Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nydiagnosticeret mellem-/højrisiko pædiatrisk B-celle ALL-protokol (CCCG-I/HR-ALL)

21. juli 2026 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Kinesisk børnekræftgruppe-2025-protokol for nydiagnosticeret for mellem-/højrisiko-B-celle B-celle ALL

Med udgangspunkt i resultaterne fra CCCG-ALL-2015, CCCG-ALL-2020 multicenter studiekohorten, samtidige forskningsresultater og de seneste kliniske forsøg, er CCCG-ALL-2025 I/HR-B-ALL således udviklet til yderligere at forbedre begivenhedsfri overlevelse (EFS), og samlet overlevelse (OS) og livskvalitet (QoL) for børn med mellem- og højrisiko B-celle akut lymfatisk leukæmi hos børn (I/HR-B-ALL), samtidig med at bivirkninger og transplantationsrater falder. Dette forsøg har primært til formål at udforske:

  1. Effektiviteten af ​​to randomiserede Blinatumomab-applikationsskemaer på I/HR-ALL som bestemt af MRD-negativitetsraten.
  2. Effekten af ​​modificeret mini-hyperCVD + Venetoclax i I/HR-ALL har ikke råd til blinatumomab, i modsætning til historisk kontrol som bestemt af MRD-negativitetsraten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ovenstående undersøgelse vil føre til følgende revisioner af CCCG-ALL2025 I/HR-B-ALL planen, som vil være baseret på CCCG-ALL2020 planen.

  1. Efter induktionsremissionsfasen vil alle I/HR-B-ALL-patienter, der har råd til blinatumomab, deltage i et randomiseret kontrolleret forsøg med blinatumomab+HDMTX som konsolidering.
  2. For patienter, der ikke har råd, vil blinatumomab blive behandlet med venetoclax + modificeret mini-hyperCVD i induktionsfasen, derefter med CAT som konsolideringsfase. CAT fjernes fra induktionsfasen.
  3. For patienter, der modtog blinatumomab randomisering, blev CAT+ forløbet aflyst.
  4. Alle patienter vil fortsætte med 6 cyklusser med alternerende 5-dages venetoclax eller Dauno-baseret CCCG-2020 kontinuerlig behandlingsregime.
  5. Tilføjelse af IgH-omlægning NGS MRD som en evalueringsindikator.
  6. Tilføjelse af farmakotypningsundersøgelse for I/HR B-ALL.
  7. Yderligere tre knoglemarvspunkteringer og IT vil blive tilføjet med det formål at evaluere CR-raten med uddybe remission under eller efter konsolidering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1800

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing Medical University Affiliated Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Children's Medical Cener, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Ningling Wang, MD
          • Telefonnummer: 0551-63869302
          • E-mail: zwnltt@126.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wuhan Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third Xiangya Hospital of the Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yongjun Fang, MD
          • Telefonnummer: 025-83117500
          • E-mail: fyj322@189.cn
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xi'an Northwest Women and Children Hospital
        • Kontakt:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
        • Underforsker:
          • Jingliao Zhang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaofan Zhu, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ældre end 1 måned til yngre end 18 år.
  2. Diagnose af akut lymfatisk leukæmi ved knoglemarvsmorfologi.
  3. Diagnose af B-ALL ved immunfænotyping.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lav risiko ALLE
  2. sIgM+
  3. Akutte leukæmier af tvetydig afstamning diagnosticeret i henhold til WHO- eller EGIL-kriterier.
  4. ALLE udviklede sig fra kronisk myeloid leukæmi (CML).
  5. Downs syndrom eller større medfødt eller arvelig sygdom med organdysfunktion
  6. Sekundær leukæmi
  7. Kendt underliggende medfødt immundefekt eller stofskiftesygdom
  8. Medfødt hjertesygdom med hjerteinsufficiens.
  9. Behandlet med glukokortikoider i ≥14 dage eller ABL-kinasehæmmere i > 7 dage inden for en måned før indskrivning, eller enhver kemoterapi eller strålebehandling inden for 3 måneder før indskrivning (bortset fra akut strålebehandling for at lindre luftvejskompression)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Efter PVDL+CAT induktionsremissionsfase vil patienter randomiseret til gruppe A blive udsat for konsolideringsfase med kontinuerlige 28 dages blinatumomab efterfulgt af 3 cyklusser af højdosis methotrexat (HDMTX)
Medicin: Blinatumomab (gruppe A)
For gruppe A I/HR-ALL-patienter efter induktionsremissionsfase vil kontinuerlig 28 dages blinatumomab efterfulgt af 3 cyklusser af højdosis methotrexat (HDMTX) blive anvendt, efterfølgende efterfulgt af midlertidig fortsættelse, sen intensivering og vedligeholdelsesbehandling
Andre navne:
  • højdosis methotrexat
Eksperimentel: Gruppe B
Efter PVDL+CAT-induktionsremissionsfasen vil patienter randomiseret til gruppe B blive udsat for konsolideringsfase med to 14-dages cyklusser af blinatumomab, alternerende med 3 cyklusser af højdosis methotrexat (HDMTX).
Medicin: Blinatumomab (gruppe B)
For gruppe B I/HR-ALL-patienter efter induktionsremissionsfase: to 14-dages cyklusser af blinatumomab, alternerende med tre cyklusser af HDMTX, vil blive anvendt, efterfølgende fulgt midlertidig fortsættelse, sen intensivering og vedligeholdelsesbehandling
Andre navne:
  • højdosis methotrexat
Eksperimentel: Ikke-randoniseret gruppe
Patienter, der ikke vil blive udsat for randomisering af blinatomomab, vil modtage PVDL + Venetoclax + mini-hyperCVD som induktionsfase, og efterfølgende modtage CAT som tidlig intensivering.
Medicin: Venetoclax (nonRand Group)
For I/HR-patienter, der ikke er kvalificerede til randomisering af blinatumomab, vil venetoclax+ mini-hyperCVD blive anvendt efter PVDL-induktion, efterfølgende efterfulgt af CAT som intensivering, midlertidig fortsættelse, sen intensivering og vedligeholdelsesterapi
Andre navne:
  • cyclophosphamid
  • dexamethason
  • vincristine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge om gruppe B[2*(14-dages blinatumomab + HDMTX*2)] kan resultere i noninferior event-free survival (EFS) sammenlignet med gruppe A [28-dages blinatumomab + HDMTX*4
Tidsramme: Baseret på ovenstående analyse i denne undersøgelse vil efterforskerne randomisere 1800 patienter. Analysen starter 1,5 år efter den sidste patient er randomiseret. Den forventede studietid er cirka 6,5 ​​år.
  • Randomiseringen er stratificeret efter hospitaler og status for flowcytometri MRD (positiv eller negativ) umiddelbart før blinatumomab-HDMTX-behandlingen.
  • Kaplan-Meier (KM) estimater for hver EFS-funktion vil blive beregnet sammen med standardfejl ved standardproceduren i R. For at teste noninferiority anser efterforskerne en noninferiority margin på 0,04 for 5-års EFS som klinisk meningsfuld.
  • Antag, at EFS i kontrolgruppen (arm A) er den samme som den foreløbige I/HR i CCCG-ALL2020-forsøget (foreløbige data ovenfor), med 1- og 3-års EFS muligvis henholdsvis 0,837 og 0,768. Et simuleringsstudie med 10.000 runder viser, at ved at randomisere 1800 patienter og 1,5 års opfølgning, har ovenstående beslutningsregel om at erklære noninferiority velkontrollerede sandsynligheder for falsk positive og falsk negative fejl.
Baseret på ovenstående analyse i denne undersøgelse vil efterforskerne randomisere 1800 patienter. Analysen starter 1,5 år efter den sidste patient er randomiseret. Den forventede studietid er cirka 6,5 ​​år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse (EFS) i de to randomiserede arme [2*(14-dages blinatumomab + HDMTX*2)] og [28-dages blinatumomab + HDMTX*4], i modsætning til historiske regimer.
Tidsramme: Op til 5 år for hver tilmeldt sag
EFS-funktioner vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatoren af ​​overlevelsesfunktioner sammen med 95 % konfidensinterval efter 5 år. Standardfejl vil blive estimeret ved hjælp af standardproceduren i R. Opfølgning af den historiske sammenligningskohorte (CCCG-ALL-2020 og 2015) vil fortsætte i løbet af det nuværende forsøg. Sammenligninger af EFS vil blive udført ved hjælp af to-sidet log-rank test. Multivariabel regressionsmodellering inklusive forsøg (CCCGALL-2025 vs. 2020 eller 2015) og andre kendte prognostiske faktorer som hovedeffekter kan også udføres ved brug af Cox-modellerne.
Op til 5 år for hver tilmeldt sag
Kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR) i de to randomiserede arme [2*(14-dages blinatumomab + HDMTX*2)] og [28-dages blinatumomab + HDMTX*4], i modsætning til historisk regime.
Tidsramme: Op til 5 år for hver tilmeldt sag
CIR-funktioner for tilbagefald vil blive estimeret ved Kalbafleisch-Prentice-metoden. Opfølgning af den historiske sammenligningskohorte (CCCG-ALL-2020 og 2015) vil fortsætte i løbet af det nuværende forsøg. Sammenligninger af CIR vil blive udført ved Gray's test. Multivariabel regressionsmodellering inklusive forsøg (CCCGALL-2025 vs. 2020 eller 2015) og andre kendte prognostiske faktorer som hovedeffekter kan også udføres ved brug af Fine-Gray-modellerne.
Op til 5 år for hver tilmeldt sag
Samlet overlevelse (OS) i de to randomiserede arme [2*(14-dages blinatumomab + HDMTX*2)] og [28-dages blinatumomab + HDMTX*4], i modsætning til historiske regimer.
Tidsramme: Op til 5 år for hver tilmeldt sag
OS-funktioner vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatoren af ​​overlevelsesfunktioner sammen med 95 % konfidensinterval efter 5 år. Standardfejl vil blive estimeret ved hjælp af standardproceduren i R. Opfølgning af den historiske sammenligningskohorte (CCCG-ALL-2020 og 2015) vil fortsætte i løbet af det nuværende forsøg. Sammenligninger af OS vil blive udført ved hjælp af to-sidet log-rank test. Multivariabel regressionsmodellering inklusive forsøg (CCCGALL-2025 vs. 2020 eller 2015) og andre kendte prognostiske faktorer som hovedeffekter kan også udføres ved brug af Cox-modellerne.
Op til 5 år for hver tilmeldt sag
EFS hos patienter, der får 6 alternerede venetoclax/daunorubincin-kure med interim fortsættelsesbehandling.
Tidsramme: Op til 5 år for hver tilmeldt sag
EFS-funktioner vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatoren af ​​overlevelsesfunktioner sammen med 95 % konfidensinterval efter 5 år. Standardfejl vil blive estimeret ved hjælp af standardproceduren i R. Opfølgning af den historiske sammenligningskohorte (CCCG-ALL-2020 og 2015) vil fortsætte i løbet af det nuværende forsøg. Sammenligninger af EFS vil blive udført ved hjælp af to-sidet log-rank test. Multivariabel regressionsmodellering inklusive forsøg (CCCGALL-2025 vs. 2020 eller 2015) og andre kendte prognostiske faktorer som hovedeffekter kan også udføres ved brug af Cox-modellerne.
Op til 5 år for hver tilmeldt sag
CIR hos patienter, der får 6 alternerede venetoclax/Daunorubincin-kure med midlertidig fortsættelsesbehandling.
Tidsramme: Op til fem år for hver tilmeldt sag
CIR-funktioner for tilbagefald vil blive estimeret ved Kalbafleisch-Prentice-metoden. Opfølgning af den historiske sammenligningskohorte (CCCG-ALL-2020 og 2015) vil fortsætte i løbet af det nuværende forsøg. Sammenligninger af CIR vil blive udført ved Gray's test. Multivariabel regressionsmodellering inklusive forsøg (CCCGALL-2025 vs. 2020 eller 2015) og andre kendte prognostiske faktorer som hovedeffekter kan også udføres ved brug af Fine-Gray-modellerne.
Op til fem år for hver tilmeldt sag
OS hos patienter, der får 6 alternerede venetoclax/daunorubincin-forløb med interim-fortsættelsesterapi.
Tidsramme: Op til fem år for hver tilmeldt sag
OS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatoren af ​​overlevelsesfunktioner sammen med 95 % konfidensinterval efter 5 år. Standardfejl vil blive estimeret ved hjælp af standardproceduren i R. Opfølgning af den historiske sammenligningskohorte (CCCG-ALL-2020 og 2015) vil fortsætte i løbet af det nuværende forsøg. Sammenligninger af OS vil blive udført ved hjælp af to-sidet log-rank test. Multivariabel regressionsmodellering inklusive forsøg (CCCGALL-2025 vs. 2020 eller 2015) og andre kendte prognostiske faktorer som hovedeffekter kan også udføres ved brug af Cox-modellerne.
Op til fem år for hver tilmeldt sag
At sammenligne grad 3 eller højere bivirkninger (AE'er; CTCAE v5.0) og estimere deres kumulative forekomster
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Andele af grad-3 eller højere AE'er i hver behandlingsfase vil blive estimeret af prøveproportionerne sammen med nøjagtige 95 % konfidensintervaller. Kumulative forekomster af forskellige grad-3 eller højere AE'er gennem hele behandlingen vil blive estimeret ved hjælp af Kalbafleisch-Prentice-metoden; dødsfald, tilbagefald og andre hændelser, der gør behandlingen ude af stand før afslutning, betragtes som konkurrerende risici.
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
målbare residualsygdomme (MRD) positivitet ved næste generations sekventering af immunoglobulingenet (IgH NGS) efter blinatumomab-HDMTX terapi mellem de to randomiserede arme [2*(14-dages blinatumomab + HDMTX*2)] og [28-dages blinatumomab + HDMTX*4].
Tidsramme: Op til fem år
Andele af patienter med positiv IgH NGS MRD i hver arm vil blive estimeret ved prøveandelen sammen med 95 % konfidensintervallet. De NGS MRD-positive andele vil blive sammenlignet med z-testen med to prøver. Hvis NGS MRD positive proportioner er meget lave i en eller begge arme, vil Fishers nøjagtige test blive anvendt.
Op til fem år
Cellulær immunstatus før Blinatumomab-HDMTX konsolideringsterapi
Tidsramme: Ved slutningen af ​​induktion
Beskrivende statistikker om T-lymfocytfunktioner (udmattelse, aktivering, TCR-diversitet osv.) inklusive korrelationskoefficienter (Pearsons eller Spearmans) og regressionsmodellering, herunder eventuelt longitudinelle datamodeller, vil blive anvendt efter behov for at analysere de biologiske associationer.
Ved slutningen af ​​induktion
Cellulære immunfunktioner efter blinatumomab-HDMTX-konsolidering
Tidsramme: Op til 2 år
Beskrivende statistikker over T-lymfocytfunktioner (udmattelse, aktivering, TCR-diversitet osv.), inklusive korrelationskoefficienter (Pearsons eller Spearmans) og regressionsmodellering, herunder eventuelt longitudinelle datamodeller, vil blive anvendt efter behov for at analysere de biologiske associationer.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaofan Zhu, MD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2024068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  1. Demografiske data: Alder, køn og andre relevante baseline-karakteristika.
  2. Behandlingsoplysninger: Data om interventioner modtaget af deltagere, herunder dosering, behandlingscyklusser og varighed.
  3. Resultatmål: Detaljeret information om primære og sekundære resultatmål, såsom responsrater, overlevelsesrater, uønskede hændelser og eventuelle forudspecificerede endepunkter.
  4. Uønskede hændelser: Data om alle rapporterede bivirkninger, herunder sværhedsgrad, varighed og udfald.
  5. Laboratoriedata: Resultater fra laboratorietests, såsom blodtællinger, biokemiske markører eller molekylær analyse.
  6. Sygehistorie: Præ-eksisterende tilstande, komorbiditeter og tidligere behandlinger eller indgreb.
  7. Vitale tegn: relevante fysiologiske data.
  8. Effekt- og sikkerhedsdata: Alle data relateret til behandlingens effektivitet (f.eks. hændelsesfri overlevelse) og sikkerhed (f.eks. bivirkninger).

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig ved offentliggørelse af de primære forsøgsresultater eller efter forsøgets afslutning, alt efter hvad der indtræffer først, startende i 2030, og vil forblive tilgængelig i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, sundhedspersonale, der opfylder kriterierne for adgang (f.eks. akademiske forskere, der udfører sekundære analyser eller tilsynsorganer, der gennemgår sikkerhedsdata), vil kunne anmode om adgang til afidentificeret IPD og understøttende information. Adgangen vil blive lettet gennem clinical trials.gov/e-mail til PI, hvor brugere kan indsende en anmodning og give et forskningsforslag. Dataadgang vil blive givet efter en formel gennemgang og godkendelsesproces, under forudsætning af overholdelse af datadelingsaftalen og fortrolighedsbetingelserne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: CCCG-ALL
    Oplysningskommentarer: CCCG-ALL-2025 DATASET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner