Un estudio clínico que evalúa la seguridad y eficacia de BioTTT001 en pacientes con glioma de alto grado recurrente/progresivo.

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 70 años (incluido el valor crítico), hombre o mujer;
2. Pacientes con glioma de alto grado que han recurrido o progresado después de recibir la terapia estándar según lo confirmado por confirmación histopatológica que cumple con los criterios de clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2021 para tumores del sistema nervioso central;
3. Puntuación de desempeño de Karnofsky (KPS) ≥ 60 puntos (ver Apéndice 2);
4. Adecuado para la colocación del saco de Ommaya según lo considere el investigador elegible para la administración;
5. Supervivencia estimada ≥ 3 meses;
6. Buen funcionamiento de los órganos;
7. Participación voluntaria y capacidad para firmar el formulario de consentimiento informado antes del inicio de los procedimientos relacionados con el estudio, después de explicar el contenido del estudio;
8. Los sujetos con parejas en edad fértil y sexualmente activas deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz y médicamente aprobado, como un método anticonceptivo de doble barrera, durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis, y el hombre acepta no donar. esperma;
9. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en una prueba de embarazo en sangre dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis y estar dispuestas a someterse a pruebas de embarazo adicionales durante el estudio. Mujeres en edad fértil que no se hayan sometido a esterilización quirúrgica (es decir, ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía total) o que no sean posmenopáusicas; La menopausia es la ausencia de menopausia durante 12 meses en mujeres mayores de 45 años y la exclusión de otras causas de amenorrea. Además, los niveles séricos de la hormona folículo estimulante (FSH) en mujeres menores de 50 años deben estar en el rango posmenopáusico para que se pueda confirmar la menopausia;
10. Buen cumplimiento, dispuesto y capaz de seguir todos los procedimientos de investigación y cooperar con la observación y el seguimiento.

Criterios de exclusión:

1. Recibió terapia con medicamentos antitumorales como radioterapia, quimioterapia, terapia biológica, terapia endocrina, terapia dirigida y otros medicamentos antitumorales dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis (excluyendo inmunoterapia, nitrosourea, mitomicina C, fluorouracilo oral, medicamentos dirigidos a moléculas pequeñas, y medicinas tradicionales chinas con indicaciones antitumorales);
2. Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación no comercializado dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
3. Cirugía quirúrgica de órganos principales dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis (excluida la punción viva) o ha tenido un traumatismo importante o necesita someterse a una cirugía electiva durante el estudio;
4. Aquellos que tengan antecedentes de terapia celular, terapia génica y terapia con virus oncolíticos en el pasado;
5. Aquellos que tengan hipersensibilidad conocida o sospechada a los ingredientes activos del fármaco del estudio, excipientes y agentes de contraste para imágenes;
6. Aquellos que tengan antecedentes de trasplante de órganos o planeen someterse a un trasplante de órganos durante el estudio;
7. Pacientes con infección activa o infección incontrolable que requiera terapia sistémica intravenosa, o fiebre de causa desconocida > 38,5°C durante el período de detección y antes de la primera dosis;
8. Acompañado de un trastorno grave de la coagulación u otra evidencia de riesgo evidente de hemorragia; antecedentes de hemorragia gastrointestinal; Cualquier otro episodio hemorrágico ≥ CTCAE grado 2 en los últimos 6 meses;
9. Pacientes con síndrome de hernia;
10. Hembras gestantes o lactantes.