En klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av BioTTT001 hos pasienter med tilbakevendende/progressiv høygradig gliom.

Inkluderingskriterier:

1. Alder 18-70 år gammel (inkludert den kritiske verdien), mann eller kvinne;
2. Pasienter med høygradig gliom som har gjentatt/progrediert etter å ha mottatt standardbehandling som bekreftet av histopatologisk bekreftelse som oppfyller 2021 Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifiseringskriterier for svulster i sentralnervesystemet;
3. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 60 poeng (se vedlegg 2);
4. Egnet for plassering av Ommaya-sekken som vurderes av etterforskeren for å være kvalifisert for administrering;
5. Estimert overlevelse ≥ 3 måneder;
6. God organfunksjon;
7. Frivillig deltakelse og evne til å signere informert samtykkeskjema før oppstart av studierelaterte prosedyrer, etter å ha forklart innholdet i studien;
8. Personer i fertil alder og seksuelt aktive partnere må være villige til å bruke en medisinsk godkjent og effektiv prevensjonsmetode, for eksempel en dobbelbarriere prevensjonsmetode, under behandlingen og i 6 måneder etter siste dose, og mannen samtykker i å ikke donere sperm;
9. Kvinner i fertil alder må ha et negativt blodgraviditetstestresultat innen 7 dager før den første dosen og være villige til å gjennomgå ytterligere graviditetstester i løpet av studien. Kvinner i fertil alder som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (dvs. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller total hysterektomi) eller ikke er postmenopausale; Menopause er fravær av overgangsalder i 12 måneder hos kvinner over ≥ 45 år og utelukkelse av andre årsaker til amenoré. I tillegg må nivåene av follikkelstimulerende hormon (FSH) i serum hos kvinner under 50 år være i postmenopausal området for at overgangsalderen skal bekreftes;
10. God etterlevelse, villig og i stand til å følge alle forskningsprosedyrer, og samarbeide med observasjon og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Fikk antitumorbehandling som strålebehandling, kjemoterapi, biologisk terapi, endokrin terapi, målrettet terapi og andre antitumormedisiner innen 4 uker før første dose (unntatt immunterapi, nitrosourea, mitomycin C, oral fluorouracil, småmolekylære medisiner, og tradisjonelle kinesiske medisiner med antitumorindikasjoner);
2. Behandling med andre umarkedsførte undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før første dose;
3. Kirurgisk kirurgi av større organer innen 4 uker før den første dosen (unntatt levende punktering) eller har hatt betydelige traumer, eller trenger å gjennomgå elektiv kirurgi under studien;
4. De som har en historie med celleterapi, genterapi og onkolytisk virusterapi i fortiden;
5. De som har kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor de aktive ingrediensene i studiemedisinen, hjelpestoffer og bildekontrastmidler;
6. De som har en historie med organtransplantasjon eller planlegger å gjennomgå organtransplantasjon under studien;
7. Pasienter med aktiv infeksjon eller ukontrollerbar infeksjon som krever intravenøs systemisk behandling, eller feber av ukjent årsak > 38,5°C under screeningsperioden og før første dose;
8. Ledsaget av alvorlig koagulasjonsforstyrrelse eller andre bevis på åpenbar blødningsrisiko; historie med gastrointestinal blødning; Enhver annen ≥ CTCAE grad 2 blødningshendelse innen de siste 6 månedene;
9. Pasienter med herniasjonssyndrom;
10. Drektige eller ammende kvinner.