Klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost BioTTT001 u pacientů s recidivujícím/progresivním gliomem vysokého stupně.

Kritéria zahrnutí:

1. Věk 18-70 let (včetně kritické hodnoty), muž nebo žena;
2. Pacienti s gliomem vysokého stupně, kteří se po standardní léčbě recidivovali/progredovali, jak bylo potvrzeno histopatologickým potvrzením splňujícím klasifikační kritéria Světové zdravotnické organizace (WHO) 2021 pro nádory centrálního nervového systému;
3. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 60 bodů (viz Příloha 2);
4. Vhodné pro umístění vaku Ommaya podle posouzení zkoušejícího jako způsobilé pro podávání;
5. Odhadované přežití ≥ 3 měsíce;
6. Dobrá funkce orgánů;
7. Dobrovolná účast a schopnost podepsat informovaný souhlas před zahájením postupů souvisejících se studií, po vysvětlení obsahu studie;
8. Subjekty ve fertilním věku a sexuálně aktivní partneři musí být ochotni používat lékařsky schválenou a účinnou metodu antikoncepce, jako je dvoubariérová metoda antikoncepce, během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce, a muž souhlasí s tím, že nebude darovat spermie;
9. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z krve do 7 dnů před první dávkou a musí být ochotny podstoupit další těhotenské testy během studie. Ženy ve fertilním věku, které nepodstoupily chirurgickou sterilizaci (tj. bilaterální tubární ligaci, bilaterální ooforektomii nebo totální hysterektomii) nebo nejsou postmenopauzální; Menopauza je nepřítomnost menopauzy po dobu 12 měsíců u žen starších ≥ 45 let a vyloučení jiných příčin amenorey. Kromě toho musí být hladiny sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) u žen mladších 50 let v postmenopauzálním rozmezí, aby mohla být menopauza potvrzena;
10. Dobrá compliance, ochota a schopnost dodržovat všechny výzkumné postupy a spolupracovat s pozorováním a sledováním.

Kritéria vyloučení:

1. Přijatá protinádorová léčba, jako je radioterapie, chemoterapie, biologická léčba, endokrinní terapie, cílená léčba a další protinádorová léčiva během 4 týdnů před první dávkou (s výjimkou imunoterapie, nitrosomočoviny, mitomycinu C, perorálního fluorouracilu, léků cílených na malé molekuly, a tradiční čínské léky s protinádorovými indikacemi);
2. Léčba jakýmkoli jiným nekomerčně dostupným hodnoceným lékem během 4 týdnů před první dávkou;
3. Chirurgický chirurgický zákrok na hlavních orgánech během 4 týdnů před první dávkou (kromě živé punkce) nebo měli významné trauma nebo potřebují podstoupit elektivní chirurgický zákrok během studie;
4. Ti, kteří v minulosti absolvovali buněčnou terapii, genovou terapii a terapii onkolytickými viry;
5. Ti, kteří mají známou nebo mají podezření na přecitlivělost na aktivní složky studovaného léku, pomocné látky a zobrazovací kontrastní látky;
6. Ti, kteří mají v minulosti transplantaci orgánů nebo plánují transplantaci orgánů během studie podstoupit;
7. Pacienti s aktivní infekcí nebo nekontrolovatelnou infekcí vyžadující intravenózní systémovou léčbu nebo horečkou s neznámou příčinou > 38,5 °C během období screeningu a před první dávkou;
8. Doprovázeno těžkou poruchou koagulace nebo jinými známkami zjevného rizika krvácení; anamnéza gastrointestinálního krvácení; Jakákoli jiná krvácivá příhoda ≥ CTCAE 2. stupně během posledních 6 měsíců;
9. Pacienti se syndromem herniace;
10. Březí nebo kojící samice.