再発性/進行性の高悪性度神経膠腫患者における BioTTT001 の安全性と有効性を評価する臨床研究。

包含基準:

1. 年齢 18～70 歳（臨界値を含む）、男性または女性。
2. 標準治療を受けた後に再発/進行した高悪性度神経膠腫患者で、病理組織学的確認により2021年世界保健機関(WHO)の中枢神経系腫瘍分類基準を満たすことが確認された。
3. Karnofsky パフォーマンス スコア (KPS) ≥ 60 ポイント (付録 2 を参照)。
4. 研究者が投与に適格であると判断した場合、オンマヤ嚢の配置に適しています。
5. 推定生存期間 ≥ 3 か月。
6. 臓器の機能が良好。
7. 研究に関連する手順を開始する前に、研究の内容を説明した後、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名できること。
8. 妊娠の可能性のある性的パートナーの対象者は、治療中および最後の投与後6か月間、二重障壁避妊法などの医学的に承認された効果的な避妊法を喜んで使用する必要があり、男性は提供しないことに同意する必要があります。精子;
9. 妊娠の可能性のある女性は、最初の投与前7日以内に血液妊娠検査結果が陰性でなければならず、研究中に追加の妊娠検査を受ける意欲がなければなりません。 外科的不妊手術（すなわち、両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮全摘術）を受けていない、または閉経後ではない、妊娠の可能性のある女性。閉経とは、45 歳以上の女性に 12 か月間閉経がないこと、および無月経の他の原因が排除されていることです。 さらに、閉経が確認されるには、50 歳未満の女性の血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが閉経後の範囲内になければなりません。
10. コンプライアンスが良好で、すべての研究手順に喜んで従うことができ、観察とフォローアップに協力します。

除外基準:

1. -初回投与前4週間以内に、放射線療法、化学療法、生物学的療法、内分泌療法、標的療法およびその他の抗腫瘍薬などの抗腫瘍薬治療を受けている（免疫療法、ニトロソウレア、マイトマイシンC、経口フルオロウラシル、低分子標的薬、抗腫瘍適応のある伝統的な漢方薬）。
2. -最初の投与前の4週間以内に他の市販されていない治験薬による治療。
3. -初回投与前4週間以内に主要臓器の外科手術を受けた患者（生穿刺を除く）、または重大な外傷を負った経験がある、または研究中に待機的手術を受ける必要がある。
4. 過去に細胞療法、遺伝子療法、腫瘍溶解性ウイルス療法の治療歴のある方。
5. 治験薬の有効成分、賦形剤、造影剤に対して過敏症があることがわかっている、または疑われる人。
6. 臓器移植の既往がある、または研究期間中に臓器移植を受ける予定のある者。
7. 活動性感染症または静脈内全身療法を必要とする制御不能な感染症を患っている患者、またはスクリーニング期間中および初回投与前に38.5℃を超える原因不明の発熱がある患者。
8. 重度の凝固障害またはその他の明らかな出血リスクの証拠を伴う。胃腸出血の病歴;過去6か月以内のその他のCTCAEグレード2以上の出血事象。
9. ヘルニア症候群の患者;
10. 妊娠中または授乳中の女性。