии реализации скрининга колоректального рака; и (3) провести пилотное тестирование стратегий реализации и определить осуществимость и приемлемость, используя смешанные методы (рис. 1). Результаты нашего пилотного проекта определяются системой RE-AIM с учетом справедливости.

B. Условия: В медицинском центре на Кодман-сквер большинство пациентов составляют чернокожие (86%). Он находится в районе Дорчестер в Бостоне, где уровень смертности от колоректального рака один из самых высоких в городе. Кроме того, 87% пациентов этого общественного медицинского центра живут на федеральном уровне бедности или ниже него. Клинический лидер общественного медицинского центра доктор Рэйчел Хиндин — медицинский директор отделения внутренних болезней, ранее сотрудничавшая с исследователем.

Общий уровень скрининга колоректального рака в медицинском центре Кодман-Сквер составляет 47,9%. Показатели скрининга колоректального рака в медицинском центре Кодман-сквер самые низкие среди людей в возрасте от 45 до 49 лет (22,2%) и от 50 до 54 лет (36,8%), что значительно ниже среднего показателя по стране. Примерно 4,7% пациентов CHSC имеют положительный тест FIT, и только 42,1% проходят диагностическую колоноскопию. Моя предыдущая работа с Центром здоровья Кодман-Сквер выявила первоначальные пробелы на системном уровне, которые создают препятствия для скрининга колоректального рака, поэтому исследователь будет конкретно ориентироваться на этот уровень.

C. Первичные и вторичные результаты. Осуществимость и приемлемость являются первичными результатами. Приемлемость — это «восприятие заинтересованных сторон в реализации того, что данный метод лечения, услуга, практика или инновация являются приемлемыми, приемлемыми или удовлетворительными». Осуществимость — это «степень, в которой инновация может быть успешно использована или реализована в рамках данного учреждения или в конкретной среде. Охват, эффективность и поддержание — это вторичные результаты. По всем параметрам исследователь будет отслеживать справедливость на основе различий в приеме и доставке по расе, этнической принадлежности, языку, полу, присвоенному при рождении (мужской/женский), статусу сексуального/гендерного меньшинства и статусу страхования.

ЦЕЛЬ 1: Определить детерминанты диагностической колоноскопии на уровне пациента и системы после положительного теста FIT, используя смешанные методы.

A. Обзор: Цель 1 будет определять детерминанты диагностической колоноскопии на уровне пациента и системы после положительного теста FIT посредством моделирования смешанного эффекта и углубленных интервью с пациентами и персоналом с использованием структуры CFIR и смешанных методов.

Б. Подход:

Б.1. Определить предикторы диагностической колоноскопии после положительного теста FIT: Мы будем использовать данные DRVS для определения предикторов диагностической колоноскопии после положительных тестов FIT у 14 партнеров CHC. Мы рассмотрим данные на уровне пациента, данные на уровне отдельной клиники (внутренняя настройка CFIR) и более крупные данные на уровне сообщества (внешняя настройка CFIR). Мы включим обезличенные данные на уровне пациентов из DRVS для лиц в возрасте от 45 до 75 лет со средним риском развития КРР (например, отсутствие семейного или личного анамнеза КРР, отсутствие раковых синдромов высокого риска, таких как синдром Линча, отсутствие воспалительных заболеваний кишечника в анамнезе).

Анализ данных: Обобщенные линейные модели со смешанным эффектом будут использоваться для изучения результатов диагностической колоноскопии после положительного FIT (да/нет) в зависимости от демографических данных пациента (первый уровень) и оценок внутренней структуры обследования для отдельных CHC (второй уровень) и внешних установление факторов на уровне сообщества (третий уровень). Модель будет определять случайный перехват для кластеризации на уровне общественного медицинского центра (второй уровень) и на уровне сообщества (третий уровень). Оценки конструкции внутренней среды уже были собраны у партнеров CHC в ходе организационного опроса, проведенного в рамках предыдущей работы ISCCCE. Данные о внешних условиях также собирались на нескольких географических уровнях (например, таблица почтовых индексов, округ, переписной участок) по Соединенным Штатам в предыдущей работе ISCCCE, и эти данные будут включены в нашу модель32. Результаты нашего анализа будут использованы для формирования наших руководств по проведению интервью. Перед началом анализа я пройду курсовую работу по многоуровневому моделированию под руководством доктора Чана.

Б.2. Глубинные интервью:

Участники и набор персонала: Мы проведем углубленные интервью с выборкой из 10 поставщиков услуг и сотрудников, непосредственно участвующих в практике скрининга КРР на должностях, связанных с пациентами в CSHC, а также 10 интервью с пациентами по возрастным группам (45-49; 50-75). . Пациенты в возрасте от 45 до 75 лет, которые наблюдались в клинике первичной медико-санитарной помощи ЦГНС в течение последних 36 месяцев и имеют средний риск развития КРР (например, без семейного или личного анамнеза КРР, без раковых синдромов высокого риска, таких как синдром Линча, без воспалительных заболеваний кишечника в анамнезе) будут набраны для углубленного интервью. Мы обеспечим распределение расы/этнической принадлежности и пола (мужской/женский) пропорционально демографическим характеристикам клиники. Мы ожидаем, что 20 интервью с пациентами и 10 интервью с поставщиками медицинских услуг и персоналом приведут к тематическому насыщению, но при необходимости его можно будет расширить.33-35 Соответствующий персонал будет определен доктором Хиндином; Подходящие пациенты будут определены командой по управлению популяцией в CSHC, и исследовательская группа свяжется с ними с разрешения своих поставщиков.

Процедуры: Перед каждым интервью будет получено устное информированное согласие. Я буду проводить интервью, а доктор Пак будет наблюдать и давать отзывы. Я пройду обучение интервьюеров в Отделе исследований качественных и смешанных методов MGH и опробую руководство по проведению интервью с исследовательской группой и отдельной выборкой репрезентативных пациентов (используя процедуры набора и согласия, как указано выше) перед проведением интервью. Каждое интервью будет записываться на аудиозапись с разрешения участников, а сеансы будут проводиться лично или с помощью видео в зависимости от предпочтений участников.

Содержание внутренних и внешних вопросов CFIR будет зависеть от нашего количественного анализа для определения предикторов колоноскопии после FIT.

В соответствии с CFIR 2.0 качественные области для интервью с пациентами будут включать: 1) Инновации (например, знания/представления о диагностической колоноскопии после положительного FIT); 2) Внешние условия (например, структурные барьеры для диагностической колоноскопии); 3) Внутренние условия (например, простота планирования диагностической колоноскопии, ресурсы медицинского центра для оказания помощи); 4) Характеристики личности (например, знания/отношения к диагностической колоноскопии после положительного FIT, согласия пациента и поставщика услуг).

Области качественных интервью CFIR для собеседований с персоналом будут включать: 1) Инновации (например, знания/представления о диагностической колоноскопии после FIT); 2) Внешние условия (например, структурные барьеры для диагностической колоноскопии, осведомленность общественности о необходимости колоноскопии после FIT); 3) Внутренняя обстановка (например, поддержка руководства и персонала, ресурсы, потребности пациентов, культурная компетентность); 4) Характеристики личности (например, языковая репрезентация, текучесть кадров, соответствие между пациентом и поставщиком услуг); 5) Процесс реализации (стресс/требования при реализации).

Анализ данных: я буду контролировать весь сбор и анализ данных. Интервью будут записываться и расшифровываться с использованием одобренного учреждением программного обеспечения и анализироваться с помощью NVivo. Анализ будет включать индуктивные (тематический анализ препятствий и факторов, способствующих этому) и дедуктивные стратегии (структурное кодирование). Мы применим 5 этапов рамочного анализа (ознакомление, определение тем, индексирование, составление диаграмм и интерпретация)36 для проведения контент-анализа, который будет выполняться мной и координатором исследований под контролем доктора Пака. Мы будем анализировать по доменам CFIR. Расхождения будут устранены совместно с доктором Паком путем обсуждения и сравнения необработанных данных. Кодирование будет продолжаться до тех пор, пока не будет установлен высокий уровень надежности (Каппа=>0,80). Качественные результаты будут сравниваться по возрастным слоям пациентов, а также пациентов и персонала. Перед собеседованием я выполняю курсовую работу по качественному анализу.

C. Ожидаемые результаты: Идентификация детерминант диагностической колоноскопии на уровне пациента и системы после положительного FIT.

D. Потенциальные проблемы и альтернативные стратегии. Потенциальной проблемой могут быть трудности с набором пациентов для интервью. Набор будет осуществляться с помощью доктора Хиндина, нашего клинического лидера, который ранее добился успеха в наборе людей для сбора качественных данных.

VI. ЦЕЛЬ 2: Совместно с партнерами по CHC разработать стратегии реализации, основанные на принципах равенства, для увеличения своевременности диагностической колоноскопии после положительного теста FIT, соответствующего детерминантам на уровне пациента и системы.

A. Обзор: Цель 2 будет сопоставлять детерминанты диагностической колоноскопии на уровне пациента и системы после положительного FIT (определенные в цели 1) с потенциальными стратегиями реализации.

Б. Подход:

Б.1. Составление карты рабочего процесса: после определения определяющих тем мы встретимся с командой CSHC для составления карты рабочего процесса. Карты рабочих процессов подробно описывают каждый этап процесса скрининга КРР и определяют, где новые стратегии вписываются в клинический рабочий процесс. В ходе этого процесса мы будем работать с командой CSHC, чтобы определить все доступные ресурсы для оказания помощи в завершении диагностической колоноскопии после положительного FIT, чтобы определить, какие ресурсы могут быть реализованы в качестве стратегий, какие ресурсы доступны, но не используются, и где могут быть использованы новые ресурсы. нужный. Например, если транспорт считается препятствием, мы могли бы рассмотреть возможность программы сопровождения с использованием местных медицинских работников в CHC или рассмотреть программу совместного проезда (Таблица 2). Нашей целью будет объединение ресурсов, уже имеющихся в CHC, но не используемых, для максимизации устойчивости работы. Мы также рассмотрим, как включить пациентов в наш процесс картирования рабочего процесса, чтобы лучше очертить рабочий процесс от положительного FIT до колоноскопии с точки зрения пациента.

B.2 Разработка стратегии реализации: После картирования рабочего процесса вместе с командой CSHC мы сначала ранжируем определяющие факторы (высокий/средний/низкий). Затем мы разработаем дорожные карты реализации для высокопоставленных детерминант и определим множество потенциальных стратегий для решения выявленных детерминант. На основе выявленных определяющих факторов будет разработано несколько дорожных карт, и мы разработаем список потенциальных стратегий реализации (Таблица 2), основанный на рейтинге, потребностях CHC и предпочтениях.

C. Ожидаемые результаты: Определение стратегий реализации на уровне пациентов и систем, соответствующих барьерам, специфичным для потребностей и ресурсов CHC.

D. Потенциальные проблемы и альтернативные стратегии. Стратегии могут не вписываться в существующие рабочие процессы или создавать дополнительную нагрузку для персонала и поставщиков услуг CHC. В этом случае мы определим, можно ли создавать новые рабочие процессы или нужна другая стратегия. Кроме того, если мы не сможем включить пациентов в наше картирование рабочего процесса, альтернативной стратегией будет включение вопросов рабочего процесса с точки зрения пациента в интервью с пациентами во время цели 1.

E. Сроки и результаты: Мероприятия по цели 2 будут реализованы в течение 2-го года и в результате будут написаны 3 рукописи.

VII. ЦЕЛЬ 3: Определить приемлемость и осуществимость стратегий внедрения для увеличения числа своевременных диагностических колоноскопий после положительного результата FIT-теста с использованием смешанных методов.

A. Обзор: Цель 3 будет проверять стратегии внедрения на уровне пациента и системы (определенные в цели 2) для диагностической колоноскопии после положительного теста FIT в CSHC и оценивать результаты, используя смешанные методы.

Б. Подход:

Б.1. Население: лица в возрасте от 45 до 75 лет со средним риском развития КРР будут идентифицированы с использованием платформы DRVS. DRVS позволяет управлять популяцией лиц, которым предстоит пройти скрининг на рак. В CSHC находятся 7902 пациента в возрасте от 45 до 75 лет со средним риском развития КРР и имеющие право на включение. Внутри этой группы наш анализ будет сосредоточен на тех, у кого в течение периода исследования был положительный тест FIT.

B.2.Дизайн исследования: Мы протестируем две комбинации «барьер-стратегия» с самым высоким рейтингом на уровне пациента и системы (указанные в целях 1 и 2). Мы будем тестировать каждую комбинацию «барьер-стратегия» отдельно в течение 6 месяцев. Наиболее осуществимые и приемлемые стратегии будут продолжены, а устойчивость будет измерена через 6 месяцев после завершения последнего цикла. Результаты.

C. Сбор данных:

C.1.Количественные данные: Данные будут собраны с помощью опроса Redcap и конкретных данных CSHC по DRVS.

C.2.Качественные данные: полуструктурированные интервью один на один будут проводиться с сотрудниками, участвующими в реализации (n = 15), для дальнейшего изучения приемлемости и осуществимости, охвата, эффективности, успехов и проблем, с которыми пришлось столкнуться. Данные об обслуживании компонентов программы будут собраны через 6 месяцев после пилотного проекта. Интервью будут длиться 1 час и проводиться лично или через видеоконференцию Zoom. Руководства по проведению интервью будут структурированы в соответствии с RE-AIM и адаптированы для более глубокого изучения результатов опроса с использованием пояснительного последовательного смешанного метода. Согласие на опросы и личные или видеоинтервью будет таким же, как и в цели 1.

D. Анализ данных:

D.1.Количественные данные: Для нашего основного результата участникам будет предложено оценить приемлемость и осуществимость стратегий реализации с использованием ранее проверенного инструмента37, который мы ранее использовали с персоналом CHC. Этот инструмент продемонстрировал хорошую внутреннюю согласованность надежности (0,85 для приемлемости и 0,89 для осуществимости) и такую ​​же хорошую надежность повторного тестирования (корреляции: приемлемость - 0,80; осуществимость - 0,88) и валидность в анализе известных групп. Для этих мер не существует установленного критерия приемлемости и осуществимости. Количественные данные предоставят числовое резюме приемлемости и осуществимости, которое будет использовано при разработке руководств по проведению интервью для сбора качественных данных.

Для вторичных исходов будет использоваться описательная статистика (относительная частота, средние значения, вариабельность) для оценки охвата (количество пациентов, которым была предложена диагностическая колоноскопия после положительного FIT, и характеристики тех, кому не была предложена диагностическая колоноскопия после положительного FIT), эффективности (время до диагностической колоноскопии после положительного FIT, измеренное по оценка разницы в дате, когда тест FIT оказался положительным по сравнению с датой, когда была назначена и завершена колоноскопия до и после вмешательства), и поддержании (процент сохраненных компонентов программы). Мы будем использовать обобщенные линейные модели для оценки уровня эффективности, охвата и поддержания клинических характеристик и социально-демографических показателей, уделяя особое внимание характеристикам, связанным с равенством. Мы также будем изучать различия в результатах равенства между подгруппами, признавая, что наши возможности ограничены.

D.2.Качественные данные: Мы будем следовать той же схеме анализа, что и AIM 1, с использованием доменов RE-AIM.

В соответствии с целью и намерениями пилотного исследования, подробно описанными Леоном, Крамером и коллегами38,39, наше исследование будет оценивать осуществимость, приемлемость и потенциальную эффективность, но не будет направлено на проверку статистической значимости или формальной проверки гипотезы. что и будет целью моего будущего R01.