Pozitivní fit na kolonoskopii: Uzavření mezery (FACES)

A. Přehled studie: Cíle tohoto návrhu jsou: (1) identifikovat determinanty na systémové úrovni screeningu kolorektálního karcinomu a determinanty na úrovni pacienta a systému následné kolonoskopie po pozitivní FIT u jedinců ve věku 45-75 let za použití smíšených metod, řídí se Konsolidovaným rámcem pro výzkum implementace 2.0 (CFIR 2.0); (2) identifikovat spravedlivé implementační strategie pro screening kolorektálního karcinomu; a (3) pilotně otestovat implementační strategie a určit proveditelnost a přijatelnost pomocí smíšených metod (obrázek 1). Výsledky našeho pilotního projektu jsou založeny na systému RE-AIM s objektivem ekvity.

B. Prostředí: Zdravotní středisko Codman Square má většinu černošských pacientů (86 %). Nachází se ve čtvrti Dorchester v Bostonu, která má jednu z nejvyšších úmrtností na kolorektální rakovinu ve městě. Také 87 % pacientů v tomto komunitním zdravotním středisku žije na úrovni federální chudoby nebo pod ní. Klinická šampiónka v komunitním zdravotním centru, Dr. Rachel Hindin, je lékařkou ředitelkou oddělení interního lékařství, která již dříve spolupracovala s vyšetřovatelem.

Celková míra screeningu kolorektálního karcinomu v Codman Square Health Center je 47,9 %. Míra screeningu rakoviny tlustého střeva a konečníku v Codman Square Health Center je nejnižší u těch 45 až 49 (22,2 %) a 50 až 54 (36,8 %), což je hluboko pod celostátním průměrem. Přibližně 4,7 % pacientů na CHSC má pozitivní FIT test, pouze 42,1 % podstoupilo diagnostickou kolonoskopii. Moje předchozí práce s Codman Square Health Center identifikovala počáteční mezery na systémové úrovni, které vytvářejí bariéry pro screening kolorektálního karcinomu, takže se výzkumník konkrétně zaměří na tuto úroveň.

C. Primární a sekundární výsledky: Primárními výsledky jsou proveditelnost a přijatelnost. Přijatelnost je "vnímání mezi zúčastněnými stranami implementace, že daná léčba, služba, praxe nebo inovace je příjemná, chutná nebo uspokojivá." Proveditelnost je „rozsah, v jakém může být inovace úspěšně použita nebo provedena v rámci dané agentury nebo prostředí. Dosah, efektivita a údržba jsou sekundární výsledky. Ve všech dimenzích bude vyšetřovatel sledovat rovnost na základě rozdílů v příjmu a porodu podle rasy, etnického původu, jazyka, pohlaví přiděleného při narození (muž/žena), sexuálního/genderového menšinového statusu a stavu pojištění.

CÍL 1: Identifikovat determinanty diagnostické kolonoskopie na úrovni pacienta a systému po pozitivním FIT testu pomocí smíšených metod.

A. Přehled: Cíl 1 bude identifikovat determinanty diagnostické kolonoskopie na úrovni pacienta a systému po pozitivním testu FIT prostřednictvím modelování se smíšeným efektem a hloubkových rozhovorů s pacienty a personálem pomocí rámce CFIR a smíšených metod.

B. Přístup:

B.1. Identifikace prediktorů diagnostické kolonoskopie po pozitivním FIT testu: Data z DRVS použijeme ke stanovení prediktorů diagnostické kolonoskopie po pozitivních FIT testech u 14 partnerů CHC. Podíváme se na data na úrovni pacienta, data na úrovni jednotlivých klinik (vnitřní nastavení CFIR) a data na úrovni větší komunity (vnější nastavení CFIR). Zahrneme deidentifikovaná data na úrovni pacienta z DRVS pro jednotlivce ve věku 45 až 75 let a průměrné riziko CRC (např. žádná rodinná nebo osobní anamnéza CRC, žádné vysoce rizikové rakovinové syndromy, jako je Lynchův syndrom, žádná anamnéza zánětlivého onemocnění střev).

Analýza dat: Zobecněné lineární modely se smíšeným účinkem budou použity ke zkoumání výsledku diagnostické kolonoskopie po pozitivní FIT (ano/ne) jako funkce demografie pacientů (první úroveň) a skóre konstruktů průzkumu vnitřního nastavení pro jednotlivé CHC (druhá úroveň) a vnější nastavení faktorů na úrovni komunity (třetí úroveň). Model bude specifikovat náhodné zachycení pro shlukování na úrovni komunitního zdravotního střediska (druhá úroveň) a na úrovni komunity (třetí úroveň). Skóre konstrukce vnitřního nastavení již byly shromážděny mezi partnery CHC z organizačního průzkumu provedeného v předchozí práci ISCCCE. Údaje o vnějším prostředí byly také shromažďovány na různých geografických úrovních (např. tabulka PSČ, okres, sčítání lidu) napříč Spojenými státy v předchozí práci ISCCCE a tato data budou začleněna do našeho modelu32. Poznatky z naší analýzy budou použity k vytvoření našich průvodců rozhovory. Před zahájením analýzy dokončím kurz víceúrovňového modelování pod vedením Dr. Chana.

B.2. Hloubkové rozhovory:

Účastníci a nábor: Provedeme hloubkové rozhovory se vzorkem 10 poskytovatelů a zaměstnanců přímo zapojených do screeningových praktik CRC v rolích s pacienty v CSHC a 10 rozhovorů s pacienty podle věkových skupin (45–49; 50–75). . Pacienti ve věku 45 až 75 let, kteří byli sledováni na klinice primární péče v CSHC během posledních 36 měsíců a mají průměrné riziko CRC (např. žádná rodinná nebo osobní anamnéza CRC, žádné vysoce rizikové rakovinové syndromy, jako je Lynchův syndrom, žádná anamnéza zánětlivého onemocnění střev), nebudou vybráni k hloubkovým rozhovorům. Zajistíme rasovou/etnickou příslušnost a distribuci pohlaví (muž/žena) úměrnou demografii kliniky. Očekáváme, že 20 rozhovorů s pacienty a 10 rozhovorů s poskytovateli a personálem povede k tematické saturaci, ale v případě potřeby se rozšíří.33-35 Způsobilé zaměstnance určí Dr. Hindin; způsobilí pacienti budou identifikováni týmem pro řízení populace v CSHC a kontaktováni týmem studie se souhlasem jejich poskytovatelů.

Postupy: Před každým pohovorem bude získán ústní informovaný souhlas. Povedu rozhovory s Dr. Parkem, který bude pozorovat a poskytovat zpětnou vazbu. Před provedením rozhovorů dokončím školení tazatelů z výzkumné jednotky kvalitativních a smíšených metod v MGH a vyzkouším průvodce rozhovory s výzkumným týmem a samostatným vzorkem reprezentativních pacientů (pomocí postupů náboru a souhlasu, jak je uvedeno výše). Každý rozhovor bude nahráván se svolením účastníků a sezení budou vedena osobně nebo prostřednictvím videa podle preferencí účastníků.

Obsah otázek vnitřního a vnějšího nastavení CFIR bude vycházet z naší kvantitativní analýzy pro určení prediktorů kolonoskopie po FIT.

Podle CFIR 2.0 budou kvalitativní domény pro rozhovory s pacienty zahrnovat: 1) Inovaci (např. znalosti/vnímání o diagnostické kolonoskopii po pozitivní FIT); 2) Vnější nastavení (např. strukturální bariéry diagnostické kolonoskopie); 3) Vnitřní nastavení (např. snadné plánování diagnostické kolonoskopie, zdroje zdravotního střediska pro asistenci); 4) Charakteristiky jednotlivců (např. znalosti/postoje k diagnostické kolonoskopii po pozitivní FIT, shoda pacient-poskytovatel).

Domény kvalitativních rozhovorů CFIR pro rozhovory se zaměstnanci budou zahrnovat: 1) Inovaci (např. znalosti/vnímání o diagnostické kolonoskopii po FIT); 2) Vnější prostředí (např. strukturální bariéry diagnostické kolonoskopie, povědomí veřejnosti o potřebě kolonoskopie po FIT); 3) Vnitřní nastavení (např. vedení a zapojení zaměstnanců, zdroje, potřeby pacientů, kulturní kompetence); 4) Charakteristiky jednotlivců (např. jazykové zastoupení, fluktuace personálu, shoda mezi pacientem a poskytovatelem); 5) Implementační proces (implementační stres/nároky).

Analýza dat: Budu dohlížet na veškerý sběr a analýzu dat. Rozhovory budou nahrávány a přepisovány pomocí institucionálně schváleného softwaru a analyzovány pomocí NVivo. Analýzy budou zahrnovat induktivní (tematické analýzy bariér a facilitátorů) a deduktivní strategie (strukturální kódování). Použijeme 5 fází rámcové analýzy (seznámení, identifikace témat, indexování, mapování a tlumočení)36 k provádění analýz obsahu, které provedeme já a koordinátor výzkumu pod dohledem Dr. Parka. Budeme analyzovat podél domén CFIR. Nesrovnalosti budou s Dr. Parkem vyřešeny diskusí a porovnáním nezpracovaných dat. Kódování bude pokračovat, dokud nebude stanovena vysoká úroveň spolehlivosti (Kappa=>0,80). Kvalitativní nálezy budou porovnány podle věkově specifických vrstev pro pacienty a pacienty vs. Před rozhovory dokončím kurz kvalitativní analýzy.

C. Očekávané výsledky: Identifikace determinant na úrovni pacienta a systému diagnostické kolonoskopie po pozitivní FIT.

D. Potenciální problémy a alternativní strategie: Potenciálním problémem mohou být potíže s náborem pacientů k pohovorům. Nábor bude proveden s pomocí Dr. Hindina, našeho klinického šampióna, který již dříve úspěšně nabíral jednotlivce pro sběr kvalitativních dat.

VI. CÍL 2: Společně navrhnout implementační strategie založené na rovnoprávnosti ke zvýšení včasné diagnostické kolonoskopie po pozitivním FIT testu odpovídajícím determinantám na úrovni pacienta a systému s partnery CHC.

A. Přehled: Cíl 2 porovná determinanty diagnostické kolonoskopie na úrovni pacienta a systému po pozitivní FIT (identifikovaném v cíli 1) s potenciálními implementačními strategiemi.

B. Přístup:

B.1. Mapování pracovních toků: Poté, co jsou identifikována určující témata, sejdeme se s týmem CSHC za účelem mapování pracovních toků. Mapy pracovních postupů podrobně popisují každý krok v procesu screeningu CRC a identifikují, kde se nové strategie hodí do klinického pracovního postupu. Během tohoto procesu budeme spolupracovat s týmem CSHC na identifikaci všech dostupných zdrojů, které pomohou při dokončení diagnostické kolonoskopie po pozitivní FIT, abychom určili, které zdroje by mohly být implementovány jako strategie, které zdroje jsou dostupné, ale nevyužívají se a kde mohou být nové zdroje. potřebná. Pokud je například přeprava považována za překážku, pak bychom mohli zvážit eskortní program využívající komunitní zdravotnické pracovníky v CHC nebo zvážit program spolujízdy (tabulka 2). Naším cílem bude začlenit zdroje, které jsou již v CHC k dispozici, ale nevyužívají se k maximalizaci udržitelnosti díla. Prozkoumáme také, jak začlenit pacienty do našeho procesu mapování pracovních postupů, abychom lépe vymezili pracovní postup pozitivní FIT ke kolonoskopii z pohledu pacienta.

B.2 Vývoj implementační strategie: Po zmapování workflow společně s CSHC týmem nejprve seřadíme determinanty (vysoké/střední/nízké). Poté vypracujeme plány implementace pro vysoce hodnocené determinanty a identifikujeme několik potenciálních strategií pro řešení identifikovaných determinant. Na základě identifikovaných determinantů bude vypracováno několik plánů a vypracujeme seznam potenciálních implementačních strategií (tabulka 2) na základě hodnocení, potřeb CHC a preferencí.

C. Očekávané výsledky: Identifikace implementačních strategií na úrovni pacientů a systémů odpovídajících překážkám specifickým pro potřeby a zdroje CHC.

D. Potenciální problémy a alternativní strategie: Strategie nemusí zapadat do stávajících pracovních postupů nebo mohou představovat zátěž pro zaměstnance a poskytovatele CHC. V tomto případě určíme, zda lze vytvořit nové pracovní postupy nebo zda je potřeba jiná strategie. Pokud navíc nejsme schopni začlenit pacienty do našeho mapování pracovního postupu, alternativní strategií by bylo začlenit otázky pracovního postupu z pohledu pacienta do rozhovorů s pacienty během Cíle 1.

E. Časová osa a výstupy: Činnosti cíle 2 se uskuteční ve 2. roce a jejich výsledkem budou 3 rukopisy.

VII. CÍL 3: Stanovit přijatelnost a proveditelnost implementačních strategií ke zvýšení absorpce včasné diagnostické kolonoskopie po pozitivním FIT testu pomocí smíšených metod.

A. Přehled: Cíl 3 otestuje implementační strategie na úrovni pacienta a systému (identifikované v Cíli 2) pro diagnostickou kolonoskopii po pozitivním FIT testu na CSHC a vyhodnotí výsledky pomocí smíšených metod.

B. Přístup:

B.1. Populace: Jednotlivci ve věku 45 až 75 let s průměrným rizikem CRC budou identifikováni pomocí platformy DRVS. DRVS umožňuje pohledy managementu populace na jednotlivce, kteří mají podstoupit screening rakoviny. Existuje 7 902 pacientů ve věku CSHC ve věku 45 až 75 let, kteří mají průměrné riziko CRC a jsou způsobilí pro zařazení. V rámci této skupiny se naše analýza zaměří na ty, kteří mají během studia pozitivní FIT test.

B.2. Návrh studie: Budeme testovat 2 kombinace bariérové ​​strategie s nejvyšším hodnocením na úrovni pacienta a systému (identifikované v Cílích 1 a 2). Každou kombinaci bariéry a strategie budeme testovat samostatně po dobu celkem 6 měsíců. Budou pokračovat nejschůdnější a nejpřijatelnější strategie a udržitelnost bude měřena 6 měsíců po dokončení posledního cyklu. Výsledky.

C. Sběr dat:

C.1.Kvantitativní údaje: Údaje budou shromažďovány prostřednictvím průzkumu Redcap a specifických údajů CSHC o DRVS.

C.2.Kvalitativní údaje: Se zaměstnanci zapojenými do implementace (n = 15) budou provedeny individuální polostrukturované rozhovory s cílem dále prozkoumat přijatelnost a proveditelnost, dosah, účinnost, úspěchy a výzvy, kterým čelíme. Údaje o údržbě komponent programu budou shromažďovány 6 měsíců po pilotním projektu. Rozhovory budou trvat 1 hodinu a budou vedeny osobně nebo prostřednictvím videokonference Zoom. Příručky pro rozhovory budou strukturovány podle RE-AIM a přizpůsobeny k prozkoumání zjištění průzkumu do větší hloubky pomocí vysvětlujícího návrhu sekvenčních smíšených metod. Souhlas s průzkumy a osobními nebo video rozhovory bude stejný jako v Cíli 1.

D. Analýza dat:

D.1. Kvantitativní údaje: Pro náš primární výsledek budou účastníci požádáni, aby ohodnotili přijatelnost a proveditelnost implementačních strategií pomocí dříve ověřeného nástroje37, který jsme dříve používali s pracovníky CHC. Tento nástroj prokázal dobrou spolehlivost vnitřní konzistence (0,85 pro přijatelnost a 0,89 pro proveditelnost) a podobně dobrou spolehlivost test-retest (korelace: přijatelnost - 0,80; proveditelnost - 0,88) a validitu v analýze známých skupin. Pro tato opatření není stanoveno žádné měřítko přijatelnosti a proveditelnosti. Kvantitativní data poskytnou číselné shrnutí přijatelnosti a proveditelnosti, které bude sloužit jako podklad pro vývoj vodítek pro rozhovory pro kvalitativní sběr dat.

U sekundárních výsledků budou použity deskriptivní statistiky (relativní frekvence, průměry, variabilita) k hodnocení dosahu (počet pacientů, kterým byla nabídnuta diagnostická koloskopie po pozitivní FIT a charakteristiky těch, kteří ji neměli), účinnost (doba do diagnostické kolonoskopie po pozitivní FIT měřená posouzení rozdílu v datu, kdy FIT test vyšel jako pozitivní, ve srovnání s datem objednání a dokončení kolonoskopie před a po intervenci) a udržování (procento zachovaných součástí programu). Budeme používat zobecněné lineární modely k odhadu úrovně efektivity, dosahu a udržování napříč klinickými charakteristikami a sociodemografií se zvláštním zaměřením na charakteristiky týkající se rovnosti. Prozkoumáme také rozdíly ve výsledcích spravedlnosti mezi podskupinami, přičemž si uvědomíme, že naše moc je omezená.

D.2.Kvalitativní data: Budeme postupovat podle stejné rámcové analýzy jako AIM 1 s použitím domén RE-AIM.

V souladu s účelem a záměrem pilotní studie, jak ji podrobně popsali Leon a Kramer a kolegové38,39, naše studie vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a potenciální účinnost, ale nebude moci testovat statistickou významnost nebo formálně testovat hypotézu, což bude záměr mého budoucího R01.