TaVNS は胃腫瘍および腸腫瘍患者の術後の痛みと合併症を軽減します (taVNS)
TaVNS は胃腫瘍および腸腫瘍患者の術後疼痛と合併症を軽減する：ランダム化二重盲検並行対照試験
消化管腫瘍患者の術後の急性疼痛コントロールは満足のいくものではなく、消化管機能不全、消化管瘻、腹部および胃腸の出血、腹膜炎、膿瘍などの手術合併症は依然として手術結果、術後の回復、入院期間、さらには周術期死亡率に影響を与える重要な要因となっています。 。
周術期に taVNS を適用すると、迷走神経機能を強化または維持でき、外科的外傷による痛みや炎症反応の軽減、胃腸機能の改善、心血管調節の強化、術後の吐き気や嘔吐の軽減など、複数の経路を通じて重要な臓器機能を保護できる可能性があります。 、術後の回復を促進し、それによって術後の合併症と死亡率を減らします。
調査の概要
詳細な説明
包含基準を満たす被験者は臨床試験に登録され、手術前日と術後1日目の午後（15:00～17:00）の計2回の介入を受けた。 介入実施者は、迷走神経刺激装置を使用して、実験グループ（taVNS グループ）の被験者の外耳の耳珠領域に電極を設置しました。 対照群（偽刺激群）は、パルス幅200μs、周波数1Hz、初期電流10mAに設定され、被験者の疼痛耐性閾値まで徐々に増加し、上限は50mAでした。 、1時間持続します。 10分間の刺激の前後のVASスコアを記録した。
２）ＥＣＧモニタリング：介入期間中、刺激の１０分前に開始して刺激の１０分後まで、両群を動的ＥＣＧモニターでモニタリングした。 洞調律の SDNN (NN 間隔の標準偏差) を 10 分間の刺激の前後で測定しました。 手術中の麻酔導入と維持には統一基準が使用され、すべての患者が同じ患者管理静脈鎮痛（PCIA）計画を使用しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Second affiliated Hospital School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
年齢 18～80 歳、BMI 18～30 kg/m²、ASA Ⅱ～Ⅲ、待機的腹腔鏡下胃腫瘍手術または腸腫瘍手術、予想手術時間 ≥ 2 時間、患者は研究内容を理解し、インフォームドコンセント用紙に署名する。
除外基準:
腎代替療法、治療が必要な不整脈の治療、認知症、重度の徐脈、起立性頻脈症候群、神経筋障害、耳介皮膚炎、術後ICUへの予定移送
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：たVNS
パルス幅を 200 マイクロ秒、周波数を 30 Hz に設定し、電流を 10 mA で開始します。
患者が痛みの許容閾値に達するまで電流を徐々に増やし、上限を 50 mA にします。
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パルス幅を 200 マイクロ秒、周波数を 30 Hz に設定し、電流を 10 mA で開始します。
患者が痛みの許容閾値に達するまで電流を徐々に増加させ、50 mA に制限し、1 時間続けます。介入中、刺激の 10 分前に開始して刺激の 10 分後に終了する、ECG モニターを使用した動的 ECG モニタリングが実施されました。刺激。
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偽コンパレータ：シャムタVNS
パルス幅を 200 マイクロ秒、周波数を 1 Hz、電流を 10 mA に設定し、50 mA を上限として患者の疼痛耐性閾値まで徐々に増加させます。
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パルス幅を 200 マイクロ秒、周波数を 1 Hz に設定し、電流を 10 mA で開始します。
患者が痛みの許容閾値に達するまで電流を徐々に増加させ、50 mA に制限し、1 時間続けます。介入中、刺激の 10 分前に開始して刺激の 10 分後に終了する、ECG モニターを使用した動的 ECG モニタリングが実施されました。刺激。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後1日目のVASスコアの違い
時間枠：各刺激の前後 10 分間
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術後1日目のVASスコアの違い
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各刺激の前後 10 分間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 1 日目と 3 日目の QoR-15 スケールのスコア
時間枠：手術1日前と手術後3日目
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手術後 1 日目と 3 日目の QoR-15 スケールのスコア
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手術1日前と手術後3日目
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術後合併症率
時間枠：退院の1日前まで
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術後の院内合併症発生率
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退院の1日前まで
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術後最初の肛門排気の時間
時間枠：手術後3日目
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術後最初の肛門排気の時間
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手術後3日目
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鎮痛ポンププレスの有効回数
時間枠：退院の前日
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鎮痛ポンププレスの有効回数
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退院の前日
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術後のサルベージ鎮痛薬のオピオイド同等物の消費
時間枠：退院の前日
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術後のサルベージ鎮痛薬のオピオイド同等物の消費
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退院の前日
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入院期間
時間枠：退院の前日
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入院期間
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退院の前日
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NN間隔の標準偏差
時間枠：各刺激の前後 10 分間
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各刺激の前後 10 分間
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各刺激の前後 10 分間
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逐次差分の二乗平均平方根
時間枠：各刺激の前後 10 分間
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各刺激の前後 10 分間
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各刺激の前後 10 分間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (実際)
2025年7月30日
研究の完了 (実際)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月7日
最初の投稿 (実際)
2025年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。