TaVNS snižuje pooperační bolesti a komplikace u pacientů s nádory žaludku a střev (taVNS)
TaVNS snižuje pooperační bolest a komplikace u pacientů s nádory žaludku a střev: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty, které splnily kritéria pro zařazení, byly zařazeny do klinické studie a dostaly 2 intervence v následujících časech: den před operací a odpoledne 1. den po operaci (15:00-17:00), celkem 2krát. Realizátoři intervence použili zařízení pro stimulaci vagusového nervu k umístění elektrod do oblasti tragusu vnějšího ucha subjektů v experimentální skupině (skupina taVNS). Kontrolní skupina (skupina s předstíranou stimulací) byla nastavena tak, aby měla šířku pulzu 200 μs, frekvenci 1 Hz a počáteční proud 10 mA, který byl postupně zvyšován na práh tolerance bolesti subjektu, omezený na 50 mA. , trvat jednu hodinu. Byla zaznamenána skóre VAS před a po stimulaci po dobu 10 minut.
2) Monitorování EKG: Obě skupiny byly monitorovány dynamickým monitorem EKG během období intervence, počínaje 10 minut před stimulací a končit 10 minut po stimulaci. SDNN (Standard Deviation of NN intervals) sinusového rytmu byla měřena před a po stimulaci po dobu 10 minut. Pro navození a udržování anestezie během operace byl použit jednotný standard a všichni pacienti používali stejný plán pacientem kontrolované intravenózní analgezie (PCIA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Second affiliated Hospital School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Věk 18-80 let, BMI 18-30 kg/m², ASA Ⅱ-Ⅲ, elektivní laparoskopická operace nádoru žaludku nebo střeva, předpokládaná doba operace ≥2 hodiny, pacient rozumí obsahu studie a podepisuje informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Náhradní léčba ledvin, léčba arytmií vyžadujících léčbu, demence, těžká bradykardie, syndrom ortostatické tachykardie, nervosvalové poruchy, aurikulární dermatitida, plánovaný pooperační převoz na JIP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: taVNS
Nastavte šířku pulzu na 200 mikrosekund, frekvenci na 30 Hz a spusťte proud na 10 mA.
Postupně zvyšujte proud, dokud pacient nedosáhne prahu tolerance bolesti, a omezte jej na 50 mA.
|
Nastavte šířku pulzu na 200 mikrosekund, frekvenci na 30 Hz a spusťte proud na 10 mA.
Postupně zvyšujte proud, dokud pacient nedosáhne prahu tolerance bolesti, a omezte jej na 50 mA, po dobu jedné hodiny. Během zásahu bylo prováděno dynamické monitorování EKG pomocí EKG monitoru, počínaje 10 minut před stimulací a končit 10 minut po stimulace.
|
|
Falešný srovnávač: falešná taVNS
Nastavte šířku pulzu na 200 mikrosekund, frekvenci na 1 Hz, proud na 10 mA a postupně jej zvyšujte na práh tolerance bolesti pacienta, omezený na 50 mA.
|
Nastavte šířku pulzu na 200 mikrosekund, frekvenci na 1 Hz a spusťte proud na 10 mA.
Postupně zvyšujte proud, dokud pacient nedosáhne prahu tolerance bolesti, a omezte jej na 50 mA, po dobu jedné hodiny. Během zásahu bylo prováděno dynamické monitorování EKG pomocí EKG monitoru, počínaje 10 minut před stimulací a končit 10 minut po stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve skóre VAS v pooperační den 1
Časové okno: před a po každém stimulu po dobu 10 minut
|
Rozdíl ve skóre VAS v pooperační den 1
|
před a po každém stimulu po dobu 10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice QoR-15 skóruje 1. a 3. den po operaci
Časové okno: 1 den před operací a třetí den po operaci
|
Stupnice QoR-15 skóruje 1. a 3. den po operaci
|
1 den před operací a třetí den po operaci
|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 1 den před propuštěním z nemocnice
|
Míra pooperačních komplikací v nemocnici
|
1 den před propuštěním z nemocnice
|
|
Čas prvního pooperačního análního vyčerpání
Časové okno: Třetí den po operaci
|
Čas prvního pooperačního análního vyčerpání
|
Třetí den po operaci
|
|
Efektivní počet stlačení pumpy na úlevu od bolesti
Časové okno: Jeden den před propuštěním z nemocnice
|
Efektivní počet stlačení pumpy na úlevu od bolesti
|
Jeden den před propuštěním z nemocnice
|
|
Pooperační záchranná analgetická spotřeba opioidních ekvivalentů
Časové okno: Jeden den před propuštěním z nemocnice
|
Pooperační záchranná analgetická spotřeba opioidních ekvivalentů
|
Jeden den před propuštěním z nemocnice
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Jeden den před propuštěním z nemocnice
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Jeden den před propuštěním z nemocnice
|
|
Směrodatná odchylka intervalů NN
Časové okno: 10 minut před a po každém stimulu
|
10 minut před a po každém stimulu
|
10 minut před a po každém stimulu
|
|
Odmocnina středních čtverců po sobě jdoucích rozdílů
Časové okno: 10 minut před a po každém stimulu
|
10 minut před a po každém stimulu
|
10 minut před a po každém stimulu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-1127
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .