TaVNS reducerer postoperativ smerte og komplikationer hos patienter med gastriske og intestinale tumorer (taVNS)
TaVNS reducerer postoperativ smerte og komplikationer hos patienter med gastriske og intestinale tumorer: et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner, der opfyldte inklusionskriterierne, blev optaget i det kliniske forsøg og modtog 2 interventioner på følgende tidspunkter: dagen før operationen og eftermiddagen den 1. dag postoperativt (15.00-17.00), i alt 2 gange. Interventionsimplementatorerne brugte vagusnervestimuleringsudstyr til at placere elektroder i tragusområdet i det ydre øre hos forsøgspersonerne i forsøgsgruppen (taVNS-gruppen). Kontrolgruppen (sham-stimuleringsgruppen) blev indstillet til at have en pulsbredde på 200 μs, en frekvens på 1 Hz og en startstrøm på 10 mA, som gradvist blev øget til patientens smertetolerancetærskel, begrænset til 50 mA ， vare i en time. VAS-scorerne før og efter stimulering i 10 minutter blev registreret.
2) EKG-monitorering: Begge grupper blev overvåget med en dynamisk EKG-monitor under interventionsperioden, startende 10 minutter før stimulering og slutter 10 minutter efter stimulation. SDNN (Standard Deviation of NN intervals) af sinusrytmen blev målt før og efter stimulering i 10 minutter. En ensartet standard blev brugt til anæstesiinduktion og vedligeholdelse under operationen, og alle patienter brugte den samme patientkontrollerede intravenøse analgesi (PCIA) plan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Second affiliated Hospital School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 18-80 år, BMI 18-30 kg/m², ASA Ⅱ-Ⅲ, elektiv laparoskopisk gastrisk eller intestinal tumorkirurgi, forventet kirurgisk varighed ≥2 timer, patienten forstår undersøgelsens indhold og underskriver informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
Nyreudskiftningsterapi, behandling af behandlingskrævende arytmier, demens, svær bradykardi, ortostatisk takykardisyndrom, neuromuskulære lidelser, aurikulær dermatitis, planlagt postoperativ overførsel til intensivafdeling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: taVNS
Indstil pulsbredden til 200 mikrosekunder, frekvensen til 30 Hz, og start strømmen ved 10 mA.
Øg strømmen gradvist, indtil patienten når deres smertetolerancetærskel, og sæt den på 50 mA.
|
Indstil pulsbredden til 200 mikrosekunder, frekvensen til 30 Hz, og start strømmen ved 10 mA.
Øg gradvist strømmen, indtil patienten når deres smertetolerancetærskel, og sæt den på 50 mA, vare i en time. Under interventionen blev dynamisk EKG-monitor udført ved hjælp af en EKG-monitor, startende 10 minutter før stimulationen og sluttede 10 minutter efter. stimulationen.
|
|
Sham-komparator: sham taVNS
Indstil pulsbredden til 200 mikrosekunder, frekvensen til 1 Hz, strømstyrken til 10 mA, og øg den gradvist til patientens smertetolerancetærskel, begrænset til 50 mA.
|
Indstil pulsbredden til 200 mikrosekunder, frekvensen til 1 Hz, og start strømmen ved 10 mA.
Øg gradvist strømmen, indtil patienten når deres smertetolerancetærskel, og sæt den på 50 mA, vare i en time. Under interventionen blev dynamisk EKG-monitor udført ved hjælp af en EKG-monitor, startende 10 minutter før stimulationen og sluttede 10 minutter efter. stimulationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i VAS-score på postoperativ dag 1
Tidsramme: før og efter hver stimulus i 10 minutter
|
Forskel i VAS-score på postoperativ dag 1
|
før og efter hver stimulus i 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoR-15-skalaen scorer på 1. og 3. dag efter operationen
Tidsramme: 1 dag før operationen og den tredje dag efter operationen
|
QoR-15-skalaen scorer på 1. og 3. dag efter operationen
|
1 dag før operationen og den tredje dag efter operationen
|
|
Postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsramme: 1 dag før udskrivning fra hospitalet
|
Postoperativ komplikationsfrekvens på hospitalet
|
1 dag før udskrivning fra hospitalet
|
|
Tidspunktet for den første postoperative anale udstødning
Tidsramme: På den tredje dag efter operationen
|
Tidspunktet for den første postoperative anale udstødning
|
På den tredje dag efter operationen
|
|
Det effektive antal smertelindrende pumpetryk
Tidsramme: En dag før udskrivning fra hospitalet
|
Det effektive antal smertelindrende pumpetryk
|
En dag før udskrivning fra hospitalet
|
|
Postoperativ rednings-analgetisk forbrug af opioidækvivalenter
Tidsramme: En dag før udskrivning fra hospitalet
|
Postoperativ rednings-analgetisk forbrug af opioidækvivalenter
|
En dag før udskrivning fra hospitalet
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: En dag før udskrivning fra hospitalet
|
Længde af hospitalsophold
|
En dag før udskrivning fra hospitalet
|
|
Standardafvigelse af NN-intervaller
Tidsramme: 10 minutter før og efter hver stimulus
|
10 minutter før og efter hver stimulus
|
10 minutter før og efter hver stimulus
|
|
Root Mean Square of the Successive Differences
Tidsramme: 10 minutter før og efter hver stimulus
|
10 minutter før og efter hver stimulus
|
10 minutter før og efter hver stimulus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-1127
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .