Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan BioTTT001:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutuva/progressiivinen korkea-asteinen gliooma.

Sisällön kriteerit:

1. Ikä 18-70 vuotta (mukaan lukien kriittinen arvo), mies tai nainen;
2. Potilaat, joilla on korkea-asteinen gliooma, jotka ovat uusiutuneet/edenneet tavanomaisen hoidon jälkeen, mikä on vahvistettu histopatologisella vahvistuksella, joka täyttää vuoden 2021 Maailman terveysjärjestön (WHO) keskushermoston kasvainten luokituskriteerit;
3. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 60 pistettä (katso liite 2);
4. Soveltuu Ommaya-pussin asettamiseen tutkijan arvioiden mukaan antokelpoiseksi;
5. Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
6. hyvä elinten toiminta;
7. Vapaaehtoinen osallistuminen ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista tutkimuksen sisällön selittämisen jälkeen;
8. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden ja seksuaalisesti aktiivisten kumppanien on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten kaksoisestemenetelmää, hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen, ja mies suostuu olemaan luovuttamatta. siittiöt;
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen veriraskaustestin tulos 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta ja heidän on oltava valmiita tekemään lisäraskaustestejä tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joille ei ole tehty kirurgista sterilointia (eli molemminpuolista munanjohtimien ligaatiota, molemminpuolista munanpoistoleikkausta tai täydellistä kohdunpoistoa) tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla; Vaihdevuodet ovat vaihdevuosien poissaoloa 12 kuukauden ajan yli 45-vuotiailla naisilla ja muiden amenorrean syiden poissulkemista. Lisäksi seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason alle 50-vuotiailla naisilla on oltava postmenopausaalisella alueella, jotta vaihdevuodet voidaan vahvistaa;
10. Hyvä noudattaminen, halukas ja kykyinen seurata kaikkia tutkimusmenetelmiä sekä tehdä yhteistyötä havainnoinnin ja seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

1. saanut syöpälääkkeitä, kuten sädehoitoa, kemoterapiaa, biologista hoitoa, endokriinistä hoitoa, kohdennettua hoitoa ja muita kasvainlääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (lukuun ottamatta immunoterapiaa, nitrosoureaa, mitomysiini C:tä, oraalista fluorourasiilia, pienimolekyylisiä kohdelääkkeitä, ja perinteiset kiinalaiset lääkkeet, joilla on kasvaimia estäviä indikaatioita);
2. Hoito millä tahansa muulla markkinoimattomalla tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
3. Tärkeimpien elinten kirurginen leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (lukuun ottamatta eläviä pistoja) tai sinulla on ollut merkittävä trauma tai joudut tekemään valinnaisen leikkauksen tutkimuksen aikana;
4. Ne, jotka ovat aiemmin saaneet soluterapiaa, geeniterapiaa ja onkolyyttistä virushoitoa;
5. Ne, jotka ovat tunteneet tai epäillyt yliherkkyyttä tutkimuslääkkeen vaikuttaville aineille, apuaineille ja kuvantamisvarjoaineille;
6. Ne, joilla on ollut elinsiirtoja tai jotka suunnittelevat tekevänsä elinsiirron tutkimuksen aikana;
7. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai hallitsematon infektio, joka tarvitsee laskimonsisäistä systeemistä hoitoa tai tuntemattomasta syystä johtuva kuume > 38,5 °C seulontajakson aikana ja ennen ensimmäistä annosta;
8. johon liittyy vakava hyytymishäiriö tai muita todisteita selvästä verenvuotoriskistä; maha-suolikanavan verenvuodon historia; Kaikki muut ≥ CTCAE asteen 2 verenvuototapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana;
9. Potilaat, joilla on herniaatiosyndrooma;
10. Raskaana olevat tai imettävät naiset.