Adattamento positivo alla colonscopia: colmare il divario (FACES)

A. Panoramica dello studio: gli obiettivi di questa proposta sono: (1) identificare i determinanti a livello di sistema dello screening del cancro del colon-retto e i determinanti a livello di paziente e di sistema della colonscopia di follow-up dopo FIT positivo in individui di età compresa tra 45 e 75 anni utilizzando metodi misti, guidato dal Quadro Consolidato per l'Implementazione della Ricerca 2.0 (CFIR 2.0); (2) identificare strategie di implementazione orientate all’equità per lo screening del cancro del colon-retto; e (3) testare le strategie di implementazione e determinarne la fattibilità e l'accettabilità utilizzando metodi misti (Figura 1). I risultati del nostro progetto pilota sono informati dal quadro RE-AIM con una lente di equità.

B. Contesto: il Codman Square Health Center ha una popolazione di pazienti a maggioranza nera (86%). Si trova nel quartiere Dorchester di Boston, che ha uno dei tassi di mortalità per cancro del colon-retto tra i più alti della città. Inoltre, l'87% dei pazienti di questo centro sanitario comunitario vive al livello di povertà federale o al di sotto di esso. Il campione clinico del centro sanitario comunitario, la dottoressa Rachel Hindin, è il direttore medico del dipartimento di medicina interna che ha precedentemente collaborato con il ricercatore.

Il tasso complessivo di screening del cancro del colon-retto presso il Codman Square Health Center è del 47,9%. I tassi di screening del cancro del colon-retto al Codman Square Health Center sono più bassi nella fascia di età compresa tra 45 e 49 anni (22,2%) e tra 50 e 54 anni (36,8%), ben al di sotto della media nazionale. Circa il 4,7% dei pazienti del CHSC hanno un test FIT positivo, mentre solo il 42,1% ha ricevuto una colonscopia diagnostica. Il mio precedente lavoro con il Codman Square Health Center ha identificato le lacune iniziali a livello di sistema che creano barriere allo screening del cancro del colon-retto, quindi il ricercatore si concentrerà specificamente su questo livello.

C. Risultati primari e secondari: fattibilità e accettabilità sono risultati primari. L'accettabilità è "la percezione tra le parti interessate dell'implementazione che un dato trattamento, servizio, pratica o innovazione sia gradevole, appetibile o soddisfacente". La fattibilità è "la misura in cui un'innovazione può essere utilizzata o realizzata con successo all'interno di una determinata agenzia o contesto. La portata, l’efficacia e il mantenimento sono risultati secondari. In tutte le dimensioni, il ricercatore monitorerà l'equità in base alle differenze nell'assorbimento e nella distribuzione per razza, etnia, lingua, sesso assegnato alla nascita (maschio/femmina), status di minoranza sessuale/di genere e stato assicurativo.

OBIETTIVO 1: Identificare i determinanti a livello di paziente e di sistema della colonscopia diagnostica dopo il test FIT positivo utilizzando metodi misti.

A. Panoramica: l'obiettivo 1 identificherà i determinanti a livello di paziente e di sistema della colonscopia diagnostica dopo il test FIT positivo attraverso modelli a effetti misti e interviste approfondite con pazienti e personale utilizzando la struttura CFIR e metodi misti.

B. Approccio:

B.1. Identificare i predittori della colonscopia diagnostica dopo test FIT positivo: utilizzeremo i dati del DRVS per determinare i predittori della colonscopia diagnostica dopo test FIT positivi tra 14 partner CHC. Esamineremo i dati a livello di paziente, i dati a livello di singola clinica (impostazione interna del CFIR) e dati più ampi a livello di comunità (impostazione esterna del CFIR). Includeremo dati anonimizzati a livello di paziente provenienti da DRVS per individui di età compresa tra 45 e 75 anni e rischio medio di CRC (ad es. nessuna storia familiare o personale di CRC, nessuna sindrome tumorale ad alto rischio come la sindrome di Lynch, nessuna storia di malattia infiammatoria intestinale).

Analisi dei dati: verranno utilizzati modelli lineari generalizzati a effetti misti per esaminare l'esito della colonscopia diagnostica dopo FIT positivo (sì/no) in funzione dei dati demografici del paziente (primo livello) e dei punteggi di costruzione del sondaggio sul contesto interno per i singoli COC (secondo livello) e esterni definizione dei fattori a livello di comunità (terzo livello). Il modello specificherà un'intercetta casuale per il clustering a livello di centro sanitario comunitario (secondo livello) e a livello di comunità (terzo livello). I punteggi dei costrutti dell’impostazione interna sono già stati raccolti tra i partner CHC da un sondaggio organizzativo condotto in un lavoro precedente dall’ISCCCE. I dati sul contesto esterno sono stati raccolti anche a più livelli geografici (ad es. tabulazione del codice postale, contea, tratto di censimento) negli Stati Uniti nel precedente lavoro dell'ISCCCE e questi dati saranno incorporati nel nostro modello32. I risultati della nostra analisi verranno utilizzati per modellare le nostre guide alle interviste. Prima dell'inizio dell'analisi, completerò i corsi sulla modellazione multilivello sotto la guida del Dr. Chan.

B.2. Interviste approfondite:

Partecipanti e reclutamento: condurremo interviste approfondite con un campione di 10 fornitori e personale direttamente coinvolti nelle pratiche di screening CRC nei ruoli di contatto con i pazienti presso CSHC e 10 interviste con pazienti per fasce di età (45-49; 50-75) . I pazienti di età compresa tra 45 e 75 anni che sono stati visitati nella clinica di cure primarie del CSHC negli ultimi 36 mesi e sono a rischio medio di CRC (ad es. nessuna storia familiare o personale di CRC, nessuna sindrome tumorale ad alto rischio come la sindrome di Lynch, nessuna storia di malattia infiammatoria intestinale) saranno reclutati per interviste approfondite. Garantiremo che la razza/etnia e la distribuzione del sesso (maschio/femmina) siano proporzionate ai dati demografici della clinica. Ci aspettiamo che 20 interviste con pazienti e 10 interviste con fornitori e personale porteranno alla saturazione tematica, ma si estenderanno se necessario.33-35 Il personale idoneo sarà identificato dal Dott. Hindin; i pazienti idonei verranno identificati dal team di gestione della popolazione presso CSHC e contattati dal team di studio con il permesso dei loro fornitori.

Procedure: il consenso informato verbale sarà ottenuto prima di ogni colloquio. Condurrò delle interviste, con il Dr. Park che osserverà e fornirà feedback. Completerò la formazione degli intervistatori presso l'Unità di ricerca sui metodi qualitativi e misti presso MGH e piloterò la guida all'intervista con il gruppo di ricerca e un campione separato di pazienti rappresentativi (utilizzando le procedure di reclutamento e consenso come sopra) prima di condurre le interviste. Ogni intervista verrà registrata audio con il permesso dei partecipanti e le sessioni saranno condotte di persona o tramite video in base alle preferenze dei partecipanti.

Il contenuto delle domande sul contesto interno ed esterno del CFIR sarà informato dalla nostra analisi quantitativa per determinare i predittori della colonscopia dopo FIT.

Guidati dal CFIR 2.0, i domini qualitativi per le interviste ai pazienti includeranno: 1) L'innovazione (ad esempio, conoscenze/percezioni sulla colonscopia diagnostica dopo FIT positivo); 2) Contesto esterno (ad esempio, barriere strutturali alla colonscopia diagnostica); 3) Contesto interno (ad esempio, facilità di programmazione della colonscopia diagnostica, risorse del centro sanitario per l'assistenza); 4) Caratteristiche degli individui (es. conoscenze/atteggiamenti riguardo alla colonscopia diagnostica dopo FIT positivo, concordanza paziente-operatore).

Gli ambiti dell'intervista qualitativa CFIR per le interviste al personale includeranno: 1) L'innovazione (ad esempio, conoscenze/percezioni sulla colonscopia diagnostica dopo FIT); 2) Contesto esterno (ad esempio, barriere strutturali alla colonscopia diagnostica, consapevolezza pubblica sulla necessità della colonscopia dopo FIT); 3) Impostazione interna (ad esempio, leadership e consenso del personale, risorse, esigenze dei pazienti, competenza culturale); 4) Caratteristiche degli individui (es. rappresentanza linguistica, turnover del personale, concordanza paziente-operatore); 5) Processo di implementazione (stress/richieste di implementazione).

Analisi dei dati: supervisionerò tutta la raccolta e l'analisi dei dati. Le interviste verranno registrate e trascritte utilizzando un software approvato a livello istituzionale e analizzate utilizzando NVivo. Le analisi includeranno strategie induttive (analisi tematiche di barriere e facilitatori) e deduttive (codifica strutturale). Applicheremo le 5 fasi dell'analisi del quadro (familiarizzazione, identificazione dei temi, indicizzazione, creazione di grafici e interpretazione)36 ​​per condurre analisi dei contenuti, che saranno eseguite da me e da un coordinatore della ricerca con la supervisione del Dr. Park. Analizzeremo lungo i domini CFIR. Le discrepanze verranno risolte con il Dr. Park attraverso la discussione e il confronto dei dati grezzi. La codifica continuerà finché non verrà stabilito un livello elevato di affidabilità (Kappa=>0,80). I risultati qualitativi saranno confrontati per strati specifici per età dei pazienti e dei pazienti rispetto al personale. Prima dei colloqui, completerò i corsi di analisi qualitativa.

C. Risultati attesi: identificazione dei determinanti a livello del paziente e del sistema della colonscopia diagnostica dopo FIT positivo.

D. Potenziali problemi e strategie alternative: un potenziale problema potrebbe essere la difficoltà nel reclutare pazienti per i colloqui. Il reclutamento verrà effettuato con l'aiuto del dottor Hindin, il nostro campione clinico che ha già avuto successo nel reclutare individui per la raccolta di dati qualitativi.

VI. OBIETTIVO 2: Co-progettazione di strategie di implementazione basate sull'equità per aumentare la tempestività della colonscopia diagnostica dopo il test FIT positivo abbinato ai determinanti a livello di paziente e di sistema con i partner CHC.

A. Panoramica: l'Obiettivo 2 abbinerà i determinanti a livello di paziente e di sistema della colonscopia diagnostica dopo FIT positivo (identificati nell'Obiettivo 1) alle potenziali strategie di implementazione.

B. Approccio:

B.1. Mappatura del flusso di lavoro: dopo aver identificato i temi determinanti, incontreremo il team CSHC per la mappatura del flusso di lavoro. Le mappe del flusso di lavoro descrivono in dettaglio ogni fase del processo di screening del CRC e identificano dove le nuove strategie si adatteranno al flusso di lavoro clinico. Durante questo processo lavoreremo con il team CSHC per identificare tutte le risorse disponibili per assistere nel completamento della colonscopia diagnostica dopo un FIT positivo per determinare quali risorse potrebbero essere implementate come strategie, quali risorse sono disponibili ma non utilizzate e dove potrebbero essere nuove risorse necessario. Ad esempio, se si nota che il trasporto rappresenta una barriera, allora potremmo prendere in considerazione un programma di accompagnamento che utilizzi operatori sanitari comunitari presso il CHC o prendere in considerazione un programma di condivisione del viaggio (Tabella 2). Il nostro obiettivo sarà quello di incorporare le risorse già disponibili presso il CHC ma non utilizzate per massimizzare la sostenibilità del lavoro. Esploreremo anche come incorporare i pazienti nel nostro processo di mappatura del flusso di lavoro per delineare meglio il flusso di lavoro dal FIT positivo alla colonscopia dal punto di vista del paziente.

B.2 Sviluppo della strategia di implementazione: dopo la mappatura del flusso di lavoro, insieme al team CSHC classificheremo innanzitutto i determinanti (alto/medio/basso). Svilupperemo quindi tabelle di marcia per l'implementazione di determinanti di alto rango e identificheremo molteplici potenziali strategie per affrontare il determinante identificato. Verranno sviluppate più tabelle di marcia sulla base dei determinanti identificati e svilupperemo un elenco di potenziali strategie di implementazione (Tabella 2), in base alla classificazione, alle esigenze CHC e alle preferenze.

C. Risultati attesi: identificazione di strategie di implementazione a livello di paziente e di sistema abbinate alle barriere specifiche per le esigenze e le risorse dei COC.

D. Potenziali problemi e strategie alternative: le strategie potrebbero non adattarsi ai flussi di lavoro esistenti o potrebbero aggiungere oneri al personale e ai fornitori di COC. In questo caso, determineremo se è possibile creare nuovi flussi di lavoro o se è necessaria una strategia diversa. Inoltre, se non siamo in grado di incorporare i pazienti nella nostra mappatura del flusso di lavoro, una strategia alternativa potrebbe essere quella di incorporare le domande sul flusso di lavoro dal punto di vista del paziente nelle interviste ai pazienti durante l’Obiettivo 1.

E. Cronologia e risultati finali: le attività dell'obiettivo 2 si svolgeranno nell'anno 2 e daranno come risultato 3 manoscritti.

VII. OBIETTIVO 3: Determinare l'accettabilità e la fattibilità delle strategie di implementazione per aumentare l'adozione della colonscopia diagnostica tempestiva dopo test FIT positivo utilizzando metodi misti.

A. Panoramica: l'Obiettivo 3 testerà le strategie di implementazione a livello di paziente e di sistema (identificate nell'Obiettivo 2) per la colonscopia diagnostica dopo il test FIT positivo al CSHC e valuterà i risultati utilizzando metodi misti.

B. Approccio:

B.1. Popolazione: gli individui di età compresa tra 45 e 75 anni a rischio medio di CRC verranno identificati utilizzando la piattaforma DRVS. DRVS consente punti di vista sulla gestione della popolazione degli individui che devono sottoporsi allo screening del cancro. Ci sono 7.902 pazienti in CSHC di età compresa tra 45 e 75 anni che sono a rischio medio di CRC e idonei per l'inclusione. All'interno di questo gruppo, la nostra analisi si concentrerà su coloro che hanno un test FIT positivo durante il periodo di studio.

B.2.Progettazione dello studio: testeremo le 2 combinazioni barriera-strategia di più alto livello a livello di paziente e di sistema (identificate negli Obiettivi 1 e 2). Testeremo ciascuna combinazione barriera-strategia separatamente per un totale di 6 mesi. Verranno portate avanti le strategie più fattibili e accettabili e la sostenibilità sarà misurata 6 mesi dopo il completamento dell'ultimo ciclo. Risultati.

C. Raccolta dei dati:

C.1.Dati quantitativi: i dati verranno raccolti tramite l'indagine Redcap e dati specifici CSHC su DRVS.

C.2.Dati qualitativi: verranno condotte interviste semistrutturate individuali con il personale coinvolto nell'implementazione (n = 15) per esplorare ulteriormente l'accettabilità e la fattibilità, la portata, l'efficacia, i successi e le sfide affrontate. I dati sulla manutenzione dei componenti del programma verranno raccolti 6 mesi dopo la fase pilota. Le interviste dureranno 1 ora e saranno condotte di persona o tramite videoconferenza Zoom. Le guide per le interviste saranno strutturate seguendo RE-AIM e adattate per esplorare i risultati del sondaggio in modo più approfondito utilizzando un disegno esplicativo di metodi misti sequenziali. Il consenso per sondaggi e interviste di persona o video sarà lo stesso dell'Obiettivo 1.

D. Analisi dei dati:

D.1. Dati quantitativi: per il nostro risultato primario, ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'accettabilità e la fattibilità delle strategie di implementazione utilizzando uno strumento precedentemente convalidato37, che abbiamo precedentemente utilizzato con il personale CHC. Questo strumento ha dimostrato una buona affidabilità di coerenza interna (0,85 per l'accettabilità e 0,89 per la fattibilità) e altrettanto buona affidabilità test-retest (correlazioni: accettabilità - 0,80; fattibilità - 0,88) e validità in un'analisi di gruppi noti. Non esiste un parametro di accettabilità e fattibilità stabilito per queste misure. I dati quantitativi forniranno una sintesi numerica di accettabilità e fattibilità che informerà lo sviluppo di guide alle interviste per la raccolta di dati qualitativi.

Per gli esiti secondari, verranno utilizzate statistiche descrittive (frequenze relative, medie, variabilità) per valutare la portata (numero di pazienti a cui è stata offerta la colonscopia diagnostica dopo FIT positivo e caratteristiche di coloro a cui non è stata effettuata la colonscopia diagnostica), l'efficacia (tempo alla colonscopia diagnostica dopo FIT positivo misurato mediante valutando la differenza tra la data in cui il test FIT è risultato positivo rispetto alla data in cui è stata ordinata e completata la colonscopia prima e dopo l'intervento) e il mantenimento (percentuale di componenti del programma mantenuti). Utilizzeremo modelli lineari generalizzati per stimare il livello di efficacia, portata e mantenimento attraverso caratteristiche cliniche e sociodemografiche con particolare attenzione alle caratteristiche relative all'equità. Esploreremo anche le differenze nei risultati in termini di equità tra i sottogruppi, riconoscendo che il nostro potere è limitato.

D.2.Dati qualitativi: Seguiremo la stessa analisi quadro dell'AIM 1, utilizzando i domini RE-AIM.

Coerentemente con lo scopo e l'intento di uno studio pilota come descritto in dettaglio da Leon, Kramer e colleghi38,39, il nostro studio valuterà la fattibilità, l'accettabilità e la potenziale efficacia ma non sarà finalizzato a testare la significatività statistica o a testare formalmente un'ipotesi, che sarà l'intento della mia futura R01.