Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äskettäin diagnosoitu keskitason/korkean riskin lasten B-solujen ALL-protokolla (CCCG-I/HR-ALL)

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Kiinan lasten syöpäryhmän 2025 protokolla äskettäin diagnosoiduille keskitason/suuren riskin lapsuuden B-solujen ALL

CCCG-ALL-2015, CCCG-ALL-2020 monikeskustutkimuskohortin tuloksiin, samanaikaisiin tutkimustuloksiin ja uusimpiin kliinisiin tutkimuksiin perustuen CCCG-ALL-2025 I/HR-B-ALL on siis kehitetty parantamaan edelleen. tapahtumaton eloonjääminen (EFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) ja elämänlaatu (QoL) lapsilla, joilla on keski- tai korkeariskinen B-solulapsuus akuutti lymfoblastinen leukemia (I/HR-B-ALL) vähentäen samalla haittavaikutuksia ja elinsiirtojen määrää. Tällä kokeella pyritään ensisijaisesti tutkimaan:

  1. Kahden satunnaistetun Blinatumomabin annosteluohjelman teho I/HR-ALL:iin MRD-negatiivisuusasteen perusteella määritettynä.
  2. Modifioidun mini-hyperCVD + Venetoclaxin tehokkuudella I/HR-ALL:ssa ei ole varaa blinatumomabiin, toisin kuin historiallisessa kontrollissa, joka on määritetty MRD-negatiivisuudella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yllä esitetty tutkimus johtaa seuraaviin CCCG-ALL2025 I/HR-B-ALL -suunnitelman tarkistuksiin, jotka perustuvat CCCG-ALL2020-suunnitelmaan.

  1. Induktioremissiovaiheen jälkeen kaikilla I/HR-B-ALL-potilailla on varaa blinatumomabiin, he osallistuvat satunnaistettuun kontrolloituun blinatumomabi+HDMTX-tutkimukseen konsolidointina.
  2. Jos potilaalla ei ole varaa, blinatumomabia hoidetaan venetoklaxilla + modifioidulla mini-hyperCVD:llä induktiovaiheen aikana ja sen jälkeen CAT:llä konsolidointivaiheena. CAT poistetaan induktiovaiheesta.
  3. Blinatumomabi-satunnaistuksen saaneiden potilaiden CAT+-kurssi peruttiin.
  4. Kaikki potilaat jatkavat kuudella vuorotellen 5 päivän venetoclax- tai Dauno-pohjaisella CCCG-2020 jatkuvalla hoito-ohjelmalla.
  5. IgH:n uudelleenjärjestelyn NGS MRD lisääminen arviointiindikaattoriksi.
  6. Lisätään I/HR B-ALL:n farmakotyyppitutkimus.
  7. Lisätään vielä kolme luuydinpunktiota ja IT, joiden tavoitteena on arvioida CR-taajuutta syvemmällä remissiolla konsolidoinnin aikana tai sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1800

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kiina
      • Chongqing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chongqing Medical University Affiliated Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Children's Medical Cener, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ningling Wang, MD
          • Puhelinnumero: 0551-63869302
          • Sähköposti: zwnltt@126.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Dai, MD
          • Puhelinnumero: 0771-2635268
          • Sähköposti: 3677458@qq.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wuhan Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Third Xiangya Hospital of the Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongjun Fang, MD
          • Puhelinnumero: 025-83117500
          • Sähköposti: fyj322@189.cn
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shaoyan Hu, MD
          • Puhelinnumero: 0512-80695102
          • Sähköposti: hsyl39@126.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xi'an Northwest Women and Children Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
        • Alatutkija:
          • Jingliao Zhang, MD
        • Päätutkija:
          • Xiaofan Zhu, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä yli 1 kk - alle 18 vuotta.
  2. Akuutin lymfoblastisen leukemian diagnoosi luuytimen morfologialla.
  3. B-ALL:n diagnoosi immunofenotyypityksen avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Matala riski KAIKKI
  2. sIgM+
  3. WHO- tai EGIL-kriteerien mukaan diagnosoidut epäselvän linjan akuutit leukemiat.
  4. KAIKKI kehittyivät kroonisesta myelooisesta leukemiasta (CML).
  5. Downin oireyhtymä tai vakava synnynnäinen tai perinnöllinen sairaus, johon liittyy elinten toimintahäiriö
  6. Toissijainen leukemia
  7. Tunnettu taustalla oleva synnynnäinen immuunipuutos tai aineenvaihduntasairaus
  8. Synnynnäinen sydänsairaus, johon liittyy sydämen vajaatoiminta.
  9. Hoidettu glukokortikoideilla ≥14 päivää tai ABL-kinaasin estäjillä > 7 päivää yhden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai millä tahansa kemoterapialla tai sädehoidolla 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (paitsi hätäsädehoito hengitysteiden kompression lievittämiseksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
PVDL+CAT-induktioremissiovaiheen jälkeen ryhmään A satunnaistetut potilaat alistetaan konsolidointivaiheeseen jatkuvalla 28 päivän blinatumomabilla, jota seuraa 3 sykliä suuriannoksista metotreksaattia (HDMTX).
Lääke: Blinatumomabi (ryhmä A)
Ryhmän A I/HR-ALL-potilaille induktioremissiovaiheen jälkeen annetaan jatkuvaa 28 päivän blinatumomabia, jota seuraa 3 sykliä suuriannoksista metotreksaattia (HDMTX), jonka jälkeen väliaikainen jatkohoito, myöhäinen tehostus ja ylläpitohoito.
Muut nimet:
  • suuriannoksinen metotreksaatti
Kokeellinen: Ryhmä B
PVDL+CAT-induktioremissiovaiheen jälkeen ryhmään B satunnaistetut potilaat alistetaan konsolidointivaiheeseen kahdella 14 päivän blinatumomabisyklillä vuorotellen 3 syklin kanssa suuriannoksisella metotreksaattia (HDMTX).
Lääke: Blinatumomabi (ryhmä B)
Ryhmän B I/HR-ALL-potilaille induktioremissiovaiheen jälkeen: annetaan kaksi 14 päivän blinatumomabisykliä vuorotellen kolmen HDMTX-syklin kanssa, minkä jälkeen väliaikainen jatkohoito, myöhäinen tehostus ja ylläpitohoito.
Muut nimet:
  • suuriannoksinen metotreksaatti
Kokeellinen: Ei-satunnainen ryhmä
Potilaat, joille ei tehdä blinatomomabin satunnaistamista, saavat PVDL + Venetoclax + mini-hyperCVD induktiovaiheena, minkä jälkeen he saavat CAT:n varhaisena tehostuksena.
Lääke: Venetoclax (ei-Rand-ryhmä)
I/HR-potilaille, jotka eivät ole kelvollisia blinatumomabi-satunnaistukseen, venetoclax+ mini-hyperCVD-hoitoa sovelletaan PVDL-induktion jälkeen, jonka jälkeen CAT tehostetaan, väliaikaisena jatkona, myöhäisenä tehostuksena ja ylläpitohoitona.
Muut nimet:
  • syklofosfamidi
  • deksametasoni
  • vinkristiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvittääkseen, voiko ryhmä B[2*(14 päivän blinatumomabi + HDMTX*2)] johtaa noninferior-tapahtumattomaan eloonjäämiseen (EFS) verrattuna A-ryhmään [28 päivän blinatumomabi + HDMTX*4
Aikaikkuna: Yllä olevan analyysin perusteella tässä tutkimuksessa tutkijat satunnaistavat 1800 potilasta. Analyysi aloitetaan 1,5 vuoden kuluttua viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen. Opintojen arvioitu kesto on noin 6,5 vuotta.
  • Satunnaistaminen ositetaan sairaaloiden ja virtaussytometrisen MRD-tilan mukaan (positiivinen tai negatiivinen) välittömästi ennen blinatumomab-HDMTX-hoitoa.
  • Kaplan-Meier (KM) -estimaatit kustakin EFS-funktiosta lasketaan yhdessä keskivirheen kanssa R:n oletusmenettelyllä. Ei-alempiarvoisuuden testaamiseksi tutkijat pitävät 0,04:n noninferiority-marginaalia 5 vuoden EFS:lle kliinisesti merkityksellisenä.
  • Oletetaan, että EFS kontrolliryhmässä (haara A) on sama kuin väliaikainen I/HR CCCG-ALL2020-tutkimuksessa (alustavat tiedot yllä), 1 vuoden ja 3 vuoden EFS voi olla vastaavasti 0,837 ja 0,768. Simulaatiotutkimus, jossa oli 10 000 kierrosta, osoittaa, että satunnaisttamalla 1800 potilasta ja 1,5 vuoden seurannalla yllä olevalla ei-alempiarvoisuuden julistamissääntöllä on hyvin hallittu väärien positiivisten ja väärien negatiivisten virheiden todennäköisyys.
Yllä olevan analyysin perusteella tässä tutkimuksessa tutkijat satunnaistavat 1800 potilasta. Analyysi aloitetaan 1,5 vuoden kuluttua viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen. Opintojen arvioitu kesto on noin 6,5 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) kahdessa satunnaistetussa haarassa [2*(14 päivän blinatumomabi + HDMTX*2)] ja [28 päivän blinatumomabi + HDMTX*4], toisin kuin historiallisissa hoito-ohjelmissa.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta jokaista rekisteröityä tapausta kohden
EFS-funktiot arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meierin eloonjäämisfunktioiden estimaattoria ja 95 %:n luottamusväliä 5 vuoden kohdalla. Vakiovirhe arvioidaan R:n oletusmenettelyn mukaisesti. Historiallisen vertailukohortin (CCCG-ALL-2020 ja 2015) seuranta jatkuu nykyisen kokeilun aikana. EFS-vertailu suoritetaan käyttämällä kaksipuolista log-rank-testiä. Cox-malleja käyttämällä voidaan myös suorittaa monimuuttujaregressiomallinnus, joka sisältää kokeen (CCCGALL-2025 vs. 2020 tai 2015) ja muita tunnettuja ennustetekijöitä päävaikutuksina.
Jopa 5 vuotta jokaista rekisteröityä tapausta kohden
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus (CIR) kahdessa satunnaistetussa haarassa [2*(14 päivän blinatumomabi + HDMTX*2)] ja [28 päivän blinatumomabi + HDMTX*4], toisin kuin historiallisessa hoito-ohjelmassa.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta jokaista rekisteröityä tapausta kohden
Relapsin CIR-funktiot arvioidaan Kalbafleisch-Prenticen menetelmällä. Historiallisen vertailukohortin (CCCG-ALL-2020 ja 2015) seuranta jatkuu nykyisen kokeilun aikana. CIR-vertailu suoritetaan Grayn testillä. Fine-Gray-malleja käyttämällä voidaan myös suorittaa monimuuttujaregressiomallinnus, joka sisältää kokeen (CCCGALL-2025 vs. 2020 tai 2015) ja muita tunnettuja ennustetekijöitä päävaikutuksina.
Jopa 5 vuotta jokaista rekisteröityä tapausta kohden
Kokonaiseloonjääminen (OS) kahdessa satunnaistetussa haarassa [2*(14 päivän blinatumomabi + HDMTX*2)] ja [28 päivän blinatumomabi + HDMTX*4], toisin kuin historiallisissa hoito-ohjelmissa.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta jokaista rekisteröityä tapausta kohden
Käyttöjärjestelmän funktiot arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meierin eloonjäämisfunktioiden estimaattoria sekä 95 %:n luottamusväliä 5 vuoden kohdalla. Vakiovirhe arvioidaan R:n oletusmenettelyn mukaisesti. Historiallisen vertailukohortin (CCCG-ALL-2020 ja 2015) seuranta jatkuu nykyisen kokeilun aikana. Käyttöjärjestelmän vertailut suoritetaan kaksipuolisella log-rank-testillä. Cox-malleja käyttämällä voidaan myös suorittaa monimuuttujaregressiomallinnus, joka sisältää kokeen (CCCGALL-2025 vs. 2020 tai 2015) ja muita tunnettuja ennustetekijöitä päävaikutuksina.
Jopa 5 vuotta jokaista rekisteröityä tapausta kohden
EFS potilailla, jotka saavat 6 vuorotellen Venetoclax/Daunorubincin hoitojaksoa väliaikaista jatkohoitoa.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta jokaista rekisteröityä tapausta kohden
EFS-funktiot arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meierin eloonjäämisfunktioiden estimaattoria ja 95 %:n luottamusväliä 5 vuoden kohdalla. Vakiovirhe arvioidaan R:n oletusmenettelyn mukaisesti. Historiallisen vertailukohortin (CCCG-ALL-2020 ja 2015) seuranta jatkuu nykyisen kokeilun aikana. EFS-vertailu suoritetaan kaksipuolisella log-rank-testillä. Monimuuttujaregressiomallinnus, joka sisältää kokeen (CCCGALL-2025 vs. 2020 tai 2015) ja muut tunnetut ennustetekijät päävaikutuksina, voidaan myös suorittaa käyttämällä Cox-malleja.
Jopa 5 vuotta jokaista rekisteröityä tapausta kohden
CIR potilailla, jotka saavat 6 vuorotellen venetoklaksi/daunorubinsiini hoitojaksoa väliaikaista jatkohoitoa.
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta jokaista rekisteröityä tapausta kohden
Relapsin CIR-funktiot arvioidaan Kalbafleisch-Prenticen menetelmällä. Historiallisen vertailukohortin (CCCG-ALL-2020 ja 2015) seuranta jatkuu nykyisen kokeilun aikana. CIR-vertailu suoritetaan Grayn testillä. Fine-Gray-malleja käyttämällä voidaan myös suorittaa monimuuttujaregressiomallinnus, joka sisältää kokeen (CCCGALL-2025 vs. 2020 tai 2015) ja muita tunnettuja ennustetekijöitä päävaikutuksina.
Jopa viisi vuotta jokaista rekisteröityä tapausta kohden
OS potilailla, jotka saavat 6 vuorotellen Venetoclax/Daunorubincin hoitojaksoa väliaikaista jatkohoitoa.
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta jokaista rekisteröityä tapausta kohden
Käyttöjärjestelmä arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meierin eloonjäämisfunktioiden estimaattoria sekä 95 %:n luottamusväliä 5 vuoden kohdalla. Vakiovirhe arvioidaan R:n oletusmenettelyn mukaisesti. Historiallisen vertailukohortin (CCCG-ALL-2020 ja 2015) seuranta jatkuu nykyisen kokeilun aikana. Käyttöjärjestelmän vertailut suoritetaan kaksipuolisella log-rank-testillä. Cox-malleja käyttämällä voidaan myös suorittaa monimuuttujaregressiomallinnus, joka sisältää kokeen (CCCGALL-2025 vs. 2020 tai 2015) ja muita tunnettuja ennustetekijöitä päävaikutuksina.
Jopa viisi vuotta jokaista rekisteröityä tapausta kohden
Vertailla 3. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia (AE; CTCAE v5.0) ja arvioida niiden kumulatiivisia esiintyvyyttä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Arvosanan 3 tai sitä korkeampien haittavaikutusten osuudet kussakin hoitovaiheessa arvioidaan näyteosuuksien perusteella tarkan 95 %:n luottamusvälin kanssa. Erilaisten 3. asteen tai sitä korkeampien haittavaikutusten kumulatiiviset esiintyvuudet hoidon aikana arvioidaan Kalbafleisch-Prentice-menetelmällä; kuolema, uusiutuminen ja muut tapahtumat, jotka keskeyttävät hoidon ennen sen päättymistä, katsotaan kilpaileviksi riskeiksi.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mitattavissa olevien jäännössairauksien (MRD) positiivisuus seuraavan sukupolven immunoglobuliinigeenin (IgH NGS) sekvensoinnilla blinatumomab-HDMTX-hoidon jälkeen kahden satunnaistetun haaran välillä [2*(14 päivän blinatumomabi + HDMTX*2)] ja [28 päivän blinatumomabi + HDMTX*4].
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Potilaiden osuudet, joilla on positiivinen IgH NGS MRD kussakin haarassa, arvioidaan näyteosuuden ja 95 %:n luottamusvälin perusteella. NGS MRD:n positiivisia osuuksia verrataan kahden näytteen z-testillä. Jos NGS MRD:n positiiviset osuudet ovat hyvin alhaiset yhdessä tai molemmissa käsissä, sovelletaan Fisherin tarkkaa testiä.
Jopa viisi vuotta
Solujen immuunitila ennen Blinatumomab-HDMTX-konsolidaatiohoitoa
Aikaikkuna: Induktion lopussa
Kuvaavia tilastoja T-lymfosyyttien toiminnoista (uupumus, aktivaatio, TCR:n monimuotoisuus jne.), mukaan lukien korrelaatiokertoimet (Pearsonin tai Spearmanin) ja regressiomallinnusta, mukaan lukien mahdollisesti pitkittäiset datamallit, sovelletaan tarvittaessa biologisten assosiaatioiden analysointiin.
Induktion lopussa
Solujen immuunitoiminnot blinatumomab-HDMTX-konsolidoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kuvaavia tilastoja T-lymfosyyttien toiminnoista (uupumus, aktivaatio, TCR:n monimuotoisuus jne.), mukaan lukien korrelaatiokertoimet (Pearsonin tai Spearmanin) ja regressiomallinnusta, mukaan lukien mahdollisesti pitkittäiset datamallit, sovelletaan tarvittaessa biologisten assosiaatioiden analysointiin.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaofan Zhu, MD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2024068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

  1. Väestötiedot: ikä, sukupuoli ja muut olennaiset perusominaisuudet.
  2. Hoitotiedot: Tiedot osallistujien saamista interventioista, mukaan lukien annostus, hoitojaksot ja kesto.
  3. Tulosmittaukset: Yksityiskohtaiset tiedot primaarisista ja toissijaisista tulosmittauksista, kuten vasteprosentit, eloonjäämisluvut, haittatapahtumat ja kaikki ennalta määritellyt päätepisteet.
  4. Haittatapahtumat: Tiedot kaikista raportoiduista haittatapahtumista, mukaan lukien vakavuus, kesto ja lopputulos.
  5. Laboratoriotiedot: Tulokset laboratoriotesteistä, kuten veriarvot, biokemialliset markkerit tai molekyylianalyysit.
  6. Lääketieteellinen historia: Aiemmat sairaudet, liitännäissairaudet ja aikaisemmat hoidot tai toimenpiteet.
  7. Elintoiminnot: asiaankuuluvat fysiologiset tiedot.
  8. Tehokkuus- ja turvallisuustiedot: Kaikki tiedot, jotka liittyvät hoidon tehokkuuteen (esim. tapahtumaton eloonjääminen) ja turvallisuuteen (esim. haittavaikutukset).

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla ensisijaisten kokeiden tulosten julkaisemisen jälkeen tai kokeilun päätyttyä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, vuodesta 2030 alkaen, ja se on saatavilla viisi vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, terveydenhuollon ammattilaiset, jotka täyttävät pääsyn kriteerit (esim. toissijaisia ​​analyyseja suorittavat akateemiset tutkijat tai turvallisuustietoja tarkistavat sääntelyelimet), voivat pyytää pääsyä tunnistamattomiin IPD-tietoihin ja sitä tukeviin tietoihin. Pääsyä helpotetaan kliinisen trials.gov/emailing kautta PI:lle, jossa käyttäjät voivat lähettää pyynnön ja tutkimusehdotuksen. Pääsy tietoihin myönnetään muodollisen tarkistus- ja hyväksymisprosessin jälkeen tietojen jakamissopimuksen ja luottamuksellisuuden ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: CCCG-ALL
    Tietokommentit: CCCG-ALL-2025 DATASET

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa