재발성/진행성 고등급 신경교종 환자를 대상으로 BioTTT001의 안전성과 유효성을 평가하는 임상 연구.

포함 기준:

1. 18~70세(임계치 포함), 남성 또는 여성
2. 중추신경계 종양에 대한 2021 세계보건기구(WHO) 분류 기준을 충족하는 조직병리학적 확인을 통해 확인된 표준 치료를 받은 후 재발/진행한 고등급 신경교종 환자;
3. Karnofsky 성과 점수(KPS) ≥ 60점(부록 2 참조)
4. 투여에 적합하다고 조사관이 판단한 대로 Ommaya 낭의 배치에 적합함;
5. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
6. 좋은 기관 기능;
7. 연구 내용을 설명한 후 연구 관련 절차가 시작되기 전에 자발적인 참여 및 사전 동의서에 서명할 수 있는 능력
8. 가임기 피험자 및 성적으로 활동적인 파트너의 피험자는 치료 중 및 마지막 투여 후 6개월 동안 이중 장벽 피임법과 같은 의학적으로 승인되고 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 하며, 남성은 기증하지 않기로 동의해야 합니다. 정액;
9. 가임기 여성은 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈액 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 추가 임신 검사를 받을 의향이 있어야 합니다. 수술적 불임술(즉, 양측 난관 결찰술, 양측 난소 적출술 또는 전체 자궁 적출술)을 받지 않았거나 폐경기가 아닌 가임기 여성, 폐경은 45세 이상의 여성에서 12개월 동안 폐경이 없고 ​​무월경의 다른 원인이 배제된 상태를 말합니다. 또한, 50세 미만 여성의 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 폐경을 확인하려면 폐경 후 범위에 있어야 합니다.
10. 규정을 잘 준수하고 모든 연구 절차를 따를 의지와 능력이 있으며 관찰과 후속 조치에 협력합니다.

제외 기준:

1. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 방사선요법, 화학요법, 생물학적 요법, 내분비요법, 표적요법 및 기타 항종양제 등의 항종양제 치료를 받은 경우(면역요법, 니트로소우레아, 미토마이신C, 경구용 플루오로우라실, 저분자 표적약물 제외) 및 항종양 적응증이 있는 전통 한약);
2. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 시판되지 않은 연구 약물로 치료합니다.
3. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 주요 장기에 대한 수술을 받았거나(생천자 제외) 심각한 외상을 입었거나 연구 기간 동안 선택적 수술을 받아야 하는 경우,
4. 과거에 세포치료, 유전자치료, 종양용해성 바이러스치료를 받은 병력이 있는 자
5. 연구약의 유효성분, 부형제, 영상조영제에 과민반응이 있는 것으로 알려져 있거나 의심되는 자
6. 장기이식 병력이 있거나 연구기간 동안 장기이식을 받을 계획이 있는 자
7. 활동성 감염 또는 정맥 전신 치료가 필요한 조절 불가능한 감염이 있는 환자, 또는 스크리닝 기간 중 및 첫 번째 투여 전 38.5°C를 초과하는 원인 불명의 발열이 있는 환자;
8. 심각한 응고 장애 또는 명백한 출혈 위험의 기타 증거가 동반됩니다. 위장 출혈 병력; 지난 6개월 이내에 기타 ≥ CTCAE 2등급 출혈 사건,
9. 탈장증후군 환자;
10. 임신 또는 수유중인 여성.