Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nydiagnostisert middels/høyrisiko pediatrisk B-celle ALL-protokoll (CCCG-I/HR-ALL)

21. juli 2026 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Kinesisk barnekreftgruppe-2025-protokoll for nydiagnostisert for middels/høyrisiko barndom B-celle ALL

CCCG-ALL-2025 I/HR-B-ALL bygger på resultatene fra CCCG-ALL-2015, CCCG-ALL-2020 multisenter studiekohort, samtidige forskningsresultater og de siste kliniske studiene. hendelsesfri overlevelse (EFS), og total overlevelse (OS) og livskvalitet (QoL) for barn med middels og høy risiko B-celle akutt lymfatisk leukemi hos barn (I/HR-B-ALL), samtidig som bivirkningene og transplantasjonsraten reduseres. Denne utprøvingen har først og fremst som mål å utforske:

  1. Effekten av to randomiserte Blinatumomab-applikasjonsskjemaer på I/HR-ALL som bestemt av MRD-negativitetsraten.
  2. Effekten av modifisert mini-hyperCVD + Venetoclax i I/HR-ALL har ikke råd til blinatumomab, i motsetning til historisk kontroll som bestemt av MRD-negativitetsraten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vist ovenfor vil føre til følgende revisjoner av CCCG-ALL2025 I/HR-B-ALL-planen, som vil være basert på CCCG-ALL2020-planen.

  1. Etter induksjonsremisjonsfasen vil alle I/HR-B-ALL-pasienter som har råd til blinatumomab delta i en randomisert kontrollert studie med blinatumomab+HDMTX som konsolidering.
  2. For pasienter som ikke har råd vil blinatumomab bli behandlet med venetoclax + modifisert mini-hyperCVD under induksjonsfasen, deretter med CAT som konsolideringsfase. CAT vil fjernes fra induksjonsfasen.
  3. For pasienter som fikk blinatumomab randomisering ble CAT+ kurset kansellert.
  4. Alle pasienter vil fortsette med 6 sykluser med vekslende 5-dagers venetoclax eller Dauno-basert CCCG-2020 kontinuerlig behandlingsregime.
  5. Legger til IgH-omorganisering NGS MRD som en evalueringsindikator.
  6. Legger til farmakotypingsstudie for I/HR B-ALL.
  7. Ytterligere tre benmargspunkteringer og IT vil bli lagt til med mål om å evaluere CR-raten med dypere remisjon under eller etter konsolidering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1800

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing Medical University Affiliated Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Children's Medical Cener, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ningling Wang, MD
          • Telefonnummer: 0551-63869302
          • E-post: zwnltt@126.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wuhan Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Third Xiangya Hospital of the Central South University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yongjun Fang, MD
          • Telefonnummer: 025-83117500
          • E-post: fyj322@189.cn
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xi'an Northwest Women and Children Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
        • Underetterforsker:
          • Jingliao Zhang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaofan Zhu, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder eldre enn 1 måned til yngre enn 18 år.
  2. Diagnose av akutt lymfatisk leukemi ved benmargsmorfologi.
  3. Diagnose av B-ALL ved immunfenotyping.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lavrisiko ALLE
  2. sIgM+
  3. Akutte leukemier av tvetydig avstamning diagnostisert i henhold til WHO- eller EGIL-kriterier.
  4. ALLE utviklet seg fra kronisk myeloid leukemi (KML).
  5. Downs syndrom, eller alvorlig medfødt eller arvelig sykdom med organdysfunksjon
  6. Sekundær leukemi
  7. Kjent underliggende medfødt immunsvikt eller metabolsk sykdom
  8. Medfødt hjertesykdom med hjertesvikt.
  9. Behandlet med glukokortikoider i ≥14 dager, eller ABL-kinasehemmere i > 7 dager innen én måned før påmelding, eller annen kjemoterapi eller strålebehandling innen 3 måneder før påmelding (bortsett fra akuttstrålebehandling for å lindre luftveiskompresjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Etter PVDL+CAT induksjonsremisjonsfase vil pasienter randomisert til gruppe A bli utsatt for konsolideringsfase med kontinuerlig 28 dagers blinatumomab etterfulgt av 3 sykluser med høydose metotreksat (HDMTX)
Legemiddel: Blinatumomab (gruppe A)
For gruppe A I/HR-ALL-pasienter etter induksjonsremisjonsfase, vil kontinuerlig 28 dagers blinatumomab etterfulgt av 3 sykluser med høydose metotreksat (HDMTX) bli brukt, deretter etterfulgt av midlertidig fortsettelse, sen intensivering og vedlikeholdsbehandling
Andre navn:
  • høydose metotreksat
Eksperimentell: Gruppe B
Etter PVDL+CAT induksjonsremisjonsfase vil pasienter randomisert til gruppe B bli utsatt for konsolideringsfase med to 14-dagers sykluser av blinatumomab, alternerende med 3 sykluser med høydose metotreksat (HDMTX).
Legemiddel: Blinatumomab (gruppe B)
For gruppe B I/HR-ALL-pasienter etter induksjonsremisjonsfase: to 14-dagers sykluser med blinatumomab, vekslende med tre sykluser med HDMTX vil bli brukt, deretter fulgt midlertidig fortsettelse, sen intensivering og vedlikeholdsbehandling
Andre navn:
  • høydose metotreksat
Eksperimentell: Ikke-randonisert gruppe
Pasienter som ikke vil bli utsatt for randomisering av blinatomomab, vil få PVDL + Venetoclax + mini-hyperCVD som induksjonsfase, og deretter få CAT som tidlig intensivering.
Legemiddel: Venetoclax (nonRand Group)
For I/HR-pasienter som ikke er kvalifisert for randomisering av blinatumomab, vil venetoclax+ mini-hyperCVD bli brukt etter PVDL-induksjon, deretter fulgt av CAT som intensivering, midlertidig fortsettelse, sen intensivering og vedlikeholdsbehandling
Andre navn:
  • cyklofosfamid
  • deksametason
  • vincristine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke om gruppe B[2*(14-dagers blinatumomab + HDMTX*2)] kan resultere i noninferior event-free survival (EFS) sammenlignet med gruppe A [28-dagers blinatumomab + HDMTX*4
Tidsramme: Basert på analysen ovenfor i denne studien vil etterforskerne randomisere 1800 pasienter. Analysen starter 1,5 år etter at siste pasient er randomisert. Forventet studietid er ca. 6,5 år.
  • Randomiseringen er stratifisert etter sykehus og status for flow-cytometri MRD (positiv eller negativ) rett før blinatumomab-HDMTX-behandlingen.
  • Kaplan-Meier (KM) estimater for hver EFS-funksjon vil bli beregnet sammen med standardfeil ved standardprosedyren i R. For å teste noninferiority anser etterforskerne en noninferiority-margin på 0,04 for 5-års EFS som klinisk meningsfull.
  • Anta at EFS i kontrollgruppen (arm A) er det samme som den foreløpige I/HR i CCCG-ALL2020-studien (foreløpige data ovenfor), med 1-års og 3-års EFS muligens henholdsvis 0,837 og 0,768. En simuleringsstudie med 10 000 runder viser at ved randomisering av 1800 pasienter og 1,5 års oppfølging, har beslutningsregelen ovenfor om å erklære noninferiority godt kontrollerte sannsynligheter for falske positive og falske negative feil.
Basert på analysen ovenfor i denne studien vil etterforskerne randomisere 1800 pasienter. Analysen starter 1,5 år etter at siste pasient er randomisert. Forventet studietid er ca. 6,5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse (EFS) i de to randomiserte armene [2*(14-dagers blinatumomab + HDMTX*2)] og [28-dagers blinatumomab + HDMTX*4], i motsetning til historiske regimer.
Tidsramme: Inntil 5 år for hver påmeldt sak
EFS-funksjoner vil bli estimert ved å bruke Kaplan-Meier-estimatoren for overlevelsesfunksjoner sammen med 95 % konfidensintervall ved 5 år. Standardfeil vil bli estimert ved å bruke standardprosedyren i R. Oppfølging av den historiske sammenligningskohorten (CCCG-ALL-2020 og 2015) vil fortsette i løpet av den nåværende utprøvingen. Sammenligninger av EFS vil bli utført ved hjelp av tosidig log-rank test. Multivariabel regresjonsmodellering inkludert forsøk (CCCGALL-2025 vs. 2020 eller 2015) og andre kjente prognostiske faktorer som hovedeffekter kan også utføres ved bruk av Cox-modellene.
Inntil 5 år for hver påmeldt sak
Kumulativ forekomst av tilbakefall (CIR) i de to randomiserte armene [2*(14-dagers blinatumomab + HDMTX*2)] og [28-dagers blinatumomab + HDMTX*4], i motsetning til historisk regime.
Tidsramme: Inntil 5 år for hver påmeldt sak
CIR-funksjoner for tilbakefall vil bli estimert ved hjelp av Kalbafleisch-Prentice-metoden. Oppfølgingen av den historiske sammenligningskohorten (CCCG-ALL-2020 og 2015) vil fortsette i løpet av den nåværende utprøvingen. Sammenligninger av CIR vil bli utført med Grays test. Multivariabel regresjonsmodellering inkludert forsøk (CCCGALL-2025 vs. 2020 eller 2015) og andre kjente prognostiske faktorer som hovedeffekter kan også utføres ved bruk av Fine-Gray-modellene.
Inntil 5 år for hver påmeldt sak
Total overlevelse (OS) i de to randomiserte armene [2*(14-dagers blinatumomab + HDMTX*2)] og [28-dagers blinatumomab + HDMTX*4], i motsetning til historiske regimer.
Tidsramme: Inntil 5 år for hver påmeldt sak
OS-funksjoner vil bli estimert ved å bruke Kaplan-Meier-estimatoren for overlevelsesfunksjoner sammen med 95 % konfidensintervall ved 5 år. Standardfeil vil bli estimert ved å bruke standardprosedyren i R. Oppfølging av den historiske sammenligningskohorten (CCCG-ALL-2020 og 2015) vil fortsette i løpet av den nåværende utprøvingen. Sammenligninger av OS vil bli utført ved å bruke tosidig log-rank test. Multivariabel regresjonsmodellering inkludert forsøk (CCCGALL-2025 vs. 2020 eller 2015) og andre kjente prognostiske faktorer som hovedeffekter kan også utføres ved bruk av Cox-modellene.
Inntil 5 år for hver påmeldt sak
EFS hos pasienter som får 6 vekslende venetoklaks/daunorubincin-kurer med midlertidig fortsettelsesbehandling.
Tidsramme: Inntil 5 år for hver påmeldt sak
EFS-funksjoner vil bli estimert ved å bruke Kaplan-Meier-estimatoren for overlevelsesfunksjoner sammen med 95 % konfidensintervall ved 5 år. Standardfeil vil bli estimert ved å bruke standardprosedyren i R. Oppfølging av den historiske sammenligningskohorten (CCCG-ALL-2020 og 2015) vil fortsette i løpet av den nåværende utprøvingen. Sammenligninger av EFS vil bli utført ved hjelp av tosidig log-rank test. Multivariabel regresjonsmodellering inkludert forsøk (CCCGALL-2025 vs. 2020 eller 2015) og andre kjente prognostiske faktorer som hovedeffekter kan også utføres ved bruk av Cox-modellene.
Inntil 5 år for hver påmeldt sak
CIR hos pasienter som får 6 vekslende venetoklaks/daunorubincin-kurer med midlertidig fortsettelsesbehandling.
Tidsramme: Opptil fem år for hver påmeldt sak
CIR-funksjoner for tilbakefall vil bli estimert ved hjelp av Kalbafleisch-Prentice-metoden. Oppfølgingen av den historiske sammenligningskohorten (CCCG-ALL-2020 og 2015) vil fortsette i løpet av den nåværende utprøvingen. Sammenligninger av CIR vil bli utført med Grays test. Multivariabel regresjonsmodellering inkludert forsøk (CCCGALL-2025 vs. 2020 eller 2015) og andre kjente prognostiske faktorer som hovedeffekter kan også utføres ved bruk av Fine-Gray-modellene.
Opptil fem år for hver påmeldt sak
OS hos pasienter som får 6 vekslende venetoklaks/daunorubincin-kurer med midlertidig fortsettelsesbehandling.
Tidsramme: Opptil fem år for hver påmeldt sak
OS vil bli estimert ved å bruke Kaplan-Meier-estimatoren for overlevelsesfunksjoner sammen med 95 % konfidensintervall ved 5 år. Standardfeil vil bli estimert ved å bruke standardprosedyren i R. Oppfølging av den historiske sammenligningskohorten (CCCG-ALL-2020 og 2015) vil fortsette i løpet av den nåværende utprøvingen. Sammenligninger av OS vil bli utført ved å bruke tosidig log-rank test. Multivariabel regresjonsmodellering inkludert forsøk (CCCGALL-2025 vs. 2020 eller 2015) og andre kjente prognostiske faktorer som hovedeffekter kan også utføres ved bruk av Cox-modellene.
Opptil fem år for hver påmeldt sak
For å sammenligne grad 3 eller høyere bivirkninger (AEer; CTCAE v5.0) og estimere deres kumulative forekomster
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Andel av grad 3 eller høyere AE i hver behandlingsfase vil bli estimert av prøveproporsjonene sammen med nøyaktige 95 % konfidensintervaller. Kumulativ forekomst av ulike grad-3 eller høyere AE gjennom hele behandlingen vil bli estimert ved hjelp av Kalbafleisch-Prentice-metoden; dødsfall, tilbakefall og andre hendelser som gjør at terapien ikke er ferdig, anses som konkurrerende risikoer.
Inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
målbare gjenværende sykdommer (MRD) positivitet ved neste generasjons sekvensering av immunoglobulingenet (IgH NGS) etter blinatumomab-HDMTX terapi mellom de to randomiserte armene [2*(14-dagers blinatumomab + HDMTX*2)] og [28-dagers blinatumomab + HDMTX*4].
Tidsramme: Inntil fem år
Andel av pasienter med positiv IgH NGS MRD i hver arm vil bli estimert av prøveandelen sammen med 95 % konfidensintervall. NGS MRD positive proporsjoner vil bli sammenlignet med z-testen med to prøver. Hvis NGS MRD positive proporsjoner er svært lave i en eller begge armer, vil Fishers eksakte test bli brukt.
Inntil fem år
Cellulær immunstatus før Blinatumomab-HDMTX konsolideringsterapi
Tidsramme: På slutten av induksjonen
Beskrivende statistikk over T-lymfocyttfunksjoner (utmattelse, aktivering, TCR-diversitet, etc.) inkludert korrelasjonskoeffisienter (Pearsons eller Spearmans) og regresjonsmodellering inkludert mulige longitudinelle datamodeller vil bli brukt etter behov for å analysere de biologiske assosiasjonene.
På slutten av induksjonen
Cellulære immunfunksjoner etter blinatumomab-HDMTX-konsolidering
Tidsramme: Inntil 2 år
Beskrivende statistikk over T-lymfocyttfunksjoner (utmattelse, aktivering, TCR-diversitet, etc.). Inkludert korrelasjonskoeffisienter (Pearsons eller Spearmans) og regresjonsmodellering inkludert muligens longitudinelle datamodeller vil bli brukt etter behov for å analysere de biologiske assosiasjonene.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaofan Zhu, MD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2024068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  1. Demografiske data: Alder, kjønn og andre relevante grunnlinjeegenskaper.
  2. Behandlingsinformasjon: Data om intervensjoner mottatt av deltakerne, inkludert dosering, behandlingssykluser og varighet.
  3. Utfallsmål: Detaljert informasjon om primære og sekundære utfallsmål, for eksempel responsrater, overlevelsesrater, uønskede hendelser og alle forhåndsspesifiserte endepunkter.
  4. Uønskede hendelser: Data om alle rapporterte uønskede hendelser, inkludert alvorlighetsgrad, varighet og utfall.
  5. Laboratoriedata: Resultater fra laboratorietester, for eksempel blodtellinger, biokjemiske markører eller molekylær analyse.
  6. Medisinsk historie: Pre-eksisterende tilstander, komorbiditeter og tidligere behandlinger eller intervensjoner.
  7. Vitale tegn: relevante fysiologiske data.
  8. Effekt- og sikkerhetsdata: Alle data relatert til effekten (f.eks. hendelsesfri overlevelse) og sikkerheten (f.eks. bivirkninger) av behandlingen.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig ved publisering av de primære prøveresultatene eller etter fullføring av prøven, avhengig av hva som inntreffer først, fra og med 2030, og vil forbli tilgjengelig i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere, helsepersonell som oppfyller kriteriene for tilgang (f.eks. akademiske forskere som utfører sekundære analyser eller reguleringsorganer som gjennomgår sikkerhetsdata) vil kunne be om tilgang til avidentifisert IPD og støtteinformasjon. Tilgang vil bli forenklet gjennom clinical trials.gov/e-post til PI, der brukere kan sende inn en forespørsel og gi et forskningsforslag. Datatilgang vil bli gitt etter en formell gjennomgangs- og godkjenningsprosess, med forbehold om overholdelse av datadelingsavtalen og konfidensialitetsvilkårene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: CCCG-ALL
    Informasjonskommentarer: CCCG-ALL-2025 DATASETT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere