Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TaVNS уменьшает послеоперационную боль и осложнения у пациентов с опухолями желудка и кишечника (taVNS)

26 августа 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

TaVNS уменьшает послеоперационную боль и осложнения у пациентов с опухолями желудка и кишечника: рандомизированное двойное слепое исследование с параллельным контролем

Послеоперационный контроль острой боли у пациентов с опухолями желудочно-кишечного тракта не является удовлетворительным, а хирургические осложнения, включая желудочно-кишечную дисфункцию, желудочно-кишечные свищи, абдоминальные и желудочно-кишечные кровотечения, перитонит и абсцесс, по-прежнему являются важными факторами, влияющими на результаты хирургического вмешательства, послеоперационное восстановление, пребывание в больнице и даже периоперационную смертность. . Применение taVNS в периоперационный период может улучшить или сохранить функцию блуждающего нерва, что может защитить важные функции органов несколькими путями, такими как облегчение боли и воспалительных реакций, вызванных хирургической травмой, улучшение функции желудочно-кишечного тракта, усиление сердечно-сосудистой регуляции, уменьшение послеоперационной тошноты и рвоты. и ускорение послеоперационного восстановления, тем самым снижая послеоперационные осложнения и смертность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, соответствующие критериям включения, были включены в клиническое исследование и получили 2 вмешательства в следующее время: за день до операции и во второй половине 1-го дня после операции (15:00-17:00), всего 2 раза. Исполнители вмешательства использовали оборудование для стимуляции блуждающего нерва для размещения электродов в области козелка наружного уха субъектов экспериментальной группы (группа taVNS). Контрольная группа (группа имитации стимуляции) имела ширину импульса 200 мкс, частоту 1 Гц и начальный ток 10 мА, который постепенно увеличивался до порога толерантности к боли субъекта, ограниченного 50 мА. ，продолжительностью один час. Регистрировали оценки по ВАШ до и после стимуляции в течение 10 минут.

2) Мониторинг ЭКГ. Обе группы контролировались с помощью динамического монитора ЭКГ в течение периода вмешательства, начиная за 10 минут до стимуляции и заканчивая через 10 минут после стимуляции. SDNN (стандартное отклонение интервалов NN) синусового ритма измеряли до и после стимуляции в течение 10 минут. Для индукции и поддержания анестезии во время операции использовался единый стандарт, и все пациенты использовали один и тот же план внутривенной аналгезии под контролем пациента (PCIA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Second affiliated Hospital School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст 18-80 лет, ИМТ 18-30 кг/м², ASA Ⅱ-Ⅲ, плановая лапароскопическая хирургия опухолей желудка или кишечника, ожидаемая продолжительность операции ≥2 часов, пациент понимает содержание исследования и подписывает форму информированного согласия.

Критерии исключения:

Заместительная почечная терапия, лечение аритмий, требующих лечения, деменция, тяжелая брадикардия, синдром ортостатической тахикардии, нервно-мышечные нарушения, аурикулярный дерматит, плановый послеоперационный перевод в отделение интенсивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАВНС
Установите ширину импульса 200 микросекунд, частоту 30 Гц и начните ток 10 мА. Постепенно увеличивайте ток, пока пациент не достигнет порога толерантности к боли, и ограничьте его на уровне 50 мА.
Устройство: ТАВНС
Установите ширину импульса 200 микросекунд, частоту 30 Гц и начните ток 10 мА. Постепенно увеличивайте силу тока до тех пор, пока пациент не достигнет порога толерантности к боли, и ограничьте его на уровне 50 мА, продолжайте в течение одного часа. Во время вмешательства проводился динамический мониторинг ЭКГ с помощью монитора ЭКГ, начиная за 10 минут до стимуляции и заканчивая через 10 минут после нее. стимуляция.
Фальшивый компаратор: фиктивный таВНС
Установите ширину импульса на 200 микросекунд, частоту на 1 Гц, ток на 10 мА и постепенно увеличивайте его до порога толерантности к боли пациента, ограниченного 50 мА.
Устройство: фиктивный таВНС
Установите ширину импульса 200 микросекунд, частоту 1 Гц и начните ток 10 мА. Постепенно увеличивайте силу тока до тех пор, пока пациент не достигнет порога толерантности к боли, и ограничьте его на уровне 50 мА, продолжайте в течение одного часа. Во время вмешательства проводился динамический мониторинг ЭКГ с помощью монитора ЭКГ, начиная за 10 минут до стимуляции и заканчивая через 10 минут после нее. стимуляция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в оценке VAS в 1-й послеоперационный день
Временное ограничение: до и после каждого стимула в течение 10 минут
Разница в оценке VAS в 1-й послеоперационный день
до и после каждого стимула в течение 10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале QoR-15 на 1-й и 3-й день после операции.
Временное ограничение: За 1 день до операции и третий день после операции
Оценка по шкале QoR-15 на 1-й и 3-й день после операции.
За 1 день до операции и третий день после операции
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: За 1 день до выписки из больницы
Частота послеоперационных внутрибольничных осложнений
За 1 день до выписки из больницы
Момент первого послеоперационного анального выхлопа
Временное ограничение: На третий день после операции
Момент первого послеоперационного анального выхлопа
На третий день после операции
Эффективное количество нажатий обезболивающей помпы
Временное ограничение: За день до выписки из больницы
Эффективное количество нажатий обезболивающей помпы
За день до выписки из больницы
Потребление опиоидных эквивалентов послеоперационного спасительного анальгетика
Временное ограничение: За день до выписки из больницы
Потребление опиоидных эквивалентов послеоперационного спасительного анальгетика
За день до выписки из больницы
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: За день до выписки из больницы
Продолжительность пребывания в больнице
За день до выписки из больницы
Стандартное отклонение интервалов NN
Временное ограничение: 10 минут до и после каждого стимула
10 минут до и после каждого стимула
10 минут до и после каждого стимула
Среднеквадратичное значение последовательных разностей
Временное ограничение: 10 минут до и после каждого стимула
10 минут до и после каждого стимула
10 минут до и после каждого стимула

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-1127

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться