Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuw gediagnosticeerd B-cel ALL-protocol voor kinderen met gemiddeld/hoog risico (CCCG-I/HR-ALL)

21 juli 2026 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Chinese Children's Cancer Group-2025 Protocol voor nieuw gediagnosticeerde B-cel ALL bij kinderen met gemiddeld/hoog risico

Voortbouwend op de resultaten van het CCCG-ALL-2015, CCCG-ALL-2020 multicenter studiecohort, gelijktijdige onderzoeksresultaten en de nieuwste klinische onderzoeken, is de CCCG-ALL-2025 I/HR-B-ALL dus ontwikkeld om de de gebeurtenisvrije overleving (EFS), de algehele overleving (OS) en de kwaliteit van leven (QoL) van kinderen met B-cel B-cel acute lymfatische leukemie bij kinderen (I/HR-B-ALL), terwijl de bijwerkingen en het aantal transplantaties afnemen. Deze proef is vooral gericht op het onderzoeken van:

  1. De werkzaamheid van twee gerandomiseerde Blinatumomab-applicatieschema's op I/HR-ALL, zoals bepaald aan de hand van het MRD-negatieve percentage.
  2. De werkzaamheid van gemodificeerde mini-hyperCVD + Venetoclax bij I/HR-ALL kan blinatumomab niet opleveren, in tegenstelling tot historische controle zoals bepaald door het negativiteitspercentage van MRD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hierboven getoonde onderzoek zal leiden tot de volgende herzieningen van het CCCG-ALL2025 I/HR-B-ALL plan, dat gebaseerd zal zijn op het CCCG-ALL2020 plan.

  1. Na de inductie-remissiefase zullen alle I/HR-B-ALL-patiënten die zich blinatumomab kunnen veroorloven, als consolidatie deelnemen aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie blinatumomab+HDMTX.
  2. Voor patiënten die zich blinatumomab niet kunnen veroorloven, wordt tijdens de inductiefase behandeld met venetoclax + gemodificeerde mini-hyperCVD, en vervolgens met CAT als consolidatiefase. CAT wordt uit de inductiefase verwijderd.
  3. Voor patiënten die randomisatie met blinatumomab kregen, werd de CAT+-kuur geannuleerd.
  4. Alle patiënten zullen doorgaan met 6 cycli van afwisselend 5 dagen venetoclax of op Dauno gebaseerd CCCG-2020 continu therapieregime.
  5. Het toevoegen van IgH-herschikking NGS MRD als evaluatie-indicator.
  6. Farmacotyperingsonderzoek voor I/HR B-ALL toegevoegd.
  7. Er zullen nog drie beenmergpuncties en IT worden toegevoegd met als doel het CR-percentage te evalueren met een diepere remissie tijdens of na consolidatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1800

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chongqing Medical University Affiliated Children's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Children's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Children's Medical Cener, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Nog niet aan het werven
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, China
        • Nog niet aan het werven
        • Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Ningling Wang, MD
          • Telefoonnummer: 0551-63869302
          • E-mail: zwnltt@126.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Wuhan Children's Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Children's Hospital
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Third Xiangya Hospital of the Central South University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Yongjun Fang, MD
          • Telefoonnummer: 025-83117500
          • E-mail: fyj322@189.cn
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xi'an Northwest Women and Children Hospital
        • Contact:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Werving
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
        • Onderonderzoeker:
          • Jingliao Zhang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaofan Zhu, MD
        • Contact:
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nog niet aan het werven
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 1 maand tot jonger dan 18 jaar.
  2. Diagnose van acute lymfatische leukemie door beenmergmorfologie.
  3. Diagnose van B-ALL door immunofenotypering.

Uitsluitingscriteria:

  1. ALLES met laag risico
  2. sIgM+
  3. Acute leukemieën van dubbelzinnige afkomst, gediagnosticeerd volgens WHO- of EGIL-criteria.
  4. ALL is ontstaan ​​uit chronische myeloïde leukemie (CML).
  5. Het syndroom van Down, of een ernstige aangeboren of erfelijke ziekte met orgaanstoornissen
  6. Secundaire leukemie
  7. Bekende onderliggende aangeboren immuundeficiëntie of stofwisselingsziekte
  8. Congenitale hartziekte met hartinsufficiëntie.
  9. Behandeld met glucocorticoïden gedurende ≥ 14 dagen, of ABL-kinaseremmers gedurende > 7 dagen binnen één maand vóór inschrijving, of chemotherapie of radiotherapie binnen 3 maanden vóór inschrijving (behalve noodradiotherapie om luchtwegcompressie te verlichten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Na de PVDL+CAT-inductie-remissiefase worden patiënten gerandomiseerd naar groep A onderworpen aan een consolidatiefase met continu 28 dagen blinatumomab gevolgd door 3 cycli hoge dosis methotrexaat (HDMTX).
Geneesmiddel: Blinatumomab (groep A)
Voor Groep A I/HR-ALL-patiënten na de inductie-remissiefase zal continu blinatumomab van 28 dagen worden toegepast, gevolgd door 3 cycli met hoge dosis methotrexaat (HDMTX), vervolgens gevolgd door tussentijdse voortzetting, late intensivering en onderhoudstherapie.
Andere namen:
  • hoge dosis methotrexaat
Experimenteel: Groep B
Na de PVDL+CAT-inductie-remissiefase zullen patiënten die gerandomiseerd zijn naar Groep B worden onderworpen aan een consolidatiefase met twee 14-daagse cycli van blinatumomab, afgewisseld met 3 cycli van hoge dosis methotrexaat (HDMTX).
Geneesmiddel: Blinatumomab (groep B)
Voor Groep B I/HR-ALL-patiënten na de inductie-remissiefase: er zullen twee 14-daagse cycli van blinatumomab worden toegepast, afgewisseld met drie cycli van HDMTX, gevolgd door tussentijdse voortzetting, late intensivering en onderhoudstherapie
Andere namen:
  • hoge dosis methotrexaat
Experimenteel: Niet-gerandoniseerde groep
Patiënten die niet zullen worden onderworpen aan blinatomomab-randomisatie, zullen PVDL + Venetoclax + mini-hyperCVD ontvangen als inductiefase, en vervolgens CAT ontvangen als vroege intensivering.
Geneesmiddel: Venetoclax (niet-Randgroep)
Voor I/HR-patiënten die niet in aanmerking komen voor randomisatie met blinatumomab, wordt venetoclax+ mini-hyperCVD toegepast na PVDL-inductie, vervolgens gevolgd door CAT als intensivering, tussentijdse voortzetting, late intensivering en onderhoudstherapie
Andere namen:
  • cyclofosfamide
  • dexamethason
  • vincristine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te onderzoeken of Groep B[2*(14 dagen blinatumomab + HDMTX*2)] kan resulteren in een niet-inferieure gebeurtenisvrije overleving (EFS) vergeleken met Groep A [28 dagen blinatumomab + HDMTX*4
Tijdsspanne: Op basis van de bovenstaande analyse in dit onderzoek zullen de onderzoekers 1800 patiënten randomiseren. De analyse start 1,5 jaar nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd. De verwachte studieduur bedraagt ​​circa 6,5 ​​jaar.
  • De randomisatie is gestratificeerd naar ziekenhuizen en status van flowcytometrie MRD (positief of negatief) onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling met blinatumomab-HDMTX.
  • Kaplan-Meier (KM)-schattingen van elke EFS-functie zullen samen met de standaardfout worden berekend volgens de standaardprocedure in R. Om non-inferioriteit te testen beschouwen de onderzoekers een non-inferioriteitsmarge van 0,04 voor 5-jaars EFS als klinisch betekenisvol.
  • Neem aan dat de EFS in de controlegroep (arm A) hetzelfde is als de voorlopige I/HR in het CCCG-ALL2020-onderzoek (voorlopige gegevens hierboven), waarbij de 1-jarige en 3-jarige EFS mogelijk respectievelijk 0,837 en 0,768 zijn. Een simulatiestudie met 10.000 ronden laat zien dat door het randomiseren van 1800 patiënten en 1,5 jaar follow-up, de bovenstaande beslissingsregel voor het verklaren van non-inferioriteit goed gecontroleerde kansen op vals-positieve en vals-negatieve fouten heeft.
Op basis van de bovenstaande analyse in dit onderzoek zullen de onderzoekers 1800 patiënten randomiseren. De analyse start 1,5 jaar nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd. De verwachte studieduur bedraagt ​​circa 6,5 ​​jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) in de twee gerandomiseerde armen [2*(14 dagen blinatumomab + HDMTX*2)] en [28 dagen blinatumomab + HDMTX*4], in tegenstelling tot historische regimes.
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar voor elke ingeschreven zaak
EFS-functies zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-schatter van overlevingsfuncties, samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% na 5 jaar. De standaardfout zal worden geschat met behulp van de standaardprocedure in R. De follow-up van het historische vergelijkingscohort (CCCG-ALL-2020 en 2015) zal worden voortgezet in de loop van de huidige proef. Vergelijkingen van EFS zullen worden uitgevoerd met behulp van een tweezijdige log-rank-test. Multivariabele regressiemodellering, inclusief onderzoek (CCCGALL-2025 vs. 2020 of 2015) en andere bekende prognostische factoren als belangrijkste effecten, kan ook worden uitgevoerd met behulp van de Cox-modellen.
Maximaal 5 jaar voor elke ingeschreven zaak
Cumulatieve incidentie van terugval (CIR) in de twee gerandomiseerde armen [2*(14 dagen blinatumomab + HDMTX*2)] en [28 dagen blinatumomab + HDMTX*4], in tegenstelling tot het historische regime.
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar voor elke ingeschreven zaak
CIR-functies van terugval zullen worden geschat met behulp van de Kalbafleisch-Prentice-methode. De follow-up van het historische vergelijkingscohort (CCCG-ALL-2020 en 2015) zal worden voortgezet tijdens de huidige proef. Vergelijkingen van CIR zullen worden uitgevoerd met de Gray-test. Multivariabele regressiemodellering, inclusief proefnemingen (CCCGALL-2025 versus 2020 of 2015) en andere bekende prognostische factoren als belangrijkste effecten, kan ook worden uitgevoerd met behulp van de Fine-Gray-modellen.
Maximaal 5 jaar voor elke ingeschreven zaak
Totale overleving (OS) in de twee gerandomiseerde armen [2*(14 dagen blinatumomab + HDMTX*2)] en [28 dagen blinatumomab + HDMTX*4], in tegenstelling tot historische regimes.
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar voor elke ingeschreven zaak
OS-functies zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-schatter van overlevingsfuncties, samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% na 5 jaar. De standaardfout zal worden geschat met behulp van de standaardprocedure in R. De follow-up van het historische vergelijkingscohort (CCCG-ALL-2020 en 2015) zal worden voortgezet in de loop van de huidige proef. Vergelijkingen van OS zullen worden uitgevoerd met behulp van een tweezijdige log-rank-test. Multivariabele regressiemodellering, inclusief onderzoek (CCCGALL-2025 vs. 2020 of 2015) en andere bekende prognostische factoren als belangrijkste effecten, kan ook worden uitgevoerd met behulp van de Cox-modellen.
Maximaal 5 jaar voor elke ingeschreven zaak
EFS bij patiënten die 6 afwisselende kuren venetoclax/Daunorubincin krijgen met tussentijdse voortzettingstherapie.
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar voor elke ingeschreven zaak
EFS-functies zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-schatter van overlevingsfuncties, samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% na 5 jaar. De standaardfout zal worden geschat met behulp van de standaardprocedure in R. De follow-up van het historische vergelijkingscohort (CCCG-ALL-2020 en 2015) zal worden voortgezet in de loop van de huidige proef. Vergelijkingen van EFS zullen worden uitgevoerd met behulp van een tweezijdige log-rank-test. Multivariabele regressiemodellering inclusief onderzoek (CCCGALL-2025 vs. 2020 of 2015) en andere bekende prognostische factoren als belangrijkste effecten kunnen ook worden uitgevoerd met behulp van de Cox-modellen.
Maximaal 5 jaar voor elke ingeschreven zaak
CIR bij patiënten die 6 afwisselende kuren venetoclax/Daunorubincin krijgen als tussentijdse voortzettingstherapie.
Tijdsspanne: Maximaal vijf jaar voor elke ingeschreven zaak
CIR-functies van terugval zullen worden geschat met behulp van de Kalbafleisch-Prentice-methode. De follow-up van het historische vergelijkingscohort (CCCG-ALL-2020 en 2015) zal worden voortgezet tijdens de huidige proef. Vergelijkingen van CIR zullen worden uitgevoerd met de Gray-test. Multivariabele regressiemodellering, inclusief proefnemingen (CCCGALL-2025 versus 2020 of 2015) en andere bekende prognostische factoren als belangrijkste effecten, kan ook worden uitgevoerd met behulp van de Fine-Gray-modellen.
Maximaal vijf jaar voor elke ingeschreven zaak
OS bij patiënten die 6 afwisselende kuren venetoclax/Daunorubincin krijgen als tussentijdse voortzettingstherapie.
Tijdsspanne: Maximaal vijf jaar voor elke ingeschreven zaak
OS zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-schatter van overlevingsfuncties, samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% na 5 jaar. De standaardfout zal worden geschat met behulp van de standaardprocedure in R. De follow-up van het historische vergelijkingscohort (CCCG-ALL-2020 en 2015) zal worden voortgezet in de loop van de huidige proef. Vergelijkingen van OS zullen worden uitgevoerd met behulp van een tweezijdige log-rank-test. Multivariabele regressiemodellering, inclusief onderzoek (CCCGALL-2025 vs. 2020 of 2015) en andere bekende prognostische factoren als belangrijkste effecten, kan ook worden uitgevoerd met behulp van de Cox-modellen.
Maximaal vijf jaar voor elke ingeschreven zaak
Om bijwerkingen van graad 3 of hoger (AE’s; CTCAE v5.0) te vergelijken en hun cumulatieve incidentie te schatten
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
De hoeveelheden graad 3 of hogere bijwerkingen in elke behandelingsfase zullen worden geschat aan de hand van de monsterverhoudingen, samen met exacte 95% betrouwbaarheidsintervallen. De cumulatieve incidentie van verschillende bijwerkingen van graad 3 of hoger tijdens de behandeling zal worden geschat met behulp van de Kalbafleisch-Prentice-methode; overlijden, terugval en andere gebeurtenissen die ervoor zorgen dat de therapie nog niet is afgerond, worden als concurrerende risico's beschouwd.
Tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meetbare residuele ziekten (MRD)-positiviteit door sequencing van de volgende generatie van het immunoglobulinegen (IgH NGS) na blinatumomab-HDMTX-therapie tussen de twee gerandomiseerde armen [2*(14 dagen blinatumomab + HDMTX*2)] en [28 dagen blinatumomab + HDMITX*4].
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Het aantal patiënten met positieve IgH NGS MRD in elke arm zal worden geschat op basis van het monsteraandeel samen met het 95% betrouwbaarheidsinterval. De NGS MRD-positieve verhoudingen zullen worden vergeleken door de z-test met twee monsters. Als de NGS MRD-positieve verhoudingen in één of beide armen erg laag zijn, wordt de Fisher's exact-test toegepast.
Tot vijf jaar
Cellulaire immuunstatus vóór consolidatietherapie met Blinatumomab-HDMTX
Tijdsspanne: Aan het einde van de inductie
Beschrijvende statistieken over de functies van T-lymfocyten (uitputting, activering, TCR-diversiteit, enz.) inclusief correlatiecoëfficiënten (Pearson's of Spearman's) en regressiemodellering inclusief mogelijk longitudinale datamodellen zullen waar nodig worden toegepast om de biologische associaties te analyseren.
Aan het einde van de inductie
Cellulaire immuunfuncties na consolidatie van blinatumomab-HDMTX
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Beschrijvende statistieken over de functies van T-lymfocyten (uitputting, activatie, TCR-diversiteit, etc.), inclusief correlatiecoëfficiënten (Pearson's of Spearman's) en regressiemodellering, inclusief mogelijk longitudinale datamodellen, zullen waar nodig worden toegepast om de biologische associaties te analyseren.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaofan Zhu, MD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2024068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

  1. Demografische gegevens: leeftijd, geslacht en andere relevante basiskenmerken.
  2. Behandelingsinformatie: gegevens over door deelnemers ontvangen interventies, inclusief dosering, behandelingscycli en duur.
  3. Uitkomstmaten: Gedetailleerde informatie over primaire en secundaire uitkomstmaten, zoals responspercentages, overlevingspercentages, bijwerkingen en alle vooraf gespecificeerde eindpunten.
  4. Bijwerkingen: Gegevens over alle gerapporteerde bijwerkingen, inclusief ernst, duur en uitkomst.
  5. Laboratoriumgegevens: resultaten van laboratoriumtests, zoals bloedtellingen, biochemische markers of moleculaire analyses.
  6. Medische geschiedenis: reeds bestaande aandoeningen, comorbiditeiten en eerdere behandelingen of interventies.
  7. Vitale functies: relevante fysiologische gegevens.
  8. Gegevens over werkzaamheid en veiligheid: Alle gegevens met betrekking tot de werkzaamheid (bijvoorbeeld gebeurtenisvrije overleving) en veiligheid (bijvoorbeeld bijwerkingen) van de behandeling.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld na publicatie van de primaire onderzoeksresultaten of na voltooiing van de proef, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, vanaf 2030, en zal gedurende vijf jaar toegankelijk blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die voldoen aan de criteria voor toegang (bijvoorbeeld academische onderzoekers die secundaire analyses uitvoeren of regelgevende instanties die veiligheidsgegevens beoordelen) zullen toegang kunnen vragen tot geanonimiseerde IPD en ondersteunende informatie. De toegang zal worden vergemakkelijkt via Clinical Trials.gov/emailing naar PI, waar gebruikers een verzoek kunnen indienen en een onderzoeksvoorstel kunnen indienen. Toegang tot gegevens wordt verleend na een formeel beoordelings- en goedkeuringsproces, onder voorbehoud van naleving van de overeenkomst voor het delen van gegevens en de vertrouwelijkheidsvoorwaarden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: CCCG-ALL
    Informatie opmerkingen: CCCG-ALL-2025 DATASET

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren