Een klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van BioTTT001 bij patiënten met recidiverend/progressief hooggradig glioom.

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-70 jaar (inclusief de kritische waarde), man of vrouw;
2. Patiënten met hooggradig glioom die zijn teruggekeerd/vooruitgang hebben geboekt na het ontvangen van standaardtherapie, zoals bevestigd door histopathologische bevestiging die voldoet aan de classificatiecriteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2021 voor tumoren van het centrale zenuwstelsel;
3. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 60 punten (zie bijlage 2);
4. Geschikt voor plaatsing van de Ommaya-zak, zoals door de onderzoeker wordt beoordeeld om in aanmerking te komen voor toediening;
5. Geschatte overleving ≥ 3 maanden;
6. Goede orgaanfunctie;
7. Vrijwillige deelname en mogelijkheid om een ​​geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen voorafgaand aan de start van studiegerelateerde procedures, na uitleg over de inhoud van het onderzoek;
8. Personen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve partners moeten bereid zijn een medisch goedgekeurde en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals een anticonceptiemethode met dubbele barrière, tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis, en de man stemt ermee in om niet te doneren sperma;
9. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een negatief resultaat van een bloedzwangerschapstest hebben en bereid zijn om tijdens het onderzoek aanvullende zwangerschapstests te ondergaan. Vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (dat wil zeggen bilaterale afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of totale hysterectomie) of die niet postmenopauzaal zijn; De menopauze is het uitblijven van de menopauze gedurende 12 maanden bij vrouwen ouder dan 45 jaar en de uitsluiting van andere oorzaken van amenorroe. Bovendien moeten de serumspiegels van het follikelstimulerend hormoon (FSH) bij vrouwen jonger dan 50 jaar binnen het postmenopauzebereik liggen om de menopauze te kunnen bevestigen;
10. Goede naleving, bereid en in staat om alle onderzoeksprocedures te volgen, en mee te werken aan observatie en opvolging.

Uitsluitingscriteria:

1. Antitumormedicatie heeft ontvangen, zoals radiotherapie, chemotherapie, biologische therapie, endocriene therapie, gerichte therapie en andere antitumormedicijnen binnen 4 weken vóór de eerste dosis (met uitzondering van immunotherapie, nitrosoureum, mitomycine C, orale fluorouracil, op kleine moleculen gerichte geneesmiddelen, en traditionele Chinese medicijnen met antitumorindicaties);
2. Behandeling met een ander niet op de markt gebracht onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis;
3. Chirurgische chirurgie van belangrijke organen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis (exclusief live punctie) of als u een aanzienlijk trauma heeft gehad, of een electieve operatie moet ondergaan tijdens het onderzoek;
4. Degenen die in het verleden een geschiedenis van celtherapie, gentherapie en oncolytische virustherapie hebben gehad;
5. Degenen die overgevoeligheid kennen of vermoeden voor de actieve ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel, hulpstoffen en contrastmiddelen voor beeldvorming;
6. Degenen die een voorgeschiedenis hebben van orgaantransplantatie of van plan zijn tijdens het onderzoek een orgaantransplantatie te ondergaan;
7. Patiënten met een actieve infectie of een onbeheersbare infectie die intraveneuze systemische therapie vereist, of koorts met onbekende oorzaak > 38,5°C tijdens de screeningperiode en vóór de eerste dosis;
8. Vergezeld van een ernstige stollingsstoornis of ander bewijs van een duidelijk bloedingsrisico; geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen; Elke andere bloeding ≥ CTCAE graad 2 in de afgelopen 6 maanden;
9. Patiënten met herniatiesyndroom;
10. Zwangere of zogende vrouwtjes.