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TaVNS reduziert postoperative Schmerzen und Komplikationen bei Patienten mit Magen- und Darmtumoren (taVNS)

26. August 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

TaVNS reduziert postoperative Schmerzen und Komplikationen bei Patienten mit Magen- und Darmtumoren: eine randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte Studie

Die postoperative akute Schmerzkontrolle bei Patienten mit gastrointestinalen Tumoren ist nicht zufriedenstellend, und chirurgische Komplikationen wie gastrointestinale Dysfunktion, gastrointestinale Fisteln, Bauch- und gastrointestinale Blutungen, Peritonitis und Abszesse sind immer noch wichtige Faktoren, die chirurgische Ergebnisse, postoperative Genesung, Krankenhausaufenthalt und sogar perioperative Mortalität beeinflussen . Die Anwendung von taVNS während der perioperativen Phase kann die Funktion des Vagusnervs verbessern oder erhalten, was wichtige Organfunktionen auf mehreren Wegen schützen kann, z. B. durch Linderung von Schmerzen und Entzündungsreaktionen, die durch chirurgische Traumata verursacht werden, Verbesserung der Magen-Darm-Funktion, Verbesserung der Herz-Kreislauf-Regulation und Reduzierung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen und die postoperative Genesung beschleunigen, wodurch postoperative Komplikationen und Mortalität reduziert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in die klinische Studie aufgenommen und erhielten zwei Interventionen zu folgenden Zeitpunkten: am Tag vor der Operation und am Nachmittag des ersten postoperativen Tages (15:00–17:00 Uhr), insgesamt zwei Mal. Die Interventionsdurchführenden verwendeten Vagusnervstimulationsgeräte, um Elektroden im Tragusbereich des Außenohrs der Probanden in der Versuchsgruppe (taVNS-Gruppe) zu platzieren. Die Kontrollgruppe (Scheinstimulationsgruppe) wurde auf eine Pulsbreite von 200 μs, eine Frequenz von 1 Hz und einen Anfangsstrom von 10 mA eingestellt, der schrittweise bis zur Schmerztoleranzschwelle des Probanden, begrenzt auf 50 mA, erhöht wurde ,dauert eine Stunde. Die VAS-Werte vor und nach der Stimulation für 10 Minuten wurden aufgezeichnet.

2) EKG-Überwachung: Beide Gruppen wurden während des Interventionszeitraums mit einem dynamischen EKG-Monitor überwacht, beginnend 10 Minuten vor der Stimulation und endend 10 Minuten nach der Stimulation. Die SDNN (Standardabweichung der NN-Intervalle) des Sinusrhythmus wurde vor und nach der Stimulation für 10 Minuten gemessen. Für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie während der Operation wurde ein einheitlicher Standard verwendet, und alle Patienten verwendeten den gleichen Plan für die patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Second affiliated Hospital School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18–80 Jahre, BMI 18–30 kg/m², ASA Ⅱ–Ⅲ, elektive laparoskopische Magen- oder Darmtumoroperation, erwartete Operationsdauer ≥2 Stunden, Patient versteht den Studieninhalt und unterschreibt eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Nierenersatztherapie, Behandlung behandlungsbedürftiger Herzrhythmusstörungen, Demenz, schwere Bradykardie, orthostatisches Tachykardie-Syndrom, neuromuskuläre Störungen, Ohrmuscheldermatitis, geplante postoperative Verlegung auf die Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: taVNS
Stellen Sie die Impulsbreite auf 200 Mikrosekunden, die Frequenz auf 30 Hz und den Strom bei 10 mA ein. Erhöhen Sie den Strom schrittweise, bis der Patient seine Schmerztoleranzschwelle erreicht, und begrenzen Sie ihn auf 50 mA.
Gerät: taVNS
Stellen Sie die Impulsbreite auf 200 Mikrosekunden, die Frequenz auf 30 Hz und den Strom bei 10 mA ein. Erhöhen Sie den Strom schrittweise, bis der Patient seine Schmerztoleranzschwelle erreicht, und begrenzen Sie ihn eine Stunde lang auf 50 mA. Während des Eingriffs wurde eine dynamische EKG-Überwachung mit einem EKG-Monitor durchgeführt, die 10 Minuten vor der Stimulation begann und 10 Minuten danach endete die Anregung.
Schein-Komparator: Schein-TaVNS
Stellen Sie die Impulsbreite auf 200 Mikrosekunden, die Frequenz auf 1 Hz und den Strom auf 10 mA ein und erhöhen Sie sie schrittweise auf die Schmerztoleranzschwelle des Patienten, die bei 50 mA begrenzt ist.
Gerät: Schein-TaVNS
Stellen Sie die Impulsbreite auf 200 Mikrosekunden, die Frequenz auf 1 Hz ein und starten Sie den Strom bei 10 mA. Erhöhen Sie den Strom schrittweise, bis der Patient seine Schmerztoleranzschwelle erreicht, und begrenzen Sie ihn eine Stunde lang auf 50 mA. Während des Eingriffs wurde eine dynamische EKG-Überwachung mit einem EKG-Monitor durchgeführt, die 10 Minuten vor der Stimulation begann und 10 Minuten danach endete die Anregung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im VAS-Score am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: vor und nach jedem Reiz für 10 Minuten
Unterschied im VAS-Score am ersten postoperativen Tag
vor und nach jedem Reiz für 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die QoR-15-Skala bewertet den 1. und 3. Tag nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation und am dritten Tag nach der Operation
Die QoR-15-Skala bewertet den 1. und 3. Tag nach der Operation
1 Tag vor der Operation und am dritten Tag nach der Operation
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Postoperative Komplikationsrate im Krankenhaus
1 Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Der Zeitpunkt der ersten postoperativen Analabsaugung
Zeitfenster: Am dritten Tag nach der Operation
Der Zeitpunkt der ersten postoperativen Analabsaugung
Am dritten Tag nach der Operation
Die effektive Anzahl der Betätigungen der Schmerzlinderungspumpe
Zeitfenster: Einen Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die effektive Anzahl der Betätigungen der Schmerzlinderungspumpe
Einen Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Postoperative Salvage-Analgetika-Konsum von Opioidäquivalenten
Zeitfenster: Einen Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Postoperative Salvage-Analgetika-Konsum von Opioidäquivalenten
Einen Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Einen Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Einen Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Standardabweichung der NN-Intervalle
Zeitfenster: 10 Minuten vor und nach jedem Reiz
10 Minuten vor und nach jedem Reiz
10 Minuten vor und nach jedem Reiz
Quadratischer Mittelwert der aufeinanderfolgenden Differenzen
Zeitfenster: 10 Minuten vor und nach jedem Reiz
10 Minuten vor und nach jedem Reiz
10 Minuten vor und nach jedem Reiz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-1127

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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