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新たに診断された中間/高リスク小児 B 細胞 ALL プロトコール (CCCG-I/HR-ALL)

2026年7月21日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

中国小児がんグループ - 新たに中リスク/高リスクの小児B細胞ALLと診断された人のための2025プロトコル

CCCG-ALL-2015、CCCG-ALL-2020 多施設研究コホート、同時研究結果、および最新の臨床試験の結果に基づいて、CCCG-ALL-2025 I/HR-B-ALL は、さらなる改善を目的として開発されました。中リスクおよび高リスクB細胞性小児急性リンパ芽球性疾患を持つ小児の無イベント生存期間（EFS）、全生存期間（OS）、および生活の質（QoL）白血病（I/HR-B-ALL）を抑制し、副作用と移植率を減少させます。 このトライアルは主に以下を調査することを目的としています。

  1. MRD陰性率によって決定された、I/HR-ALLに対する2つのランダム化ブリナツモマブ適用スキームの有効性。
  2. I/HR-ALL における改変ミニハイパー CVD + ベネトクラクスの有効性は、MRD 陰性率によって決定される歴史的対照とは対照的に、ブリナツモマブを提供することができません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

上記の検討は、CCCG-ALL2020 計画に基づく CCCG-ALL2025 I/HR-B-ALL 計画の次の改訂につながります。

  1. 寛解導入期の後、ブリナツモマブを購入できるすべての I/HR-B-ALL 患者は、強化としてブリナツモマブ + HDMTX ランダム化比較試験に参加します。
  2. ブリナツモマブを投与できない患者の場合は、導入期にベネトクラクス + 修正ミニハイパーCVDで治療し、その後地固め期としてCATで治療します。 CAT は導入フェーズから削除されます。
  3. ブリナツモマブのランダム化を受けた患者については、CAT+ コースがキャンセルされました。
  4. すべての患者は、5日間のベネトクラクスまたはダウノベースのCCCG-2020の継続療法レジメンを6サイクル交互に継続することになる。
  5. 評価指標としてIgH再配列NGS MRDを追加。
  6. I/HR B-ALL の薬理型解析研究を追加。
  7. 地固め中または地固め後に寛解が深まった CR 率を評価する目的で、さらに 3 回の骨髄穿刺と IT が追加されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1800

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Chongqing、中国
        • まだ募集していません
        • Chongqing Medical University Affiliated Children's Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital of Fudan University
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Shanghai Children's Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Shanghai Children's Medical Cener, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • まだ募集していません
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • コンタクト：
      • Hefei、Anhui、中国
        • まだ募集していません
        • Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
        • コンタクト：
          • Ningling Wang, MD
          • 電話番号：0551-63869302
          • メール：zwnltt@126.com
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • まだ募集していません
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • まだ募集していません
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • コンタクト：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • まだ募集していません
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国
        • まだ募集していません
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国
        • まだ募集していません
        • Wuhan Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • まだ募集していません
        • Xiangya Hospital Central South University
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国
        • まだ募集していません
        • Hunan Children's Hospital
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国
        • まだ募集していません
        • The Third Xiangya Hospital of the Central South University
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • コンタクト：
          • Yongjun Fang, MD
          • 電話番号：025-83117500
          • メール：fyj322@189.cn
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
          • Shaoyan Hu, MD
          • 電話番号：0512-80695102
          • メール：hsyl39@126.com
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • まだ募集していません
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
      • Qingdao、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国
        • まだ募集していません
        • Xi'an Northwest Women and Children Hospital
        • コンタクト：
    • Shenzhen
      • Shenzhen、Shenzhen、中国
        • まだ募集していません
        • Shenzhen Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • まだ募集していません
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • 募集
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
        • 副調査官：
          • Jingliao Zhang, MD
        • 主任研究者：
          • Xiaofan Zhu, MD
        • コンタクト：
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • まだ募集していません
        • Hong Kong Children's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 対象年齢は生後1か月以上18歳未満。
  2. 骨髄形態による急性リンパ性白血病の診断。
  3. 免疫表現型検査による B-ALL の診断。

除外基準:

  1. 低リスクのすべて
  2. シグマ+
  3. WHO または EGIL の基準に従って診断された系統不明の急性白血病。
  4. ALLは慢性骨髄性白血病（CML）から発生しました。
  5. ダウン症候群、または臓器機能不全を伴う重大な先天性または遺伝性疾患
  6. 続発性白血病
  7. 既知の基礎疾患である先天性免疫不全症または代謝性疾患
  8. 心不全を伴う先天性心疾患。
  9. -登録前1か月以内にグルココルチコイドで14日間以上、またはABLキナーゼ阻害剤で7日以上治療されている、または登録前3か月以内に化学療法または放射線療法を受けている（気道圧迫を軽減するための緊急放射線療法を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
PVDL+CAT 寛解導入期の後、グループ A にランダム化された患者は、28 日間のブリナツモマブの継続投与とその後の高用量メトトレキサート (HDMTX) の 3 サイクルによる地固め期を受けます。
薬：ブリナツモマブ (グループ A)
寛解導入期後のグループAのI/HR-ALL患者には、ブリナツモマブを28日間連続投与した後、高用量メトトレキサート（HDMTX）を3サイクル投与し、その後暫定継続療法、後期強化療法、維持療法を行う。
他の名前：
  • 高用量のメトトレキサート
実験的：グループB
PVDL+CAT寛解導入期の後、グループBに無作為に割り付けられた患者は、14日サイクルのブリナツモマブを2サイクル、交互に高用量メトトレキサート（HDMTX）を3サイクル投与する地固め期を受ける。
薬：ブリナツモマブ (グループ B)
寛解導入期後のグループB I/HR-ALL患者の場合：14日間のブリナツモマブを2サイクル、HDMTXを3サイクルと交互に適用し、その後暫定継続、後期強化療法、維持療法を行う。
他の名前：
  • 高用量のメトトレキサート
実験的：非ランダム化グループ
ブリナトモマブのランダム化を受けない患者は、導入期として PVDL + ベネトクラクス + ミニハイパー CVD を受け、その後早期強化として CAT を受けます。
薬：ベネトクラクス (ランドグループ以外)
ブリナツモマブのランダム化に適格でない I/HR 患者の場合、PVDL 導入後にベネトクラクス + ミニハイパー CVD が適用され、続いて強化療法、中間継続療法、後期強化療法、および維持療法として CAT が適用されます。
他の名前：
  • シクロホスファミド
  • デキサメタゾン
  • ビンクリスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ B [2*(14 日間ブリナツモマブ + HDMTX*2)] がグループ A [28 日間ブリナツモマブ + HDMTX*4] と比較して無イベント生存期間 (EFS) が非劣性であるかどうかを調査する
時間枠：この研究における上記の分析に基づいて、研究者は 1800 人の患者を無作為に抽出します。分析は、最後の患者がランダム化されてから 1 年半後に開始されます。予想される研究期間は約 6.5 年です。
  • ランダム化は、病院およびブリナツモマブ-HDMTX 治療直前のフローサイトメトリー MRD の状態 (陽性または陰性) によって階層化されます。
  • 各 EFS 関数のカプラン マイヤー (KM) 推定値は、R のデフォルト手順によって標準誤差とともに計算されます。非劣性をテストするために、研究者は 5 年間の EFS の非劣性マージン 0.04 が臨床的に意味があると考えています。
  • 対照群（アーム A）の EFS が CCCG-ALL2020 試験（上記の予備データ）の暫定 I/HR と同じであり、1 年と 3 年の EFS はそれぞれ 0.837 と 0.768 であると仮定します。 10,000回のシミュレーション研究では、1,800人の患者を無作為化して1年半の追跡調査を行うことにより、非劣性を宣言する上記の決定ルールにより、偽陽性および偽陰性エラーの確率が適切に制御されたことが示されました。
この研究における上記の分析に基づいて、研究者は 1800 人の患者を無作為に抽出します。分析は、最後の患者がランダム化されてから 1 年半後に開始されます。予想される研究期間は約 6.5 年です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去のレジメンと比較した、2 つのランダム化群 [2*(14 日間ブリナツモマブ + HDMTX*2)] および [28 日間ブリナツモマブ + HDMTX*4] におけるイベントフリー生存期間 (EFS)。
時間枠：登録されたケースごとに最長 5 年間
EFS 関数は、生存関数のカプラン マイヤー推定量と 5 年時点の 95% 信頼区間を使用して推定されます。 標準誤差は、R のデフォルト手順を使用して推定されます。過去の比較コホート (CCCG-ALL-2020 および 2015) の追跡調査は、現在の試験中に継続されます。 EFS の比較は、両側ログランク テストを使用して実行されます。 Cox モデルを使用して、試験 (CCCGALL-2025 対 2020 年または 2015 年) および主効果としての他の既知の予後因子を含む多変量回帰モデリングも実行できます。
登録されたケースごとに最長 5 年間
過去のレジメンと比較した、2 つのランダム化群 [2*(14 日間ブリナツモマブ + HDMTX*2)] および [28 日間ブリナツモマブ + HDMTX*4] における再発の累積発生率 (CIR)。
時間枠：登録されたケースごとに最長 5 年間
再発の CIR 関数は、Kalbafleisch-Prentice 法によって推定されます。 過去の比較コホート（CCCG-ALL-2020 および 2015）の追跡調査は、現在の試験期間中継続されます。 CIR の比較は、Gray のテストによって実行されます。 Fine-Gray モデルを使用して、試験 (CCCGALL-2025 対 2020 年または 2015 年) やその他の既知の予後因子を主効果として含む多変量回帰モデリングも実行できます。
登録されたケースごとに最長 5 年間
過去のレジメンと比較した、2 つのランダム化群 [2*(14 日間ブリナツモマブ + HDMTX*2)] および [28 日間ブリナツモマブ + HDMTX*4] における全生存期間 (OS)。
時間枠：登録されたケースごとに最長 5 年間
OS 関数は、生存関数のカプラン マイヤー推定量と 5 年後の 95% 信頼区間を使用して推定されます。 標準誤差は、R のデフォルト手順を使用して推定されます。過去の比較コホート (CCCG-ALL-2020 および 2015) の追跡調査は、現在の試験中に継続されます。 OS の比較は両側ログランク テストを使用して実行されます。 Cox モデルを使用して、試験 (CCCGALL-2025 対 2020 年または 2015 年) および主効果としての他の既知の予後因子を含む多変量回帰モデリングも実行できます。
登録されたケースごとに最長 5 年間
ベネトクラクス/ダウノルビンシンの交互の6コースの暫定継続療法を受けた患者におけるEFS。
時間枠：登録されたケースごとに最長 5 年間
EFS 関数は、生存関数のカプラン マイヤー推定量と 5 年時点の 95% 信頼区間を使用して推定されます。 標準誤差は、R のデフォルト手順を使用して推定されます。過去の比較コホート (CCCG-ALL-2020 および 2015) の追跡調査は、現在の試験中に継続されます。 EFS の比較は、両側ログランク検定を使用して実行されます。試験 (CCCGALL-2025 対 2020 年または 2015 年) および主効果としての他の既知の予後因子を含む多変量回帰モデリングも、Cox モデルを使用して実行できます。
登録されたケースごとに最長 5 年間
ベネトクラクス/ダウノルビンシンの暫定継続療法を交互に6コース受けた患者のCIR。
時間枠：登録されたケースごとに最長 5 年間
再発の CIR 関数は、Kalbafleisch-Prentice 法によって推定されます。 過去の比較コホート（CCCG-ALL-2020 および 2015）の追跡調査は、現在の試験期間中継続されます。 CIR の比較は、Gray のテストによって実行されます。 Fine-Gray モデルを使用して、試験 (CCCGALL-2025 対 2020 年または 2015 年) やその他の既知の予後因子を主効果として含む多変量回帰モデリングも実行できます。
登録されたケースごとに最長 5 年間
ベネトクラクス/ダウノルビンシンを交互に6コースの暫定継続療法を受けた患者のOS。
時間枠：登録されたケースごとに最長 5 年間
OS は、生存関数のカプラン マイヤー推定量と 5 年時点の 95% 信頼区間を使用して推定されます。 標準誤差は、R のデフォルト手順を使用して推定されます。過去の比較コホート (CCCG-ALL-2020 および 2015) の追跡調査は、現在の試験中に継続されます。 OS の比較は両側ログランク テストを使用して実行されます。 Cox モデルを使用して、試験 (CCCGALL-2025 対 2020 年または 2015 年) および主効果としての他の既知の予後因子を含む多変量回帰モデリングも実行できます。
登録されたケースごとに最長 5 年間
グレード 3 以上の副作用 (AE; CTCAE v5.0) を比較し、その累積発生率を推定するため
時間枠：研究治療の最後の投与後30日以内
各治療段階におけるグレード 3 以上の AE の割合は、サンプル割合と正確な 95% 信頼区間によって推定されます。 治療全体にわたるさまざまなグレード 3 以上の AE の累積発生率は、Kalbafleisch-Prentice 法によって推定されます。死亡、再発、および治療完了前に治療を中断するその他の出来事は、競合するリスクとみなされます。
研究治療の最後の投与後30日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのランダム化アーム [2*(14 日間ブリナツモマブ + HDMTX*2)] および [28 日間ブリナツモマブ + HDMTX*4]。
時間枠：最長5年
各群における IgH NGS MRD 陽性患者の割合は、サンプル割合と 95% 信頼区間によって推定されます。 NGS MRD 陽性割合は、2 サンプルの z 検定によって比較されます。 一方または両方のアームで NGS MRD 陽性割合が非常に低い場合、フィッシャーの直接確率検定が適用されます。
最長5年
ブリナツモマブ-HDMTX強化療法前の細胞免疫状態
時間枠：導入の終わりに
相関係数（ピアソンまたはスピアマン）を含む、T リンパ球の機能（消耗、活性化、TCR 多様性など）に関する記述統計およびおそらく縦方向のデータモデルを含む回帰モデリングが、生物学的関連性を分析するために適切に適用されます。
導入の終わりに
ブリナツモマブと HDMTX の統合後の細胞免疫機能
時間枠：最長2年
相関係数（ピアソンまたはスピアマン）を含む、T リンパ球の機能（消耗、活性化、TCR 多様性など）に関する記述統計と、おそらく縦方向のデータモデルを含む回帰モデリングが、生物学的関連性を分析するために適切に適用されます。
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

捜査官

  • 主任研究者：Xiaofan Zhu, MD、Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月3日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2031年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月1日

最初の投稿 (実際)

2025年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月21日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2024068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

  1. 人口統計データ: 年齢、性別、その他の関連するベースライン特性。
  2. 治療情報: 投与量、治療サイクル、期間など、参加者が受けた介入に関するデータ。
  3. 結果測定: 奏効率、生存率、有害事象、事前に指定されたエンドポイントなど、一次および二次結果測定に関する詳細情報。
  4. 有害事象: 報告されたすべての有害事象に関するデータ (重症度、期間、結果など)。
  5. 臨床検査データ: 血球数、生化学マーカー、分子分析などの臨床検査の結果。
  6. 病歴: 既存の状態、併存疾患、および以前の治療または介入。
  7. バイタルサイン: 関連する生理学的データ。
  8. 有効性および安全性データ: 治療の有効性 (例: 無事象生存期間) および安全性 (例: 副作用) に関するデータ。

IPD 共有時間枠

IPD は、一次試験結果の公表時または試験完了後のいずれか早い方で、2030 年から利用可能となり、5 年間アクセス可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセス基準を満たす研究者や医療専門家（例：二次分析を行う学術研究者や安全性データを審査する規制当局）は、匿名化されたIPDおよび裏付け情報へのアクセスをリクエストできます。 Clinical Trials.gov/PI への電子メールを通じてアクセスが容易になり、ユーザーはそこからリクエストを送信し、研究提案を提供できます。 データへのアクセスは、データ共有契約および機密保持条件の遵守を条件として、正式な審査および承認プロセスの後に付与されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子：CCCG-ALL
    情報コメント：CCCG-ALL-2025 データセット

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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