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Protocolo de LLA de células B pediátrica de riesgo intermedio/alto recién diagnosticado (CCCG-I/HR-ALL)

21 de julio de 2026 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Protocolo 2025 del Grupo Chino de Cáncer Infantil para pacientes recién diagnosticados de LLA de células B infantiles de riesgo intermedio/alto

Sobre la base de los resultados de la cohorte de estudio multicéntrico CCCG-ALL-2015, CCCG-ALL-2020, los resultados de investigaciones concurrentes y los últimos ensayos clínicos, el CCCG-ALL-2025 I/HR-B-ALL se desarrolla para mejorar aún más la supervivencia libre de eventos (SSC), la supervivencia general (SG) y la calidad de vida (CdV) de niños con leucemia linfoblástica aguda infantil de células B de riesgo intermedio y alto (I/HR-B-ALL), al tiempo que disminuye las reacciones adversas y las tasas de trasplante. Este ensayo tiene como objetivo principal explorar:

  1. La eficacia de dos esquemas de aplicación aleatorios de blinatumomab en I/HR-ALL según lo determinado por la tasa de negatvidad de ERM.
  2. La eficacia de mini-hyperCVD modificado + Venetoclax en LLA-I/HR no puede permitirse con blinatumomab, en contraste con el control histórico determinado por la tasa de negatividad de ERM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio que se muestra arriba conducirá a las siguientes revisiones del plan CCCG-ALL2025 I/HR-B-ALL, que se basará en el plan CCCG-ALL2020.

  1. Después de la fase de remisión de inducción, todos los pacientes con LLA I/HR-B que puedan permitirse blinatumomab participarán en un ensayo controlado aleatorio de blinatumomab + HDMTX como consolidación.
  2. Para los pacientes que no pueden permitirse el lujo de blinatumomab, se tratará con venetoclax + mini-hiperCVD modificado durante la fase de inducción y luego con CAT como fase de consolidación. CAT será retirado de la fase de inducción.
  3. Para los pacientes que recibieron la aleatorización de blinatumomab, se canceló el curso CAT+.
  4. Todos los pacientes continuarán con 6 ciclos de venetoclax alternado de 5 días o régimen de terapia continua CCCG-2020 basado en Dauno.
  5. Añadiendo el reordenamiento de IgH NGS MRD como indicador de evaluación.
  6. Incorporación de estudio de farmacotipación para LLA-B I/HR.
  7. Se agregarán tres punciones más de médula ósea e IT con el objetivo de evaluar la tasa de RC con una remisión más profunda durante o después de la consolidación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1800

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiaofan Zhu, MD
  • Número de teléfono: + 86 22 23909001
  • Correo electrónico: xfzhu@ihcams.ac.cn

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aún no reclutando
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Contacto:
          • Chi-kong Li, MD
          • Número de teléfono: (852) 3505-2849
          • Correo electrónico: ckli@cuhk.edu.hk
  • Porcelana
      • Chongqing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Chongqing Medical University Affiliated Children's Hospital
        • Contacto:
          • Jie Yu, MD
          • Número de teléfono: 023-63632756
          • Correo electrónico: 1808106657@qq.com
      • Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Children's Hospital
        • Contacto:
          • Hui Jiang, MD
          • Número de teléfono: 021-62474880
          • Correo electrónico: jhui0111@126.com
      • Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Children's Medical Cener, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Contacto:
          • Xuhan Zhang, PhD
          • Número de teléfono: 0551-62284005
          • Correo electrónico: zmsun_vip@163.com
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • Ningling Wang, MD
          • Número de teléfono: 0551-63869302
          • Correo electrónico: zwnltt@126.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
          • Jian Li, MD
          • Número de teléfono: 0591-83357896
          • Correo electrónico: 1354113723@qq.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:
          • Xuedong Wu, MD
          • Número de teléfono: 020-61641114
          • Correo electrónico: xuedongwu@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contacto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contacto:
          • Yan Dai, MD
          • Número de teléfono: 0771-2635268
          • Correo electrónico: 3677458@qq.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Wuhan Children's Hospital
        • Contacto:
          • Hao Xiong, MD
          • Número de teléfono: 13006107360
          • Correo electrónico: 22587481@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contacto:
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Hunan Children's Hospital
        • Contacto:
          • Wenyong Kuang, PhD
          • Número de teléfono: 0731-85356114
          • Correo electrónico: kathy5460@sina.com
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Third Xiangya Hospital of the Central South University
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Yongjun Fang, MD
          • Número de teléfono: 025-83117500
          • Correo electrónico: fyj322@189.cn
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contacto:
          • Shaoyan Hu, MD
          • Número de teléfono: 0512-80695102
          • Correo electrónico: hsyl39@126.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Contacto:
          • Fei He, MD
          • Número de teléfono: 0791-86802382
          • Correo electrónico: hefei1944@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Xi'an Northwest Women and Children Hospital
        • Contacto:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Contacto:
          • Sixi Liu, MD
          • Número de teléfono: 83936101
          • Correo electrónico: tiger647@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
        • Sub-Investigador:
          • Jingliao Zhang, MD
        • Investigador principal:
          • Xiaofan Zhu, MD
        • Contacto:
          • Xiaofan Zhu, MD
          • Número de teléfono: +86 22 23909001
          • Correo electrónico: xfzhu@ihcams.ac.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor de 1 mes a menor de 18 años.
  2. Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda por morfología de la médula ósea.
  3. Diagnóstico de LLA-B mediante inmunofenotipado.

Criterios de exclusión:

  1. TODOS de bajo riesgo
  2. sIgM+
  3. Leucemias agudas de linaje ambiguo diagnosticadas según criterios de la OMS o EGIL.
  4. ALL evolucionó a partir de leucemia mieloide crónica (LMC).
  5. Síndrome de Down o enfermedad congénita o hereditaria importante con disfunción orgánica
  6. leucemia secundaria
  7. Inmunodeficiencia congénita o enfermedad metabólica subyacente conocida
  8. Cardiopatía congénita con insuficiencia cardíaca.
  9. Tratados con glucocorticoides durante ≥14 días, o inhibidores de la quinasa ABL durante > 7 días dentro de un mes antes de la inscripción, o cualquier quimioterapia o radioterapia dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción (excepto radioterapia de emergencia para aliviar la compresión de las vías respiratorias)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Después de la fase de remisión de inducción de PVDL + CAT, los pacientes asignados al azar al Grupo A serán sometidos a una fase de consolidación con blinatumomab continuo durante 28 días seguido de 3 ciclos de metotrexato en dosis altas (HDMTX)
Droga: Blinatumomab (Grupo A)
Para los pacientes del Grupo A I/HR-ALL después de la fase de remisión de inducción, se aplicará blinatumomab continuo durante 28 días seguido de 3 ciclos de metotrexato en dosis altas (HDMTX), seguido posteriormente de una terapia de continuación provisional, intensificación tardía y mantenimiento.
Otros nombres:
  • metotrexato en dosis altas
Experimental: Grupo B
Después de la fase de remisión de inducción de PVDL + CAT, los pacientes asignados al azar al Grupo B serán sometidos a fase de consolidación con dos ciclos de blinatumomab de 14 días, alternando con 3 ciclos de metotrexato en dosis altas (HDMTX).
Droga: Blinatumomab (Grupo B)
Para pacientes del Grupo B I/LLA-HR después de la fase de remisión de inducción: se aplicarán dos ciclos de 14 días de blinatumomab, alternados con tres ciclos de HDMTX, seguidos posteriormente de una terapia de continuación provisional, intensificación tardía y mantenimiento.
Otros nombres:
  • metotrexato en dosis altas
Experimental: Grupo no aleatorio
Los pacientes que no serán sometidos a la aleatorización de blinatomomab, recibirán PVDL + Venetoclax + mini-hyperCVD como fase de inducción, recibiendo posteriormente CAT como intensificación temprana.
Droga: Venetoclax (no grupo Rand)
Para los pacientes I/HR que no son elegibles para la aleatorización de blinatumomab, se aplicará venetoclax+ mini-hyperCVD después de la inducción de PVDL, seguido posteriormente de CAT como terapia de intensificación, continuación provisional, intensificación tardía y mantenimiento.
Otros nombres:
  • ciclofosfamida
  • dexametasona
  • vincristina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar si el Grupo B [2*(blinatumomab + HDMTX*2 de 14 días)] puede dar como resultado una supervivencia libre de eventos (SSC) no inferior en comparación con el Grupo A [blinatumomab + HDMTX*4 de 28 días
Periodo de tiempo: Según el análisis anterior en este estudio, los investigadores aleatorizarán a 1800 pacientes. El análisis comenzará 1,5 años después de que se aleatorice al último paciente. La duración prevista del estudio es de aproximadamente 6,5 años.
  • La aleatorización se estratifica por hospitales y estado de ERM por citometría de flujo (positiva o negativa) inmediatamente antes del tratamiento con blinatumomab-HDMTX.
  • Las estimaciones de Kaplan-Meier (KM) de cada función de SSC se calcularán junto con el error estándar mediante el procedimiento predeterminado en R. Para probar la no inferioridad, los investigadores consideran un margen de no inferioridad de 0,04 para la SSC a 5 años como clínicamente significativo.
  • Supongamos que la SSC en el grupo de control (grupo A) es la misma que la I/HR provisional en el ensayo CCCG-ALL2020 (datos preliminares anteriores), con una SSC a 1 y 3 años posiblemente de 0,837 y 0,768 respectivamente. Un estudio de simulación con 10.000 rondas muestra que al aleatorizar a 1.800 pacientes y 1,5 años de seguimiento, la regla de decisión anterior de declarar no inferioridad tiene probabilidades bien controladas de errores falsos positivos y falsos negativos.
Según el análisis anterior en este estudio, los investigadores aleatorizarán a 1800 pacientes. El análisis comenzará 1,5 años después de que se aleatorice al último paciente. La duración prevista del estudio es de aproximadamente 6,5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (SSC) en los dos brazos aleatorizados [2*(blinatumomab de 14 días + HDMTX*2)] y [blinatumomab de 28 días + HDMTX*4], en contraste con los regímenes históricos.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años por cada caso inscrito
Las funciones de EFS se estimarán utilizando el estimador de funciones de supervivencia de Kaplan-Meier junto con un intervalo de confianza del 95% a los 5 años. El error estándar se estimará utilizando el procedimiento predeterminado en R. El seguimiento de la cohorte de comparación histórica (CCCG-ALL-2020 y 2015) continuará durante el curso del ensayo actual. Las comparaciones de EFS se realizarán mediante una prueba de rango logarítmico bilateral. También se pueden realizar modelos de regresión multivariable que incluyan el ensayo (CCCGALL-2025 vs. 2020 o 2015) y otros factores pronósticos conocidos como efectos principales, utilizando los modelos de Cox.
Hasta 5 años por cada caso inscrito
Incidencia acumulada de recaída (CIR) en los dos brazos aleatorios [2*(blinatumomab de 14 días + HDMTX*2)] y [blinatumomab de 28 días + HDMTX*4], en contraste con el régimen histórico.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años por cada caso inscrito
Las funciones CIR de recaída se estimarán mediante el método de Kalbafleisch-Prentice. El seguimiento de la cohorte de comparación histórica (CCCG-ALL-2020 y 2015) continuará durante el transcurso del ensayo actual. Las comparaciones de CIR se realizarán mediante la prueba de Gray. También se pueden realizar modelos de regresión multivariable que incluyan el ensayo (CCCGALL-2025 vs. 2020 o 2015) y otros factores de pronóstico conocidos como efectos principales, utilizando los modelos Fine-Gray.
Hasta 5 años por cada caso inscrito
Supervivencia general (SG) en los dos brazos aleatorizados [2*(blinatumomab de 14 días + HDMTX*2)] y [blinatumomab de 28 días + HDMTX*4], en contraste con los regímenes históricos.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años por cada caso inscrito
Las funciones de OS se estimarán utilizando el estimador de funciones de supervivencia de Kaplan-Meier junto con un intervalo de confianza del 95% a los 5 años. El error estándar se estimará utilizando el procedimiento predeterminado en R. El seguimiento de la cohorte de comparación histórica (CCCG-ALL-2020 y 2015) continuará durante el curso del ensayo actual. Las comparaciones de OS se realizarán mediante una prueba de rango logarítmico bilateral. También se pueden realizar modelos de regresión multivariable que incluyan el ensayo (CCCGALL-2025 vs. 2020 o 2015) y otros factores pronósticos conocidos como efectos principales, utilizando los modelos de Cox.
Hasta 5 años por cada caso inscrito
SSC en pacientes que reciben 6 ciclos alternos de venetoclax/daunorrubincina de terapia de continuación provisional.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años por cada caso inscrito
Las funciones de EFS se estimarán utilizando el estimador de funciones de supervivencia de Kaplan-Meier junto con un intervalo de confianza del 95% a los 5 años. El error estándar se estimará utilizando el procedimiento predeterminado en R. El seguimiento de la cohorte de comparación histórica (CCCG-ALL-2020 y 2015) continuará durante el curso del ensayo actual. Las comparaciones de EFS se realizarán mediante una prueba de rango logarítmico bilateral. También se pueden realizar modelos de regresión multivariable que incluyan el ensayo (CCCGALL-2025 vs. 2020 o 2015) y otros factores de pronóstico conocidos como efectos principales, utilizando los modelos de Cox.
Hasta 5 años por cada caso inscrito
CIR en pacientes que reciben 6 ciclos alternos de venetoclax/daunorrubincina de terapia de continuación provisional.
Periodo de tiempo: Hasta cinco años por cada caso inscrito
Las funciones CIR de recaída se estimarán mediante el método de Kalbafleisch-Prentice. El seguimiento de la cohorte de comparación histórica (CCCG-ALL-2020 y 2015) continuará durante el transcurso del ensayo actual. Las comparaciones de CIR se realizarán mediante la prueba de Gray. También se pueden realizar modelos de regresión multivariable que incluyan el ensayo (CCCGALL-2025 vs. 2020 o 2015) y otros factores de pronóstico conocidos como efectos principales, utilizando los modelos Fine-Gray.
Hasta cinco años por cada caso inscrito
SG en pacientes que reciben 6 ciclos alternos de venetoclax/daunorubicina como terapia de continuación provisional.
Periodo de tiempo: Hasta cinco años por cada caso inscrito
La SG se estimará utilizando el estimador de funciones de supervivencia de Kaplan-Meier junto con un intervalo de confianza del 95% a los 5 años. El error estándar se estimará utilizando el procedimiento predeterminado en R. El seguimiento de la cohorte de comparación histórica (CCCG-ALL-2020 y 2015) continuará durante el curso del ensayo actual. Las comparaciones de OS se realizarán mediante una prueba de rango logarítmico bilateral. También se pueden realizar modelos de regresión multivariable que incluyan el ensayo (CCCGALL-2025 vs. 2020 o 2015) y otros factores pronósticos conocidos como efectos principales, utilizando los modelos de Cox.
Hasta cinco años por cada caso inscrito
Comparar efectos adversos (EA; CTCAE v5.0) de grado 3 o superior y estimar sus incidencias acumuladas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Las proporciones de EA de grado 3 o superior en cada fase de tratamiento se estimarán mediante las proporciones de la muestra junto con intervalos de confianza exactos del 95%. Las incidencias acumuladas de diversos EA de grado 3 o superior durante la terapia se estimarán mediante el método de Kalbafleisch-Prentice; la muerte, la recaída y otros eventos que interrumpen la terapia antes de completarla se consideran riesgos competitivos.
Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
positividad medible de enfermedades residuales (ERM) mediante secuenciación de próxima generación del gen de inmunoglobulina (IgH NGS) después de la terapia con blinatumomab-HDMTX entre los dos brazos aleatorizados [2*(blinatumomab de 14 días + HDMTX*2)] y [blinatumomab de 28 días + HDMTX*4].
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
Las proporciones de pacientes con IgH NGS MRD positiva en cada grupo se estimarán mediante la proporción de la muestra junto con el intervalo de confianza del 95%. Las proporciones positivas de NGS MRD se compararán mediante la prueba z de dos muestras. Si las proporciones positivas de NGS MRD son muy bajas en uno o ambos brazos, se aplicará la prueba exacta de Fisher.
Hasta cinco años
Estado inmunológico celular antes de la terapia de consolidación con Blinatumomab-HDMTX
Periodo de tiempo: Al final de la inducción
Estadísticas descriptivas sobre las funciones de los linfocitos T (agotamiento, activación, diversidad de TCR, etc.), incluidos coeficientes de correlación (de Pearson o Spearman) y modelos de regresión que incluyen posiblemente modelos de datos longitudinales se aplicarán según corresponda para analizar las asociaciones biológicas.
Al final de la inducción
Funciones inmunes celulares después de la consolidación de blinatumomab-HDMTX
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Estadísticas descriptivas sobre las funciones de los linfocitos T (agotamiento, activación, diversidad de TCR, etc.), incluidos coeficientes de correlación (de Pearson o Spearman) y modelos de regresión que incluyen posiblemente modelos de datos longitudinales, se aplicarán según corresponda para analizar las asociaciones biológicas.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaofan Zhu, MD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2024068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

  1. Datos demográficos: edad, sexo y otras características iniciales relevantes.
  2. Información sobre el tratamiento: datos sobre las intervenciones recibidas por los participantes, incluida la dosis, los ciclos de tratamiento y la duración.
  3. Medidas de resultado: información detallada sobre medidas de resultado primarias y secundarias, como tasas de respuesta, tasas de supervivencia, eventos adversos y cualquiera de los criterios de valoración preespecificados.
  4. Eventos adversos: datos sobre todos los eventos adversos informados, incluida la gravedad, la duración y el resultado.
  5. Datos de laboratorio: resultados de pruebas de laboratorio, como hemogramas, marcadores bioquímicos o análisis moleculares.
  6. Historial Médico: Condiciones preexistentes, comorbilidades y tratamientos o intervenciones previas.
  7. Signos Vitales: datos fisiológicos relevantes.
  8. Datos de eficacia y seguridad: cualquier dato relacionado con la eficacia (p. ej., supervivencia libre de eventos) y la seguridad (p. ej., efectos adversos) del tratamiento.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible tras la publicación de los resultados del ensayo primario o después de su finalización, lo que ocurra primero, a partir de 2030, y permanecerá accesible durante 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores y profesionales de la salud que cumplan con los criterios de acceso (por ejemplo, investigadores académicos que realicen análisis secundarios u organismos reguladores que revisen datos de seguridad) podrán solicitar acceso a IPD no identificados y a información de respaldo. El acceso se facilitará a través de Clinical Trials.gov/emailing a PI, donde los usuarios pueden enviar una solicitud y proporcionar una propuesta de investigación. El acceso a los datos se otorgará después de un proceso formal de revisión y aprobación, sujeto al cumplimiento del acuerdo de intercambio de datos y los términos de confidencialidad.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: CCCG-ALL
    Comentarios de información: CONJUNTO DE DATOS CCCG-ALL-2025

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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