TaVNS riduce il dolore postoperatorio e le complicanze nei pazienti con tumori gastrici e intestinali (taVNS)
TaVNS riduce il dolore postoperatorio e le complicanze nei pazienti con tumori gastrici e intestinali: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati arruolati nello studio clinico e hanno ricevuto 2 interventi nei seguenti orari: il giorno prima dell'intervento e il pomeriggio del 1° giorno postoperatorio (15:00-17:00), per un totale di 2 volte. Gli esecutori dell'intervento hanno utilizzato apparecchiature per la stimolazione del nervo vago per posizionare gli elettrodi nella zona del trago dell'orecchio esterno dei soggetti del gruppo sperimentale (gruppo taVNS). Il gruppo di controllo (gruppo di stimolazione fittizia) è stato impostato per avere un'ampiezza dell'impulso di 200 μs, una frequenza di 1 Hz e una corrente iniziale di 10 mA, che è stata gradualmente aumentata fino alla soglia di tolleranza al dolore del soggetto, limitata a 50 mA Dura un'ora. Sono stati registrati i punteggi VAS prima e dopo la stimolazione per 10 minuti.
2) Monitoraggio ECG: entrambi i gruppi sono stati monitorati con un monitor ECG dinamico durante il periodo di intervento, iniziando 10 minuti prima della stimolazione e terminando 10 minuti dopo la stimolazione. La SDNN (deviazione standard degli intervalli NN) del ritmo sinusale è stata misurata prima e dopo la stimolazione per 10 minuti. È stato utilizzato uno standard uniforme per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia durante l’intervento chirurgico e tutti i pazienti hanno utilizzato lo stesso piano di analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Second affiliated Hospital School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età 18-80 anni, BMI 18-30 kg/m², ASA Ⅱ-Ⅲ, chirurgia laparoscopica elettiva per tumore gastrico o intestinale, durata chirurgica prevista ≥ 2 ore, il paziente comprende il contenuto dello studio e firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
Terapia sostitutiva renale, trattamento per aritmie che richiedono trattamento, demenza, bradicardia grave, sindrome da tachicardia ortostatica, disturbi neuromuscolari, dermatite auricolare, trasferimento postoperatorio programmato in terapia intensiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: taVNS
Impostare la larghezza dell'impulso su 200 microsecondi, la frequenza su 30 Hz e avviare la corrente a 10 mA.
Aumentare gradualmente la corrente finché il paziente non raggiunge la soglia di tolleranza al dolore e fissarla a 50 mA.
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Impostare la larghezza dell'impulso su 200 microsecondi, la frequenza su 30 Hz e avviare la corrente a 10 mA.
Aumentare gradualmente la corrente finché il paziente non raggiunge la soglia di tolleranza del dolore e fissarla a 50 mA, per un'ora. Durante l'intervento, il monitoraggio ECG dinamico è stato condotto utilizzando un monitor ECG, iniziando 10 minuti prima della stimolazione e terminando 10 minuti dopo la stimolazione.
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Comparatore fittizio: finti taVNS
Impostare la larghezza dell'impulso su 200 microsecondi, la frequenza su 1 Hz, la corrente su 10 mA e aumentarla gradualmente fino alla soglia di tolleranza al dolore del paziente, limitata a 50 mA.
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Impostare la larghezza dell'impulso su 200 microsecondi, la frequenza su 1 Hz e avviare la corrente a 10 mA.
Aumentare gradualmente la corrente finché il paziente non raggiunge la soglia di tolleranza del dolore e fissarla a 50 mA, per un'ora. Durante l'intervento, il monitoraggio ECG dinamico è stato condotto utilizzando un monitor ECG, iniziando 10 minuti prima della stimolazione e terminando 10 minuti dopo la stimolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nel punteggio VAS nel primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: prima e dopo ogni stimolo per 10 minuti
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Differenza nel punteggio VAS nel primo giorno postoperatorio
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prima e dopo ogni stimolo per 10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala QoR-15 valuta il 1° e il 3° giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione e il terzo giorno dopo l'operazione
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La scala QoR-15 valuta il 1° e il 3° giorno dopo l'intervento chirurgico
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1 giorno prima dell'operazione e il terzo giorno dopo l'operazione
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Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 giorno prima della dimissione dall'ospedale
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Tasso di complicanze ospedaliere postoperatorie
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1 giorno prima della dimissione dall'ospedale
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Il momento del primo scarico anale postoperatorio
Lasso di tempo: Il terzo giorno dopo l'operazione
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Il momento del primo scarico anale postoperatorio
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Il terzo giorno dopo l'operazione
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Il numero effettivo di pressioni della pompa per alleviare il dolore
Lasso di tempo: Un giorno prima di essere dimesso dall'ospedale
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Il numero effettivo di pressioni della pompa per alleviare il dolore
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Un giorno prima di essere dimesso dall'ospedale
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Consumo analgesico di salvataggio postoperatorio di equivalenti oppioidi
Lasso di tempo: Un giorno prima di essere dimesso dall'ospedale
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Consumo analgesico di salvataggio postoperatorio di equivalenti oppioidi
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Un giorno prima di essere dimesso dall'ospedale
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Un giorno prima di essere dimesso dall'ospedale
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Durata della degenza ospedaliera
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Un giorno prima di essere dimesso dall'ospedale
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Deviazione standard degli intervalli NN
Lasso di tempo: 10 minuti prima e dopo ogni stimolo
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10 minuti prima e dopo ogni stimolo
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10 minuti prima e dopo ogni stimolo
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Radice media delle differenze successive
Lasso di tempo: 10 minuti prima e dopo ogni stimolo
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10 minuti prima e dopo ogni stimolo
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10 minuti prima e dopo ogni stimolo
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-1127
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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