Une étude clinique évaluant l'innocuité et l'efficacité de BioTTT001 chez les patients atteints de gliome récurrent/progressif de haut grade.

Critères d'intégration :

1. Âge 18-70 ans (y compris la valeur critique), homme ou femme ;
2. Patients atteints de gliome de haut grade qui ont récidivé/progressé après avoir reçu un traitement standard, confirmé par une confirmation histopathologique répondant aux critères de classification 2021 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour les tumeurs du système nerveux central ;
3. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 60 points (voir Annexe 2);
4. Convient pour le placement du sac Ommaya tel que jugé par l'investigateur comme étant éligible à l'administration ;
5. Survie estimée ≥ 3 mois ;
6. Bon fonctionnement des organes ;
7. Participation volontaire et capacité de signer un formulaire de consentement éclairé avant le début des procédures liées à l'étude, après avoir expliqué le contenu de l'étude ;
8. Les sujets en âge de procréer et les partenaires sexuellement actifs doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée et efficace, telle qu'une méthode de contraception à double barrière, pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose, et l'homme s'engage à ne pas faire de don. sperme;
9. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test sanguin de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la première dose et être disposées à subir des tests de grossesse supplémentaires pendant l'étude. Femmes en âge de procréer qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale (c.-à-d. ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie totale) ou qui ne sont pas ménopausées ; La ménopause est l'absence de ménopause pendant 12 mois chez les femmes de plus de 45 ans et l'exclusion d'autres causes d'aménorrhée. De plus, les taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) chez les femmes de moins de 50 ans doivent se situer dans la fourchette postménopausique pour que la ménopause soit confirmée ;
10. Bonne conformité, disposé et capable de suivre toutes les procédures de recherche et de coopérer à l'observation et au suivi.

Critères d'exclusion :

1. A reçu un traitement médicamenteux antitumoral tel qu'une radiothérapie, une chimiothérapie, une thérapie biologique, une thérapie endocrinienne, une thérapie ciblée et d'autres médicaments antitumoraux dans les 4 semaines précédant la première dose (à l'exclusion de l'immunothérapie, de la nitrosourée, de la mitomycine C, du fluorouracile oral, des médicaments ciblés à petites molécules, et médecines traditionnelles chinoises ayant des indications antitumorales) ;
2. Traitement avec tout autre médicament expérimental non commercialisé dans les 4 semaines précédant la première dose ;
3. Chirurgie chirurgicale des organes majeurs dans les 4 semaines précédant la première dose (à l'exclusion de la ponction à vif) ou avoir subi un traumatisme important, ou devoir subir une intervention chirurgicale élective pendant l'étude ;
4. Ceux qui ont des antécédents de thérapie cellulaire, de thérapie génique et de thérapie virale oncolytique dans le passé ;
5. Ceux qui ont connu ou soupçonné une hypersensibilité aux ingrédients actifs du médicament à l'étude, aux excipients et aux agents de contraste d'imagerie ;
6. Ceux qui ont des antécédents de transplantation d'organes ou envisagent de subir une transplantation d'organe pendant l'étude ;
7. Patients présentant une infection active ou une infection incontrôlable nécessitant un traitement systémique intraveineux, ou une fièvre de cause inconnue > 38,5°C pendant la période de dépistage et avant la première dose ;
8. Accompagné d'un trouble grave de la coagulation ou d'autres signes d'un risque hémorragique évident ; antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ; Tout autre événement hémorragique ≥ CTCAE grade 2 au cours des 6 derniers mois ;
9. Patients atteints du syndrome de hernie ;
10. Femelles gestantes ou allaitantes.