Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности BioTTT001 у пациентов с рецидивирующей/прогрессирующей глиомой высокой степени злокачественности.

Критерии включения:

1. Возраст 18-70 лет (включая критическое значение), мужчина или женщина;
2. Пациенты с глиомой высокой степени злокачественности, у которых произошел рецидив/прогрессирование после получения стандартной терапии, что подтверждено гистопатологическим подтверждением соответствия классификационным критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2021 года для опухолей центральной нервной системы;
3. Оценка Карновского (KPS) ≥ 60 баллов (см. Приложение 2);
4. Подходит для размещения мешка Оммайи, который, по мнению исследователя, подходит для введения;
5. Предполагаемая выживаемость ≥ 3 месяцев;
6. Хорошая функция органа;
7. Добровольное участие и возможность подписать форму информированного согласия до начала процедур, связанных с исследованием, после объяснения содержания исследования;
8. Субъекты детородного возраста и сексуально активные партнеры должны быть готовы использовать одобренный с медицинской точки зрения и эффективный метод контрацепции, такой как двойной барьерный метод контрацепции, во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы, а мужчина соглашается не сдавать кровь. сперма;
9. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа крови на беременность в течение 7 дней до приема первой дозы и быть готовыми пройти дополнительные тесты на беременность во время исследования. Женщины детородного возраста, не прошедшие хирургическую стерилизацию (т. е. двустороннюю перевязку маточных труб, двустороннюю овариэктомию или тотальную гистерэктомию) или не находящиеся в постменопаузе; Менопауза – это отсутствие менопаузы в течение 12 месяцев у женщин старше 45 лет и исключение других причин аменореи. Кроме того, для подтверждения менопаузы уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови у женщин в возрасте до 50 лет должны находиться в постменопаузальном диапазоне;
10. Хорошее соблюдение требований, желание и возможность следовать всем процедурам исследования, а также сотрудничать в наблюдении и последующем наблюдении.

Критерии исключения:

1. Получали противоопухолевую лекарственную терапию, такую ​​как лучевая терапия, химиотерапия, биологическая терапия, эндокринная терапия, таргетная терапия и другие противоопухолевые препараты в течение 4 недель до первой дозы (исключая иммунотерапию, нитрозомочевину, митомицин С, пероральный фторурацил, низкомолекулярные таргетные препараты, и традиционные китайские лекарства с противоопухолевыми показаниями);
2. Лечение любым другим исследуемым препаратом, не имеющимся на рынке, в течение 4 недель до первой дозы;
3. Хирургическое вмешательство на крупных органах в течение 4 недель до введения первой дозы (исключая живую пункцию), или перенесенная значительная травма, или необходимость проведения плановой операции во время исследования;
4. Те, кто в прошлом проходил клеточную терапию, генную терапию и терапию онколитическими вирусами;
5. Те, у кого установлена ​​или подозревается гиперчувствительность к активным ингредиентам исследуемого препарата, вспомогательным веществам и контрастным веществам для визуализации;
6. Те, кто в анамнезе перенес трансплантацию органов или планирует пройти трансплантацию органов во время исследования;
7. Пациенты с активной инфекцией или неконтролируемой инфекцией, требующие внутривенной системной терапии, или с лихорадкой неизвестной причины > 38,5°C в период скрининга и перед введением первой дозы;
8. Сопровождается тяжелым нарушением свертываемости крови или другими признаками очевидного риска кровотечения; желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе; Любое другое кровотечение ≥ 2 степени по CTCAE в течение последних 6 месяцев;
9. Пациенты с грыжевым синдромом;
10. Беременные или кормящие женщины.