TaVNS reduz dor e complicações pós-operatórias em pacientes com tumores gástricos e intestinais (taVNS)
TaVNS reduz a dor pós-operatória e complicações em pacientes com tumores gástricos e intestinais: um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado em paralelo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão foram incluídos no ensaio clínico e receberam 2 intervenções nos seguintes horários: um dia antes da cirurgia e na tarde do 1º dia de pós-operatório (15h00-17h00), num total de 2 vezes. Os implementadores da intervenção utilizaram equipamento de estimulação do nervo vago para colocar eletrodos na área tragus da orelha externa dos sujeitos do grupo experimental (grupo taVNS). O grupo controle (grupo de estimulação simulada) foi configurado para ter largura de pulso de 200 μs, frequência de 1 Hz e corrente inicial de 10 mA, que foi gradualmente aumentada até o limiar de tolerância à dor do sujeito, limitado a 50 mA , dura uma hora. Os escores VAS antes e depois da estimulação por 10 minutos foram registrados.
2) Monitoramento de ECG: Ambos os grupos foram monitorados com monitor de ECG dinâmico durante o período de intervenção, iniciando 10 minutos antes da estimulação e terminando 10 minutos após a estimulação. O SDNN (desvio padrão dos intervalos NN) do ritmo sinusal foi medido antes e após a estimulação durante 10 minutos. Um padrão uniforme foi utilizado para indução e manutenção da anestesia durante a cirurgia, e todos os pacientes utilizaram o mesmo plano de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (ACP).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Second affiliated Hospital School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade 18-80 anos, IMC 18-30 kg/m², ASA Ⅱ-Ⅲ, cirurgia laparoscópica eletiva de tumor gástrico ou intestinal, duração cirúrgica esperada ≥2 horas, o paciente entende o conteúdo do estudo e assina o termo de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
Terapia de substituição renal, tratamento de arritmias que requerem tratamento, demência, bradicardia grave, síndrome de taquicardia ortostática, distúrbios neuromusculares, dermatite auricular, transferência pós-operatória planejada para UTI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: taVNS
Defina a largura do pulso para 200 microssegundos, frequência para 30 Hz e inicie a corrente em 10 mA.
Aumente gradualmente a corrente até que o paciente atinja o limiar de tolerância à dor e limite-a a 50 mA.
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Defina a largura do pulso para 200 microssegundos, frequência para 30 Hz e inicie a corrente em 10 mA.
Aumente gradualmente a corrente até que o paciente atinja o limite de tolerância à dor e limite-a a 50 mA, com duração de uma hora. Durante a intervenção, o monitoramento dinâmico do ECG foi realizado em um monitor de ECG, começando 10 minutos antes da estimulação e terminando 10 minutos após a estimulação.
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Comparador Falso: farsa taVNS
Defina a largura do pulso para 200 microssegundos, frequência para 1 Hz, corrente para 10 mA e aumente gradualmente até o limiar de tolerância à dor do paciente, limitado a 50 mA.
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Defina a largura do pulso para 200 microssegundos, frequência para 1 Hz e inicie a corrente em 10 mA.
Aumente gradualmente a corrente até que o paciente atinja o limite de tolerância à dor e limite-a a 50 mA, com duração de uma hora. Durante a intervenção, o monitoramento dinâmico do ECG foi realizado em um monitor de ECG, começando 10 minutos antes da estimulação e terminando 10 minutos após a estimulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na pontuação VAS no 1º dia pós-operatório
Prazo: antes e depois de cada estímulo por 10 minutos
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Diferença na pontuação VAS no 1º dia pós-operatório
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antes e depois de cada estímulo por 10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As pontuações da escala QoR-15 no 1º e 3º dias após a cirurgia
Prazo: 1 dia antes da operação e no terceiro dia após a operação
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As pontuações da escala QoR-15 no 1º e 3º dias após a cirurgia
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1 dia antes da operação e no terceiro dia após a operação
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Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: 1 dia antes de receber alta hospitalar
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Taxa de complicações intra-hospitalares pós-operatórias
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1 dia antes de receber alta hospitalar
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O momento da primeira exaustão anal pós-operatória
Prazo: No terceiro dia após a operação
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O momento da primeira exaustão anal pós-operatória
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No terceiro dia após a operação
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O número efetivo de pressões da bomba de alívio da dor
Prazo: Um dia antes de receber alta do hospital
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O número efetivo de pressões da bomba de alívio da dor
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Um dia antes de receber alta do hospital
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Consumo analgésico de resgate pós-operatório de equivalentes de opioides
Prazo: Um dia antes de receber alta do hospital
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Consumo analgésico de resgate pós-operatório de equivalentes de opioides
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Um dia antes de receber alta do hospital
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Tempo de internação
Prazo: Um dia antes de receber alta do hospital
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Tempo de internação
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Um dia antes de receber alta do hospital
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Desvio padrão de intervalos NN
Prazo: 10 minutos antes e depois de cada estímulo
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10 minutos antes e depois de cada estímulo
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10 minutos antes e depois de cada estímulo
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Raiz Média Quadrada das Diferenças Sucessivas
Prazo: 10 minutos antes e depois de cada estímulo
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10 minutos antes e depois de cada estímulo
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10 minutos antes e depois de cada estímulo
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-1127
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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