TaVNS zmniejsza ból i powikłania pooperacyjne u pacjentów z nowotworami żołądka i jelit (taVNS)
TaVNS zmniejsza ból pooperacyjny i powikłania u pacjentów z guzami żołądka i jelit: randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali włączeni do badania klinicznego i otrzymali 2 interwencje w następujących porach: dzień przed operacją i po południu pierwszego dnia po operacji (15:00-17:00), łącznie 2 razy. Osoby realizujące interwencję wykorzystały sprzęt do stymulacji nerwu błędnego do umieszczenia elektrod w obszarze tragus ucha zewnętrznego pacjentów z grupy eksperymentalnej (grupa taVNS). Grupę kontrolną (grupa pozorowanej stymulacji) ustalono tak, aby miała szerokość impulsu 200 μs, częstotliwość 1 Hz i początkowe natężenie prądu 10 mA, które stopniowo zwiększano do progu tolerancji bólu pacjenta, ograniczonego do 50 mA ,trwać przez godzinę. Rejestrowano wyniki VAS przed i po stymulacji przez 10 minut.
2) Monitorowanie EKG: Obie grupy monitorowano za pomocą dynamicznego monitora EKG w okresie interwencji, rozpoczynając 10 minut przed stymulacją i kończąc 10 minut po stymulacji. Mierzono SDNN (odchylenie standardowe odstępów NN) rytmu zatokowego przed i po stymulacji przez 10 minut. Zastosowano jednolity standard wprowadzania i utrzymywania znieczulenia podczas operacji, a wszyscy pacjenci stosowali ten sam plan znieczulenia dożylnego kontrolowanego przez pacjenta (PCIA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Second affiliated Hospital School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek 18-80 lat, BMI 18-30 kg/m², ASA Ⅱ-Ⅲ, planowa laparoskopowa operacja guza żołądka lub jelit, przewidywany czas operacji ≥2 godziny, pacjent rozumie treść badania i podpisuje formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Terapia zastępcza nerek, leczenie arytmii wymagających leczenia, otępienie, ciężka bradykardia, zespół częstoskurczu ortostatycznego, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, zapalenie skóry małżowiny usznej, planowany transport pooperacyjny na OIOM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: taVNS
Ustaw szerokość impulsu na 200 mikrosekund, częstotliwość na 30 Hz i rozpocznij prąd od 10 mA.
Stopniowo zwiększaj prąd, aż pacjent osiągnie próg tolerancji bólu i ogranicz go do 50 mA.
|
Ustaw szerokość impulsu na 200 mikrosekund, częstotliwość na 30 Hz i rozpocznij prąd od 10 mA.
Stopniowo zwiększaj prąd, aż pacjent osiągnie próg tolerancji bólu i ogranicz go do 50 mA, przez godzinę. Podczas interwencji prowadzono dynamiczne monitorowanie EKG za pomocą monitora EKG, rozpoczynając 10 minut przed stymulacją i kończąc 10 minut po stymulacji stymulacja.
|
|
Pozorny komparator: fałszywe taVNS
Ustaw szerokość impulsu na 200 mikrosekund, częstotliwość na 1 Hz, prąd na 10 mA i stopniowo zwiększaj go do progu tolerancji bólu pacjenta, ograniczonego do 50 mA.
|
Ustaw szerokość impulsu na 200 mikrosekund, częstotliwość na 1 Hz i rozpocznij prąd od 10 mA.
Stopniowo zwiększaj prąd, aż pacjent osiągnie próg tolerancji bólu i ogranicz go do 50 mA, przez godzinę. Podczas interwencji prowadzono dynamiczne monitorowanie EKG za pomocą monitora EKG, rozpoczynając 10 minut przed stymulacją i kończąc 10 minut po stymulacji stymulacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wyniku VAS w 1. dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: przed i po każdym bodźcu przez 10 minut
|
Różnica w wyniku VAS w 1. dniu pooperacyjnym
|
przed i po każdym bodźcu przez 10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena w skali QoR-15 następuje w 1. i 3. dobie po zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją i trzeci dzień po operacji
|
Ocena w skali QoR-15 następuje w 1. i 3. dobie po zabiegu
|
1 dzień przed operacją i trzeci dzień po operacji
|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 dzień przed wypisem ze szpitala
|
Częstość powikłań pooperacyjnych w szpitalu
|
1 dzień przed wypisem ze szpitala
|
|
Czas pierwszego pooperacyjnego wydechu odbytu
Ramy czasowe: Trzeciego dnia po operacji
|
Czas pierwszego pooperacyjnego wydechu odbytu
|
Trzeciego dnia po operacji
|
|
Efektywna liczba naciśnięć pompy przeciwbólowej
Ramy czasowe: Dzień przed wypisem ze szpitala
|
Efektywna liczba naciśnięć pompy przeciwbólowej
|
Dzień przed wypisem ze szpitala
|
|
Pooperacyjne, ratunkowe środki przeciwbólowe, zużycie równoważników opioidów
Ramy czasowe: Dzień przed wypisem ze szpitala
|
Pooperacyjne, ratunkowe środki przeciwbólowe, zużycie równoważników opioidów
|
Dzień przed wypisem ze szpitala
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień przed wypisem ze szpitala
|
Długość pobytu w szpitalu
|
Dzień przed wypisem ze szpitala
|
|
Odchylenie standardowe przedziałów NN
Ramy czasowe: 10 minut przed i po każdym bodźcu
|
10 minut przed i po każdym bodźcu
|
10 minut przed i po każdym bodźcu
|
|
Średnia kwadratowa kolejnych różnic
Ramy czasowe: 10 minut przed i po każdym bodźcu
|
10 minut przed i po każdym bodźcu
|
10 minut przed i po każdym bodźcu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-1127
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .