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Protocole LAL à cellules B pédiatriques à risque intermédiaire/élevé nouvellement diagnostiqué (CCCG-I/HR-ALL)

21 juillet 2026 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Protocole 2025 du Chinese Children's Cancer Group pour la LAL à cellules B infantiles nouvellement diagnostiquées à risque intermédiaire/élevé

S'appuyant sur les résultats de la cohorte d'études multicentrique CCCG-ALL-2015, CCCG-ALL-2020, des résultats de recherches simultanées et des derniers essais cliniques, le CCCG-ALL-2025 I/HR-B-ALL est ainsi développé pour améliorer encore la survie sans événement (EFS), la survie globale (SG) et la qualité de vie (QoL) des enfants atteints de leucémie lymphoblastique aiguë infantile à cellules B à risque intermédiaire et élevé (LAL I/HR-B), tandis que diminution des effets indésirables et des taux de transplantation. Cet essai vise principalement à explorer :

  1. L'efficacité de deux schémas d'application randomisés de Blinatumomab sur I/HR-ALL, déterminée par le taux de négativité MRD.
  2. L'efficacité du mini-hyperCVD modifié + vénétoclax dans la LAL-I/HR ne peut pas permettre le blinatumomab, contrairement au contrôle historique déterminé par le taux de négativité MRD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’étude présentée ci-dessus entraînera les révisions suivantes du plan CCCG-ALL2025 I/HR-B-ALL, qui seront basées sur le plan CCCG-ALL2020.

  1. Après la phase d'induction de rémission, tous les patients I/HR-B-ALL peuvent se permettre le blinatumomab participera à un essai contrôlé randomisé blinatumomab+HDMTX à titre de consolidation.
  2. Pour les patients qui n'ont pas les moyens financiers, le blinatumomab sera traité par vénétoclax + mini-hyperCVD modifié pendant la phase d'induction, puis par la suite par CAT comme phase de consolidation. CAT sera retiré de la phase d'induction.
  3. Pour les patients ayant reçu la randomisation avec le blinatumomab, le cours CAT+ a été annulé.
  4. Tous les patients continueront avec 6 cycles de traitement alterné de 5 jours par vénétoclax ou CCCG-2020 à base de Dauno.
  5. Ajout du réarrangement des IgH NGS MRD comme indicateur d'évaluation.
  6. Ajout d'une étude de pharmacotypage pour I/HR B-ALL.
  7. Trois autres ponctions de moelle osseuse et IT seront ajoutées dans le but d'évaluer le taux de RC avec une rémission plus approfondie pendant ou après la consolidation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1800

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xiaofan Zhu, MD
  • Numéro de téléphone: + 86 22 23909001
  • E-mail: xfzhu@ihcams.ac.cn

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chongqing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Chongqing Medical University Affiliated Children's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Children's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Children's Medical Cener, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Ningling Wang, MD
          • Numéro de téléphone: 0551-63869302
          • E-mail: zwnltt@126.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
          • Yan Dai, MD
          • Numéro de téléphone: 0771-2635268
          • E-mail: 3677458@qq.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Wuhan Children's Hospital
        • Contact:
          • Hao Xiong, MD
          • Numéro de téléphone: 13006107360
          • E-mail: 22587481@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Children's Hospital
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Third Xiangya Hospital of the Central South University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Yongjun Fang, MD
          • Numéro de téléphone: 025-83117500
          • E-mail: fyj322@189.cn
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Shaoyan Hu, MD
          • Numéro de téléphone: 0512-80695102
          • E-mail: hsyl39@126.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xi'an Northwest Women and Children Hospital
        • Contact:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
        • Sous-enquêteur:
          • Jingliao Zhang, MD
        • Chercheur principal:
          • Xiaofan Zhu, MD
        • Contact:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pas encore de recrutement
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Contact:
          • Chi-kong Li, MD
          • Numéro de téléphone: (852) 3505-2849
          • E-mail: ckli@cuhk.edu.hk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge supérieur à 1 mois à moins de 18 ans.
  2. Diagnostic de la leucémie lymphoblastique aiguë par la morphologie de la moelle osseuse.
  3. Diagnostic de la LAL-B par immunophénotypage.

Critères d'exclusion :

  1. LAL à faible risque
  2. sIgM+
  3. Leucémies aiguës de lignée ambiguë diagnostiquées selon les critères de l'OMS ou de l'EGIL.
  4. La LAL a évolué à partir d’une leucémie myéloïde chronique (LMC).
  5. Syndrome de Down ou maladie congénitale ou héréditaire majeure avec dysfonctionnement d'un organe
  6. Leucémie secondaire
  7. Déficit immunitaire congénital ou maladie métabolique sous-jacente connue
  8. Cardiopathie congénitale avec insuffisance cardiaque.
  9. Traité avec des glucocorticoïdes pendant ≥ 14 jours, ou des inhibiteurs de l'ABL kinase pendant > 7 jours dans le mois précédant l'inscription, ou toute chimiothérapie ou radiothérapie dans les 3 mois précédant l'inscription (sauf pour la radiothérapie d'urgence pour soulager la compression des voies respiratoires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Après la phase de rémission d'induction PVDL + CAT, les patients randomisés dans le groupe A seront soumis à une phase de consolidation avec du blinatumomab continu de 28 jours suivi de 3 cycles de méthotrexate à haute dose (HDMTX)
Médicament: Blinatumomab (Groupe A)
Pour les patients du groupe A I/HR-ALL après la phase de rémission d'induction, du blinatumomab continu de 28 jours suivi de 3 cycles de méthotrexate à haute dose (HDMTX) sera appliqué, suivi ensuite d'une continuation intermédiaire, d'une intensification tardive et d'un traitement d'entretien.
Autres noms:
  • méthotrexate à haute dose
Expérimental: Groupe B
Après la phase de rémission d'induction PVDL+CAT, les patients randomisés dans le groupe B seront soumis à une phase de consolidation avec deux cycles de 14 jours de blinatumomab, en alternance avec 3 cycles de méthotrexate à haute dose (HDMTX).
Médicament: Blinatumomab (Groupe B)
Pour les patients du groupe B I/HR-ALL après la phase de rémission d'induction : deux cycles de 14 jours de blinatumomab, en alternance avec trois cycles de HDMTX, seront appliqués, suivis ensuite d'une continuation intermédiaire, d'une intensification tardive et d'un traitement d'entretien.
Autres noms:
  • méthotrexate à haute dose
Expérimental: Groupe non randomisé
Les patients qui ne seront pas soumis à la randomisation du blinatomomab recevront PVDL + Venetoclax + mini-hyperCVD en phase d'induction, recevant ensuite CAT comme intensification précoce.
Médicament: Vénétoclax (groupe non Rand)
Pour les patients I/HR non éligibles à la randomisation par blinatumomab, vénétoclax+ mini-hyperCVD sera appliqué après l'induction de PVDL, suivi ensuite par CAT comme intensification, continuation intermédiaire, intensification tardive et traitement d'entretien.
Autres noms:
  • cyclophosphamide
  • la dexaméthasone
  • vincristine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si le groupe B [2* (blinatumomab 14 jours + HDMTX*2)] peut entraîner une survie sans événement (SSE) non inférieure par rapport au groupe A [blinatumomab 28 jours + HDMTX*4
Délai: Sur la base de l'analyse ci-dessus dans cette étude, les enquêteurs randomiseront 1 800 patients. L'analyse débutera 1,5 an après la randomisation du dernier patient. La durée prévue des études est d'environ 6,5 ans.
  • La randomisation est stratifiée par hôpitaux et statut du MRD par cytométrie en flux (positif ou négatif) immédiatement avant le traitement par blinatumomab-HDMTX.
  • Les estimations de Kaplan-Meier (KM) de chaque fonction EFS seront calculées avec l'erreur standard par la procédure par défaut dans R. Pour tester la non-infériorité, les enquêteurs considèrent une marge de non-infériorité de 0,04 pour l'EFS sur 5 ans comme cliniquement significative.
  • Supposons que l'EFS dans le groupe témoin (bras A) soit la même que l'I/HR provisoire dans l'essai CCCG-ALL2020 (données préliminaires ci-dessus), avec l'EFS sur 1 an et 3 ans éventuellement de 0,837 et 0,768 respectivement. Une étude de simulation avec 10 000 cycles montre qu'en randomisant 1 800 patients et 1,5 an de suivi, la règle de décision ci-dessus consistant à déclarer la non-infériorité a des probabilités bien contrôlées d'erreurs faussement positives et faussement négatives.
Sur la base de l'analyse ci-dessus dans cette étude, les enquêteurs randomiseront 1 800 patients. L'analyse débutera 1,5 an après la randomisation du dernier patient. La durée prévue des études est d'environ 6,5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS) dans les deux bras randomisés [2*(blinatumomab 14 jours + HDMTX*2)] et [blinatumomab 28 jours + HDMTX*4], contrairement aux schémas thérapeutiques historiques.
Délai: Jusqu'à 5 ans pour chaque cas inscrit
Les fonctions EFS seront estimées à l'aide de l'estimateur Kaplan-Meier des fonctions de survie ainsi que d'un intervalle de confiance de 95 % à 5 ans. L'erreur type sera estimée à l'aide de la procédure par défaut dans R. Le suivi de la cohorte de comparaison historique (CCCG-ALL-2020 et 2015) se poursuivra au cours de l'essai en cours. Les comparaisons de l'EFS seront effectuées à l'aide d'un test de log-rank bilatéral. Une modélisation de régression multivariée incluant l'essai (CCCGALL-2025 vs. 2020 ou 2015) et d'autres facteurs pronostiques connus comme effets principaux peut également être réalisée, à l'aide des modèles de Cox.
Jusqu'à 5 ans pour chaque cas inscrit
Incidence cumulative des rechutes (CIR) dans les deux bras randomisés [2*(blinatumomab 14 jours + HDMTX*2)] et [blinatumomab 28 jours + HDMTX*4], contrairement au schéma thérapeutique historique.
Délai: Jusqu'à 5 ans pour chaque cas inscrit
Les fonctions CIR de rechute seront estimées par la méthode Kalbafleisch-Prentice. Le suivi de la cohorte de comparaison historique (CCCG-ALL-2020 et 2015) se poursuivra au cours de l'essai en cours. Les comparaisons du CIR seront effectuées par le test de Gray. Une modélisation de régression multivariée incluant l'essai (CCCGALL-2025 vs. 2020 ou 2015) et d'autres facteurs pronostiques connus comme effets principaux peut également être réalisée, à l'aide des modèles Fine-Gray.
Jusqu'à 5 ans pour chaque cas inscrit
Survie globale (SG) dans les deux bras randomisés [2*(blinatumomab 14 jours + HDMTX*2)] et [blinatumomab 28 jours + HDMTX*4], contrairement aux schémas thérapeutiques historiques.
Délai: Jusqu'à 5 ans pour chaque cas inscrit
Les fonctions OS seront estimées à l'aide de l'estimateur Kaplan-Meier des fonctions de survie ainsi que d'un intervalle de confiance à 95 % à 5 ans. L'erreur type sera estimée à l'aide de la procédure par défaut dans R. Le suivi de la cohorte de comparaison historique (CCCG-ALL-2020 et 2015) se poursuivra au cours de l'essai en cours. Les comparaisons de système d'exploitation seront effectuées à l'aide d'un test de log-rank bilatéral. Une modélisation de régression multivariée incluant l'essai (CCCGALL-2025 vs. 2020 ou 2015) et d'autres facteurs pronostiques connus comme effets principaux peut également être réalisée, à l'aide des modèles de Cox.
Jusqu'à 5 ans pour chaque cas inscrit
EFS chez les patients qui reçoivent 6 cures alternées de vénétoclax/daunorubincine de traitement de continuation intérimaire.
Délai: Jusqu'à 5 ans pour chaque cas inscrit
Les fonctions EFS seront estimées à l'aide de l'estimateur Kaplan-Meier des fonctions de survie ainsi que d'un intervalle de confiance de 95 % à 5 ans. L'erreur type sera estimée à l'aide de la procédure par défaut dans R. Le suivi de la cohorte de comparaison historique (CCCG-ALL-2020 et 2015) se poursuivra au cours de l'essai en cours. Des comparaisons de l'EFS seront effectuées à l'aide d'un test de log-rank bilatéral. Une modélisation de régression multivariée incluant l'essai (CCCGALL-2025 vs. 2020 ou 2015) et d'autres facteurs pronostiques connus comme effets principaux peuvent également être effectués, en utilisant les modèles de Cox.
Jusqu'à 5 ans pour chaque cas inscrit
CIR chez les patients qui reçoivent 6 cures alternées de vénétoclax/daunorubincine de traitement de continuation intérimaire.
Délai: Jusqu'à cinq ans pour chaque cas inscrit
Les fonctions CIR de rechute seront estimées par la méthode Kalbafleisch-Prentice. Le suivi de la cohorte de comparaison historique (CCCG-ALL-2020 et 2015) se poursuivra au cours de l'essai en cours. Les comparaisons du CIR seront effectuées par le test de Gray. Une modélisation de régression multivariée incluant l'essai (CCCGALL-2025 vs. 2020 ou 2015) et d'autres facteurs pronostiques connus comme effets principaux peut également être réalisée, à l'aide des modèles Fine-Gray.
Jusqu'à cinq ans pour chaque cas inscrit
OS chez les patients qui reçoivent 6 cures alternées de vénétoclax/daunorubincine de traitement de continuation intérimaire.
Délai: Jusqu'à cinq ans pour chaque cas inscrit
La SG sera estimée à l'aide de l'estimateur Kaplan-Meier des fonctions de survie ainsi que d'un intervalle de confiance à 95 % à 5 ans. L'erreur type sera estimée à l'aide de la procédure par défaut dans R. Le suivi de la cohorte de comparaison historique (CCCG-ALL-2020 et 2015) se poursuivra au cours de l'essai en cours. Les comparaisons de système d'exploitation seront effectuées à l'aide d'un test de log-rank bilatéral. Une modélisation de régression multivariée incluant l'essai (CCCGALL-2025 vs. 2020 ou 2015) et d'autres facteurs pronostiques connus comme effets principaux peut également être réalisée, à l'aide des modèles de Cox.
Jusqu'à cinq ans pour chaque cas inscrit
Comparer les effets indésirables de grade 3 ou plus (EI ; CTCAE v5.0) et estimer leurs incidences cumulées
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Les proportions d'EI de grade 3 ou supérieur dans chaque phase de traitement seront estimées par les proportions de l'échantillon ainsi que par des intervalles de confiance exacts de 95 %. Les incidences cumulées de divers EI de grade 3 ou supérieur tout au long du traitement seront estimées par la méthode Kalbafleisch-Prentice ; la mort, la rechute et d'autres événements rendant le traitement interrompu avant la fin sont considérés comme des risques concurrents.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
positivité mesurable des maladies résiduelles (MRD) par séquençage de nouvelle génération du gène de l'immunoglobuline (IgH NGS) après un traitement par blinatumomab-HDMTX entre les deux bras randomisés [2* (blinatumomab de 14 jours + HDMTX*2)] et [blinatumomab de 28 jours + HDMTX*4].
Délai: Jusqu'à cinq ans
Les proportions de patients avec IgH NGS MRD positive dans chaque bras seront estimées par la proportion de l'échantillon ainsi que par l'intervalle de confiance à 95 %. Les proportions positives du NGS MRD seront comparées par le test z à deux échantillons. Si les proportions positives du NGS MRD sont très faibles dans un ou les deux bras, le test exact de Fisher sera appliqué.
Jusqu'à cinq ans
Statut immunitaire cellulaire avant le traitement de consolidation Blinatumomab-HDMTX
Délai: A la fin de l'intégration
Des statistiques descriptives sur les fonctions des lymphocytes T (épuisement, activation, diversité des TCR, etc.) y compris les coefficients de corrélation (de Pearson ou de Spearman) et une modélisation de régression incluant éventuellement des modèles de données longitudinales seront appliquées le cas échéant pour analyser les associations biologiques.
A la fin de l'intégration
Fonctions immunitaires cellulaires après consolidation blinatumomab-HDMTX
Délai: Jusqu'à 2 ans
Statistiques descriptives sur les fonctions des lymphocytes T (épuisement, activation, diversité des TCR, etc.), y compris les coefficients de corrélation (de Pearson ou de Spearman) et une modélisation de régression incluant éventuellement des modèles de données longitudinales seront appliquées le cas échéant pour analyser les associations biologiques.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaofan Zhu, MD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2025

Première publication (Réel)

8 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2024068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

  1. Données démographiques : âge, sexe et autres caractéristiques de base pertinentes.
  2. Informations sur le traitement : données sur les interventions reçues par les participants, y compris la posologie, les cycles de traitement et la durée.
  3. Mesures des résultats : informations détaillées sur les mesures des résultats primaires et secondaires, telles que les taux de réponse, les taux de survie, les événements indésirables et tous les critères d'évaluation prédéfinis.
  4. Événements indésirables : données sur tous les événements indésirables signalés, y compris la gravité, la durée et l'issue.
  5. Données de laboratoire : résultats de tests de laboratoire, tels que des formules sanguines, des marqueurs biochimiques ou des analyses moléculaires.
  6. Antécédents médicaux : conditions préexistantes, comorbidités et traitements ou interventions antérieurs.
  7. Signes vitaux : données physiologiques pertinentes.
  8. Données d'efficacité et de sécurité : toute donnée relative à l'efficacité (par exemple, survie sans événement) et à la sécurité (par exemple, effets indésirables) du traitement.

Délai de partage IPD

L'IPD sera rendu disponible dès la publication des principaux résultats de l'essai ou après la fin de l'essai, selon la première éventualité, à partir de 2030, et restera accessible pendant 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs et les professionnels de la santé qui répondent aux critères d'accès (par exemple, les chercheurs universitaires effectuant des analyses secondaires ou les organismes de réglementation examinant les données de sécurité) pourront demander l'accès à des DPI anonymisés et à des informations complémentaires. L'accès sera facilité via Clinical Trials.gov/emailing à PI, où les utilisateurs pourront soumettre une demande et fournir une proposition de recherche. L'accès aux données sera accordé après un processus formel d'examen et d'approbation, sous réserve du respect de l'accord de partage de données et des conditions de confidentialité.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: CCCG-ALL
    Commentaires d'informations: JEU DE DONNÉES CCCG-ALL-2025

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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