Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TaVNS vermindert postoperatieve pijn en complicaties bij patiënten met maag- en darmtumoren (taVNS)

26 augustus 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

TaVNS vermindert postoperatieve pijn en complicaties bij patiënten met maag- en darmtumoren: een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde studie

Postoperatieve acute pijnbeheersing bij patiënten met gastro-intestinale tumoren is niet bevredigend, en chirurgische complicaties, waaronder gastro-intestinale disfunctie, gastro-intestinale fistels, abdominale en gastro-intestinale bloedingen, peritonitis en abcessen, zijn nog steeds belangrijke factoren die de chirurgische uitkomsten, het postoperatieve herstel, het ziekenhuisverblijf en zelfs de perioperatieve mortaliteit beïnvloeden. . De toepassing van taVNS tijdens de perioperatieve periode kan de functie van de nervus vagus verbeteren of behouden, wat belangrijke orgaanfuncties kan beschermen via meerdere routes, zoals het verlichten van pijn en ontstekingsreacties veroorzaakt door chirurgisch trauma, het verbeteren van de gastro-intestinale functie, het verbeteren van de cardiovasculaire regulatie, het verminderen van postoperatieve misselijkheid en braken. en het versnellen van postoperatief herstel, waardoor postoperatieve complicaties en mortaliteit worden verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldeden, werden opgenomen in de klinische proef en kregen 2 interventies op de volgende tijdstippen: de dag vóór de operatie en de middag van de eerste dag postoperatief (15.00-17.00 uur), in totaal 2 keer. De interventie-uitvoerders gebruikten nervus vagus-stimulatieapparatuur om elektroden te plaatsen in het tragusgebied van het buitenoor van de proefpersonen in de experimentele groep (taVNS-groep). De controlegroep (schijnstimulatiegroep) werd ingesteld op een pulsbreedte van 200 μs, een frequentie van 1 Hz en een initiële stroom van 10 mA, die geleidelijk werd verhoogd tot de pijntolerantiedrempel van de proefpersoon, met een maximum van 50 mA. ，Een uur duren. De VAS-scores voor en na stimulatie gedurende 10 minuten werden geregistreerd.

2) ECG-monitoring: Beide groepen werden tijdens de interventieperiode gevolgd met een dynamische ECG-monitor, beginnend 10 minuten vóór stimulatie en eindigend 10 minuten na stimulatie. De SDNN (standaardafwijking van NN-intervallen) van het sinusritme werd gemeten vóór en na stimulatie gedurende 10 minuten. Er werd een uniforme standaard gebruikt voor de inductie en het onderhoud van de anesthesie tijdens de operatie, en alle patiënten gebruikten hetzelfde patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesieplan (PCIA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Second affiliated Hospital School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18-80 jaar, BMI 18-30 kg/m², ASA Ⅱ-Ⅲ, electieve laparoscopische maag- of darmtumoroperatie, verwachte chirurgische duur ≥2 uur, patiënt begrijpt de inhoud van het onderzoek en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Niervervangingstherapie, behandeling van aritmieën die behandeling vereisen, dementie, ernstige bradycardie, orthostatisch tachycardiesyndroom, neuromusculaire aandoeningen, auriculaire dermatitis, geplande postoperatieve overdracht naar ICU

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: taVNS
Stel de pulsbreedte in op 200 microseconden, de frequentie op 30 Hz en start de stroom op 10 mA. Verhoog geleidelijk de stroom totdat de patiënt de pijngrens bereikt, en beperk deze tot 50 mA.
Apparaat: taVNS
Stel de pulsbreedte in op 200 microseconden, de frequentie op 30 Hz en start de stroom op 10 mA. Verhoog geleidelijk de stroom totdat de patiënt de pijngrens bereikt, en beperk deze tot 50 mA, gedurende één uur. Tijdens de interventie werd dynamische ECG-monitoring uitgevoerd met behulp van een ECG-monitor, beginnend 10 minuten vóór de stimulatie en eindigend 10 minuten erna. de stimulatie.
Sham-vergelijker: schijn taVNS
Stel de pulsbreedte in op 200 microseconden, de frequentie op 1 Hz, de stroomsterkte op 10 mA en verhoog deze geleidelijk tot de pijngrens van de patiënt, met een maximum van 50 mA.
Apparaat: schijn taVNS
Stel de pulsbreedte in op 200 microseconden, de frequentie op 1 Hz en start de stroom op 10 mA. Verhoog geleidelijk de stroom totdat de patiënt de pijngrens bereikt, en beperk deze tot 50 mA, gedurende één uur. Tijdens de interventie werd dynamische ECG-monitoring uitgevoerd met behulp van een ECG-monitor, beginnend 10 minuten vóór de stimulatie en eindigend 10 minuten erna. de stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in VAS-score op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: voor en na elke stimulus gedurende 10 minuten
Verschil in VAS-score op postoperatieve dag 1
voor en na elke stimulus gedurende 10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De QoR-15-schaal scoort op de 1e en 3e dag na de operatie
Tijdsspanne: 1 dag vóór de operatie en de derde dag na de operatie
De QoR-15-schaal scoort op de 1e en 3e dag na de operatie
1 dag vóór de operatie en de derde dag na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 dag vóór ontslag uit het ziekenhuis
Postoperatief complicatiepercentage in het ziekenhuis
1 dag vóór ontslag uit het ziekenhuis
De tijd van de eerste postoperatieve anale uitlaat
Tijdsspanne: Op de derde dag na de operatie
De tijd van de eerste postoperatieve anale uitlaat
Op de derde dag na de operatie
Het effectieve aantal pompdrukken voor pijnstilling
Tijdsspanne: Eén dag voordat hij uit het ziekenhuis werd ontslagen
Het effectieve aantal pompdrukken voor pijnstilling
Eén dag voordat hij uit het ziekenhuis werd ontslagen
Postoperatieve berging Pijnstillende consumptie van opioïde-equivalenten
Tijdsspanne: Eén dag voordat hij uit het ziekenhuis werd ontslagen
Postoperatieve berging Pijnstillende consumptie van opioïde-equivalenten
Eén dag voordat hij uit het ziekenhuis werd ontslagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Eén dag voordat hij uit het ziekenhuis werd ontslagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Eén dag voordat hij uit het ziekenhuis werd ontslagen
Standaardafwijking van NN-intervallen
Tijdsspanne: 10 minuten voor en na elke stimulus
10 minuten voor en na elke stimulus
10 minuten voor en na elke stimulus
Root Mean Square van de opeenvolgende verschillen
Tijdsspanne: 10 minuten voor en na elke stimulus
10 minuten voor en na elke stimulus
10 minuten voor en na elke stimulus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-1127

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren