Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność BioTTT001 u pacjentów z nawracającym/postępującym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.

Kryteria włączenia:

1. Wiek 18-70 lat (włącznie z wartością krytyczną), mężczyzna lub kobieta;
2. Pacjenci z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości, u których wystąpiła wznowa/progresja po zastosowaniu standardowego leczenia, co potwierdza potwierdzenie histopatologiczne spełniające kryteria klasyfikacji nowotworów ośrodkowego układu nerwowego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2021 r.;
3. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 60 punktów (patrz Załącznik 2);
4. Nadaje się do umieszczenia worka Ommaya, zgodnie z oceną badacza kwalifikującą się do podania;
5. Szacowane przeżycie ≥ 3 miesiące;
6. Dobra funkcja narządów;
7. Dobrowolność udziału i możliwość podpisania formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur związanych z badaniem, po wyjaśnieniu treści badania;
8. Pacjenci w wieku rozrodczym i partnerzy aktywni seksualnie muszą chcieć stosować zatwierdzoną medycznie i skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak metoda antykoncepcji dwubarierowej, w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki, a mężczyzna zgadza się nie przekazywać dawców sperma;
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z krwi w ciągu 7 dni przed przyjęciem pierwszej dawki i wyrazić chęć poddania się dodatkowym testom ciążowym w trakcie badania. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie przeszły chirurgicznej sterylizacji (tj. obustronnego podwiązania jajowodów, obustronnego wycięcia jajników lub całkowitej histerektomii) lub nie są w wieku pomenopauzalnym; Menopauza to brak menopauzy przez 12 miesięcy u kobiet w wieku powyżej 45 lat i wykluczenie innych przyczyn braku miesiączki. Ponadto, aby można było potwierdzić wystąpienie menopauzy, stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy u kobiet w wieku poniżej 50 lat musi mieścić się w zakresie pomenopauzalnym;
10. Dobra zgodność, chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych oraz współpraca w zakresie obserwacji i działań następczych.

Kryteria wykluczenia:

1. Otrzymał terapię lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak radioterapia, chemioterapia, terapia biologiczna, hormonoterapia, terapia celowana i inne leki przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką (z wyłączeniem immunoterapii, nitrozomocznika, mitomycyny C, doustnego fluorouracylu, leków celowanych drobnocząsteczkowych, oraz tradycyjne leki chińskie ze wskazaniami przeciwnowotworowymi);
2. Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem nie wprowadzonym do obrotu w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
3. Operacja chirurgiczna głównych narządów w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki (z wyłączeniem nakłucia na żywo) lub przebycie poważnego urazu lub konieczność poddania się planowej operacji w trakcie badania;
4. Osoby, które w przeszłości stosowały terapię komórkową, genową i onkolityczną terapię wirusową;
5. Osoby, u których stwierdzono lub podejrzewano nadwrażliwość na składniki aktywne badanego leku, substancje pomocnicze i środki kontrastowe do obrazowania;
6. Osoby, które w przeszłości przeszczepiały narządy lub planują poddać się przeszczepieniu narządu w trakcie badania;
7. Pacjenci z aktywną infekcją lub niekontrolowaną infekcją wymagającą dożylnego leczenia ogólnoustrojowego lub gorączką o nieznanej przyczynie > 38,5°C w okresie przesiewowym i przed pierwszą dawką;
8. Towarzyszące ciężkie zaburzenia krzepnięcia lub inne dowody oczywistego ryzyka krwawienia; historia krwawień z przewodu pokarmowego; Jakiekolwiek inne krwawienie stopnia ≥ 2. według CTCAE w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
9. Pacjenci z zespołem przepukliny;
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.