Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TaVNS reduserer postoperativ smerte og komplikasjoner hos pasienter med gastriske og intestinale svulster (taVNS)

26. august 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

TaVNS reduserer postoperativ smerte og komplikasjoner hos pasienter med gastriske og intestinale svulster: en randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert studie

Postoperativ akutt smertekontroll hos pasienter med gastrointestinale svulster er ikke tilfredsstillende, og kirurgiske komplikasjoner, inkludert gastrointestinal dysfunksjon, gastrointestinal fistel, abdominal og gastrointestinal blødning, peritonitt og abscess, er fortsatt viktige faktorer som påvirker kirurgiske utfall, postoperativ utvinning, peri sykehusopphold, og dødelighet. . Påføring av taVNS i løpet av den perioperative perioden kan forbedre eller bevare vagusnervefunksjonen, som kan beskytte viktige organfunksjoner gjennom flere veier som å lindre smerte og inflammatoriske responser forårsaket av kirurgiske traumer, forbedre gastrointestinal funksjon, forbedre kardiovaskulær regulering, redusere postoperativ kvalme og oppkast , og akselerere postoperativ utvinning, og dermed redusere postoperative komplikasjoner og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som oppfylte inklusjonskriteriene ble registrert i den kliniske studien og fikk 2 intervensjoner på følgende tidspunkt: dagen før operasjonen, og ettermiddagen 1. dag postoperativt (15.00-17.00), totalt 2 ganger. Intervensjonsimplementørene brukte vagusnervestimuleringsutstyr for å plassere elektroder i tragusområdet i det ytre øret til forsøkspersonene i forsøksgruppen (taVNS-gruppen). Kontrollgruppen (sham stimulation group) ble satt til å ha en pulsbredde på 200 μs, en frekvens på 1 Hz og en startstrøm på 10 mA, som gradvis ble økt til pasientens smertetoleransegrense, begrenset til 50 mA vare i en time. VAS-skårene før og etter stimulering i 10 minutter ble registrert.

2) EKG-overvåking: Begge gruppene ble overvåket med en dynamisk EKG-monitor i intervensjonsperioden, med start 10 minutter før stimulering og slutt 10 minutter etter stimulering. SDNN (Standard Deviation of NN intervals) av sinusrytmen ble målt før og etter stimulering i 10 minutter. En enhetlig standard ble brukt for induksjon og vedlikehold av anestesi under operasjonen, og alle pasientene brukte den samme planen for pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Second affiliated Hospital School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder 18-80 år, BMI 18-30 kg/m², ASA Ⅱ-Ⅲ, elektiv laparoskopisk gastrisk eller intestinal tumorkirurgi, forventet kirurgisk varighet ≥2 timer, pasienten forstår studieinnholdet og signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Nyreerstatningsterapi, behandling for behandlingskrevende arytmier, demens, alvorlig bradykardi, ortostatisk takykardisyndrom, nevro-muskulære lidelser, aurikulær dermatitt, planlagt postoperativ overføring til intensivavdelingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: taVNS
Still inn pulsbredden til 200 mikrosekunder, frekvensen til 30 Hz, og start strømmen på 10 mA. Øk strømmen gradvis til pasienten når sin smertetoleranseterskel, og sett den på 50 mA.
Enhet: taVNS
Still inn pulsbredden til 200 mikrosekunder, frekvensen til 30 Hz, og start strømmen på 10 mA. Øk strømmen gradvis til pasienten når sin smertetoleranseterskel, og sett den på 50 mA, vare i én time. Under intervensjonen ble dynamisk EKG-overvåking utført ved hjelp av en EKG-monitor, som startet 10 minutter før stimuleringen og avsluttet 10 minutter etter stimuleringen.
Sham-komparator: falsk taVNS
Still inn pulsbredden til 200 mikrosekunder, frekvensen til 1 Hz, strømstyrken til 10 mA og øk den gradvis til pasientens smertetoleranseterskel, begrenset til 50 mA.
Enhet: falsk taVNS
Still inn pulsbredden til 200 mikrosekunder, frekvensen til 1 Hz, og start strømmen på 10 mA. Øk strømmen gradvis til pasienten når sin smertetoleranseterskel, og sett den på 50 mA, vare i én time. Under intervensjonen ble dynamisk EKG-overvåking utført ved hjelp av en EKG-monitor, som startet 10 minutter før stimuleringen og avsluttet 10 minutter etter stimuleringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i VAS-score på postoperativ dag 1
Tidsramme: før og etter hver stimulus i 10 minutter
Forskjell i VAS-score på postoperativ dag 1
før og etter hver stimulus i 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QoR-15-skalaen scorer på den første og tredje dagen etter operasjonen
Tidsramme: 1 dag før operasjonen og den tredje dagen etter operasjonen
QoR-15-skalaen scorer på den første og tredje dagen etter operasjonen
1 dag før operasjonen og den tredje dagen etter operasjonen
Postoperativ komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 dag før utskrivning fra sykehuset
Postoperativ komplikasjonsrate på sykehus
1 dag før utskrivning fra sykehuset
Tidspunktet for den første postoperative anale eksosen
Tidsramme: På den tredje dagen etter operasjonen
Tidspunktet for den første postoperative anale eksosen
På den tredje dagen etter operasjonen
Det effektive antallet smertelindringspumpetrykk
Tidsramme: En dag før utskrivning fra sykehuset
Det effektive antallet smertelindringspumpetrykk
En dag før utskrivning fra sykehuset
Postoperativ bergingsanalgetisk forbruk av opioidekvivalenter
Tidsramme: En dag før utskrivning fra sykehuset
Postoperativ bergingsanalgetisk forbruk av opioidekvivalenter
En dag før utskrivning fra sykehuset
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: En dag før utskrivning fra sykehuset
Lengde på sykehusopphold
En dag før utskrivning fra sykehuset
Standardavvik for NN-intervaller
Tidsramme: 10 minutter før og etter hver stimulus
10 minutter før og etter hver stimulus
10 minutter før og etter hver stimulus
Root Mean Square of the Successive Differences
Tidsramme: 10 minutter før og etter hver stimulus
10 minutter før og etter hver stimulus
10 minutter før og etter hver stimulus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-1127

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere