TaVNS vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja komplikaatioita potilailla, joilla on maha- ja suoliston kasvaimia (taVNS)
TaVNS vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja komplikaatioita potilailla, joilla on maha- ja suoliston kasvaimia: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen ja saivat 2 interventiota seuraavina aikoina: päivä ennen leikkausta ja ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän iltapäivä (15.00-17.00), yhteensä 2 kertaa. Intervention toteuttajat käyttivät vagushermostimulaatiolaitteita asettaakseen elektrodeja koeryhmän (taVNS-ryhmä) koehenkilöiden ulkokorvan tragus-alueelle. Kontrolliryhmän (huijausstimulaatioryhmä) pulssin leveydeksi asetettiin 200 μs, taajuuteen 1 Hz ja alkuvirtaan 10 mA, joka nostettiin vähitellen kohteen kivunsietokynnykseen, joka rajattiin 50 mA:iin. , kestää tunnin. VAS-pisteet ennen ja jälkeen stimulaation 10 minuutin ajan kirjattiin.
2) EKG-seuranta: Molempia ryhmiä seurattiin dynaamisella EKG-monitorilla interventiojakson aikana alkaen 10 minuuttia ennen stimulaatiota ja päättyen 10 minuuttia stimulaation jälkeen. Sinusrytmin SDNN (Standard Deviation of NN intervals) mitattiin ennen stimulaatiota ja sen jälkeen 10 minuutin ajan. Anestesian induktiossa ja ylläpidossa leikkauksen aikana käytettiin yhtenäistä standardia, ja kaikki potilaat käyttivät samaa potilaskontrolloitua laskimonsisäistä analgesiaa (PCIA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Second affiliated Hospital School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ikä 18-80 vuotta, BMI 18-30 kg/m², ASA Ⅱ-Ⅲ, elektiivinen laparoskooppinen mahalaukun tai suoliston kasvainleikkaus, odotettu leikkauksen kesto ≥2 tuntia, potilas ymmärtää tutkimuksen sisällön ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Munuaiskorvaushoito, hoitoa vaativien rytmihäiriöiden hoito, dementia, vaikea bradykardia, ortostaattinen takykardiaoireyhtymä, hermo-lihashäiriöt, korvan ihottuma, suunniteltu postoperatiivinen siirto tehohoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: taVNS
Aseta pulssin leveydeksi 200 mikrosekuntia, taajuudelle 30 Hz ja käynnistä virta 10 mA:sta.
Lisää virtaa vähitellen, kunnes potilas saavuttaa kivunsietokynnyksen, ja rajaa se 50 mA:iin.
|
Aseta pulssin leveydeksi 200 mikrosekuntia, taajuudelle 30 Hz ja käynnistä virta 10 mA:sta.
Lisää virtaa asteittain, kunnes potilas saavuttaa kivunsietokynnyksen, ja rajaa se 50 mA:iin, kestää yhden tunnin. Toimenpiteen aikana dynaaminen EKG-seuranta suoritettiin EKG-monitorilla alkaen 10 minuuttia ennen stimulaatiota ja päättyen 10 minuuttia sen jälkeen. stimulaatiota.
|
|
Huijausvertailija: huijaus taVNS
Aseta pulssin leveydeksi 200 mikrosekuntia, taajuudelle 1 Hz, virraksi 10 mA ja nosta sitä vähitellen potilaan kivunsietokynnykseen, joka on rajoitettu 50 mA:iin.
|
Aseta pulssin leveydeksi 200 mikrosekuntia, taajuudelle 1 Hz ja käynnistä virta 10 mA:sta.
Lisää virtaa asteittain, kunnes potilas saavuttaa kivunsietokynnyksen, ja rajaa se 50 mA:iin, kestää yhden tunnin. Toimenpiteen aikana dynaaminen EKG-seuranta suoritettiin EKG-monitorilla alkaen 10 minuuttia ennen stimulaatiota ja päättyen 10 minuuttia sen jälkeen. stimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero VAS-pisteissä postoperatiivisena päivänä 1
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen jokaisen ärsykkeen 10 minuuttia
|
Ero VAS-pisteissä postoperatiivisena päivänä 1
|
ennen ja jälkeen jokaisen ärsykkeen 10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QoR-15-asteikon pisteet 1. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta ja kolmas päivä leikkauksen jälkeen
|
QoR-15-asteikon pisteet 1. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen
|
1 päivä ennen leikkausta ja kolmas päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä ennen sairaalasta kotiutumista
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot sairaalassa
|
1 päivä ennen sairaalasta kotiutumista
|
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen peräaukon poiston aika
Aikaikkuna: Kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen peräaukon poiston aika
|
Kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Tehokas määrä kivunlievityspumpun painalluksia
Aikaikkuna: Päivää ennen sairaalasta kotiutumista
|
Tehokas määrä kivunlievityspumpun painalluksia
|
Päivää ennen sairaalasta kotiutumista
|
|
Opioidiekvivalentien jälkeinen pelastuskipulääke
Aikaikkuna: Päivää ennen sairaalasta kotiutumista
|
Opioidiekvivalentien jälkeinen pelastuskipulääke
|
Päivää ennen sairaalasta kotiutumista
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Päivää ennen sairaalasta kotiutumista
|
Sairaalahoidon pituus
|
Päivää ennen sairaalasta kotiutumista
|
|
NN-välien standardipoikkeama
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen ja jälkeen jokaisen ärsykkeen
|
10 minuuttia ennen ja jälkeen jokaisen ärsykkeen
|
10 minuuttia ennen ja jälkeen jokaisen ärsykkeen
|
|
Peräkkäisten erojen keskimääräinen neliö
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen ja jälkeen jokaisen ärsykkeen
|
10 minuuttia ennen ja jälkeen jokaisen ärsykkeen
|
10 minuuttia ennen ja jälkeen jokaisen ärsykkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-1127
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .